Wirkung von Melatonin auf schizophrene Symptome: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Auswirkung von Melatonin auf positive und negative Symptome schizophrener Patienten: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Schizophrenie ist eine chronische Störung der psychischen Gesundheit, die Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen beeinflusst. Es umfasst positive Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen sowie negative Symptome wie verminderte Motivation, sozialer Rückzug und stumpfe emotionale Ausdruck. Während Antipsychotika die primäre Behandlung sind, werden sie häufig nicht vollständig negative Symptome angehen, die stark mit schlechten funktionellen Ergebnissen verbunden sind.
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, mit der die Wirkung von Melatonin auf Schizophrenie-Symptome bewertet werden soll. Melatonin, ein natürliches Hormon, das den Schlaf reguliert, hat antioxidative Eigenschaften und potenzielle neuroprotektive Wirkungen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass es sowohl positive als auch negative Symptome verbessern kann, wenn sie zusammen mit einer Standard -Antipsychotika -Behandlung verwendet werden.
Insgesamt 76 Patienten, bei denen Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurde, werden zufällig entweder Melatonin (6 mg täglich) oder ein Placebo für acht Wochen erhalten, während sie ihre standardmäßige Antipsychotherapie auf Risperidonbasis fortsetzt. Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen unter Verwendung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS), einem validierten Instrument zur Messung der Schwere der Schizophrenie, bewertet. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen der PANSS -Werte sein und bewertet, ob Melatonin im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung führt.
Die Studie vermutet, dass Melatonin im Vergleich zu Placebo die positiven und negativen Symptome signifikant reduziert. Ergebnisse dieser Forschung können dazu beitragen, festzustellen, ob Melatonin als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie verwendet werden kann, wodurch die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten möglicherweise verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Störung, die durch eine Kombination von positiven Symptomen (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, unorganisiertes Denken) und negativen Symptomen (sozialer Rückzug, verringerte Motivation und Stumpfeffekt) gekennzeichnet ist. Während Antipsychotika die Primärbehandlung bleiben, werden sie häufig nicht mit negativen Symptomen befasst, die stark mit einer schlechten funktionellen Prognose und einer verringerten Lebensqualität verbunden sind. Aufkommende Nachweise legen nahe, dass Melatonin, ein Neurohormon, das hauptsächlich für die Schlafregulation verantwortlich ist, antioxidative und neuroprotektive Eigenschaften besitzt, die zur Verbesserung der Symptome bei Schizophrenie beitragen können.
Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Melatonin-Supplementierung als Zusatz an Standard-Antipsychotherapie (Risperidon 6-8 mg/Tag) bei Patienten zu bewerten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Die Studie wird 76 Patienten einschreiben, die zufällig entweder Melatonin (6 mg täglich, als zwei 3 mg Tabletten vor dem Schlafengehen verabreicht werden) oder ein identisches Placebo in Form, Größe, Farbe und Geschmack für acht Wochen erhalten. Die Teilnehmer werden ihr Standard -Antipsychotikum während des gesamten Untersuchungszeitraums fortsetzen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Gesamtpunktzahl (positiver und negativer Syndromskala) (PANSS) von Ausgangswert zu Woche 8 und bewertet die Gesamtwirkung von Melatonin auf die Schwere der Symptome. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in den Subskala -Werten für negative Symptome, die bewertet, ob Melatonin die Motivation, den emotionalen Ausdruck und das soziale Engagement verbessert.
Um die methodische Strenge sicherzustellen, werden die Patienten zu Studienbeginn und nach acht Wochen unter Verwendung des PANSS -Wertungssystems bewertet. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Lotteriemethode durchgeführt, und die Studie wird einem doppelblinden Design folgen, um sicherzustellen, dass weder Patienten noch Forscher der Behandlungszuweisung bekannt sind. Die Sicherheitsüberwachung umfasst eine unerwünschte Ereignisberichterstattung, insbesondere die Bewertung der Inzidenz übermäßiger Sedierung, Schwindel, Kopfschmerzen und Magen -Darm -Störungen.
Diese Studie zielt darauf ab, klinische Beweise für die Rolle von Melatonin als zusätzliche Behandlung für Schizophrenie zu liefern. Wenn sich die Melatonin-Supplementierung als wirksam erwiesen hat, könnte die Melatonin-Supplementierung eine kostengünstige, gut verträgliche Intervention bieten, um die Behandlungsergebnisse bei Schizophreniepatienten zu verbessern, insbesondere bei Patienten, die anhaltenden negativen Symptomen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Patienten, bei denen Schizophrenie nach DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurde, zeigten beide positive negative Symptome.
- Patienten, die weniger als 6 auf der Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS) erzielen, die auf keine signifikante depressive Episode hinweisen, werden als förderfähig angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Melatonin oder einer seiner Hilfsstoffe.
- Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Zwangsstörung, es sei denn, diese sind in voller Remission und erfordern keine aktive pharmakologische Behandlung.
- Patienten mit einer instabilen oder schwerwiegenden Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, lehende, Nieren- oder Atemwegserkrankungen), die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder für den Patienten ein zusätzliches Risiko darstellen könnten.
- Verheiratete Frauen im reproduktiven Alter, es sei denn, sie verwenden eine zuverlässige nicht hormonelle Verhütungsmethode.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, Parkinson -Krankheit oder traumatischer Hirnverletzung, die psychiatrische Symptome nachahmen können.
- Verwendung von antiepileptischen, blutdrucksenkenden, Antikoagulans- oder Anti-Plättchen-Arzneimitteln.
- Verwendung von Inhibitoren oder Stimulanzien von hepatischen Isoenzymen, die Melatonin oder Olanzapin metabolisieren (z. B. Omeprazol, Rifampin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Carbamazepin, Modafinil).
- Geschichte der Suchtstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin
Erhalten Sie 6 mg Melatonin oral, die 30 Minuten vor dem Schlafengehen 8 Wochen lang als zwei 3 mg Tabletten verabreicht werden, zusammen mit ihrer Standard-Antipsychotika (Risperidon 6-8 mg/Tag).
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten oral 6 mg Melatonin, die 8 Wochen lang täglich zwei 3 mg Tabletten verabreicht werden, zusammen mit ihrer Standard-Antipsychotika (Risperidon 6-8 mg/Tag).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Erhalten Sie Placebo-Tabletten identisch in Form, Größe, Geruch, Geschmack und Farbe mit Melatonin-Tabletten, die 8 Wochen lang auf die gleiche Weise (zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Schlafengehen) verabreicht werden, zusammen mit ihrer Standard-Antipsychotika (Risperidon 6-8 mg/Tag ).
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten identisch in Form, Größe, Geruch, Geschmack und Farbe für Melatonin-Tabletten, die 8 Wochen lang auf die gleiche Weise (zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Schlafengehen) verabreicht werden (Risperidone 6- 8 mg/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 8
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Das PANSSS ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Schwere der Schizophrenie -Symptome, einschließlich positiver Symptome (Halluzinationen, Wahnvorstellungen), negativen Symptomen (sozialer Rückzug, mangelnder Motivation) und allgemeine psychopathologische Symptome.
Das primäre Ergebnis wird die mittlere Änderung der PANSS-Gesamtpunktzahl von Grundlinien zum 8-wöchigen Nachuntersuchung sein und die Wirksamkeit von Melatonin bei der Reduzierung von Schizophrenie-Symptomen bewerten.
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Grundlinie (Woche 0) und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Subskala Negativen Symptom -Scale von PANSS
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 8
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Die Subskala Negative Symptom in PANSSS besteht aus sieben Elementen, die Defizite in emotionalem Ausdruck, Motivation, Sprache und sozialem Engagement messen.
Die Punktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte schwerwiegendere negative Symptome widerspiegeln.
Die mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 8 wird analysiert, um die Auswirkungen von Melatonin auf negative Symptome zu bewerten.
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Grundlinie (Woche 0) und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LahoreGeneralH2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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