Účinek melatoninu na schizofrenické příznaky: randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Účinek melatoninu na pozitivní a negativní příznaky schizofrenických pacientů: randomizovaná studie s kontrolou placebem
Schizofrenie je chronická porucha duševního zdraví, která ovlivňuje myšlenky, emoce a chování. Zahrnuje pozitivní příznaky, jako jsou halucinace a bludy, jakož i negativní příznaky, jako je snížená motivace, sociální stažení a otupený emoční výraz. Zatímco antipsychotické léky jsou primární léčbou, často nedokážou plně řešit negativní příznaky, které jsou silně spojeny se špatnými funkčními výsledky.
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinku melatoninu na symptomy schizofrenie. Melatonin, přírodní hormon, který reguluje spánek, má antioxidační vlastnosti a potenciální neuroprotektivní účinky. Nedávné studie naznačují, že může zlepšit pozitivní i negativní příznaky, pokud se používají podél standardního antipsychotického ošetření.
Celkem 76 pacientů diagnostikovaných se schizofrenií podle kritérií DSM-5 bude náhodně přiřazeno k přijetí buď melatoninu (6 mg denně) nebo placebo po dobu osmi týdnů, zatímco bude pokračovat v jejich standardní antipsychotické terapii na bázi risperidonu. Příznaky budou hodnoceny na začátku a po 8 týdnech pomocí pozitivního a negativního syndromového stupnice (PANSS), ověřeného nástroje pro měření závažnosti schizofrenie. Primárním výsledkem budou změny ve skóre PANSSS, které vyhodnotí, zda melatonin vede k významnému zlepšení ve srovnání s placebem.
Studie předpokládá, že melatonin významně sníží pozitivní a negativní příznaky ve srovnání s placebem. Zjištění z tohoto výzkumu mohou pomoci určit, zda lze melatonin použít jako doplňkovou léčbu u schizofrenie, což potenciálně zlepšuje klinické výsledky a kvalitu života u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná kombinací pozitivních symptomů (halucinace, bludy, dezorganizované myšlení) a negativních příznaků (sociální stažení, snížená motivace a otupený vliv). Zatímco antipsychotické léky zůstávají primární léčbou, často nedokážou řešit negativní příznaky, které jsou silně spojeny se špatnou funkční prognózou a sníženou kvalitou života. Vznikající důkazy naznačují, že melatonin, neurohormon primárně zodpovědný za regulaci spánku, má antioxidační a neuroprotektivní vlastnosti, které mohou přispívat ke zlepšení symptomů ve schizofrenii.
Cílem této randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost suplementace melatoninu jako doplněk ke standardní antipsychotické terapii (risperidon 6-8 mg/den) u pacientů s diagnózou schizofrenie. Studie zaregistruje 76 pacientů, náhodně přiřazených k přijetí buď melatoninu (6 mg denně, podávané jako dvě 3 mg tablety před spaním) nebo placebo identické tvaru, velikost, barvu a chuť po dobu osmi týdnů. Účastníci budou pokračovat ve svém standardním antipsychotickém režimu po celou dobu studie.
Primárním výsledkem studie je změna celkového skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS) z výchozí hodnoty do 8. týdne, což posoudí celkový dopad melatoninu na závažnost symptomů. Mezi sekundární výsledky patří změny ve skóre podskupiny negativních symptomů PANSS, vyhodnocení, zda melatonin zlepšuje motivaci, emoční výraz a sociální angažovanost.
Pro zajištění metodologické přísnosti budou pacienti hodnoceni na začátku a po osmi týdnech pomocí bodovacího systému PANSS. Randomizace bude provedena pomocí loterijní metody a studie bude následovat dvojitě slepý design, což zajistí, že ani pacienti ani vyšetřovatelé si nejsou vědomi přidělování léčby. Sledování bezpečnosti bude zahrnovat hlášení nežádoucích příhod, zejména hodnocení výskytu nadměrné sedace, závratě, bolesti hlavy a gastrointestinálních poruch.
Cílem této studie je poskytnout klinické důkazy týkající se úlohy melatoninu jako doplňkové léčby schizofrenie. Pokud je prokázána účinná, mohla by suplementace melatoninu nabídnout nízkonákladovou a dobře tolerovanou intervenci, aby se zvýšila výsledky léčby u pacientů s schizofrenií, zejména u těch, kteří zažívají přetrvávající negativní příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 50 let.
- Pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5, kteří vykazovali oba pozitivní negativní příznaky.
- Pacienti, kteří skóre méně než 6 na stupnici Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS), což naznačuje, že žádná významná depresivní epizoda, budou považovány za způsobilé.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na melatonin nebo některý z jeho pomocných látek.
- Pacienti se současnou nebo minulou diagnózou velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy, pokud nejsou v plné remisi a nevyžadují aktivní farmakologickou léčbu.
- Pacienti s nestabilním nebo vážným zdravotním stavem (např. Kardiovaskulární, jaterní, ledvinový nebo respirační onemocnění), kteří by mohli narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta.
- Vdané ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají spolehlivou nehormonální antikoncepční metodu.
- Pacienti s neurologickými poruchami, jako je epilepsie, Parkinsonova choroba nebo traumatické poškození mozku, které mohou napodobovat psychiatrické příznaky.
- Použití antiepileptických, antihypertenzních, antikoagulačních nebo anti-delateletových léčiv.
- Použití inhibitorů nebo stimulantů jaterních izoenzymů, které metabolizují melatonin nebo olanzapin (např. Omeprazol, rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil).
- Historie návykových poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
obdrží 6 mg melatoninu orálně, podávané jako dvě 3 mg tablety 30 minut před spaním denně po dobu 8 týdnů, vedle jejich standardního antipsychotického ošetření (risperidon 6-8 mg/den).
|
Účastníci této skupiny obdrží 6 mg melatoninu orálně, podávané jako dvě 3 mg tablety 30 minut před spaním denně po dobu 8 týdnů, spolu se standardní antipsychotickou léčbou (risperidon 6-8 mg/den).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
dostávají tablety placebo identické ve tvaru, velikosti, vůni, chuti a barvě k tabletům melatoninu, podávané stejným způsobem (dvě tablety 30 minut před spaním) po dobu 8 týdnů, vedle jejich standardního antipsychotického ošetření (risperidon 6-8 mg/den ).
|
Účastníci této skupiny obdrží tablety placebo identické ve tvaru, velikosti, vůni, chuti a barvě k tabletům melatoninu, podávané stejným způsobem (dvě tablety 30 minut před spaním) po dobu 8 týdnů, vedle jejich standardního antipsychotického ošetření (risperidon 6- 8 mg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 8. týden
|
PANSS je standardizovaný nástroj používaný k měření závažnosti symptomů schizofrenie, včetně pozitivních příznaků (halucinace, bludy), negativních příznaků (sociální stažení, nedostatek motivace) a příznaků obecné psychopatologie.
Primárním výsledkem bude průměrná změna celkového skóre PANSS z základní linie na 8týdenní sledování, přičemž hodnotí účinnost melatoninu při snižování symptomů schizofrenie.
|
Základní linie (týden 0) a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre podskupiny PansSS negativní symptomy
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 8. týden
|
Subcale PANSS Negativní symptomy se skládá ze sedmi položek, měří deficity v emocionálním vyjádření, motivaci, řeči a sociální angažovanosti.
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre odráží závažnější negativní příznaky.
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden bude analyzována, aby se posoudil dopad melatoninu na negativní příznaky.
|
Základní linie (týden 0) a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .