Pseudomyxoma peritonei의 전 사체에 대한 상이한 고열 복강 내 화학 요법의 효과를 평가하기위한 Flura-seq.
2025년 12월 15일 업데이트: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Pseudomyxoma peritonei의 전 사체에 대한 상이한 고열 복강 내 화학 요법의 효과를 평가하기위한 플루오로 우라실-표지 된 초기 RNA 기술
이 연구의 주요 목표는 HIPEC 요법과 Flura-seq를 결합하여 PMP 종양의 초기 전 사체에 대한 다른 HIPEC 요법 (시스플라틴 대 시스플라틴+ 도세탁셀)의 효과를 감지하여 상이한 힙 큐 레지 멘스의 효능을 정량적으로 평가하는 것입니다. 초기 단계, HIPEC 요법을 최적화하고 새로운 치료법을 탐구하기위한 기초를 마련합니다. 목표.
연구 개요
상세 설명
참가자들:
pMP 환자 진단;
② 환자는 CRS+HIPEC 치료를받을 수 있습니다.
- 시험 프로토콜 : 환자는 무작위로 시스플라틴 그룹과 시스플라틴 + 도세탁셀 그룹으로 나뉩니다. CRS+HIPEC 처리 전에 5-FU (400 mg/m2)의 수술 전 정맥 내 볼 루스 주입이 제공 될 것이다. CRS 후, 환자는 각각 시스플라틴 또는 시스플라틴 + 도세탁셀 HIPEC로 치료받을 것이다. 시스플라틴 120 mg 또는 도세탁셀 120 mg + 시스플라틴 120 mg을 3,000 ml의 식염수에 첨가하고, 43 ℃로 가열하고, 60 분 동안 400 mL/분의 유속으로 관류시킬 것이다.
- 샘플 수집 : 종양 조직 샘플 (5-10 g)은 HIPEC 처리 전후에 수집되며 초기 전 사체 시퀀싱을 위해 80 ℃에서 저장 될 것이다.
- 초기 전 사체의 시퀀싱 분석 : 고 처리량 시퀀싱 기술을 사용하여, Cisplatin 또는 Cisplatin + Docetaxel HIPEC 전후에 종양 조직 샘플에서 추출한 RNA는 Flura-Seq에 의해 시퀀싱되어 종양 조직에서 새로운 합성 전 사체의 변화를 분석합니다. HIPEC.
- 데이터 분석 : 시퀀싱 데이터는 생물 정보학 방법으로 처리되고 분석됩니다. 시스플라틴 그룹 및 시스플라틴 + 도세탁셀 그룹에서 차별적으로 발현 된 유전자는 PMP에서 상이한 HIPEC 요법의 효능을 평가하기 위해 비교 될 것이다. 차별적으로 발현 된 유전자의 기능적 주석 및 경로 분석은 PMP- 특이 적 RNA에 대한 분자 치료 표적을 탐구하기 위해 수행 될 것이다.
- 치료 효과가 열악한 치료 요법 :이 연구는 환자의 기존 HIPEC 요법을 변화시키지 않을 것입니다. 결과가 HIPEC가 환자의 치료에 효과적이지 않음을 보여 주면,이 약물은 후속 화학 요법 동안 환자에게 효과적이지 않으며 화학 요법 요법은 FLURA-SEQ 결과에 따라 그에 따라 조정할 수 있음을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 성별과 인종에 관계없이 18-75 세; (2) pseudomyxoma peritonei로 병리학 적으로 확인; CRS+HIPEC 처리에 수용 가능; (3) KPS 점수 ≥ 60, 예상 생존 시간은 12 개월을 초과합니다. (4) 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 간 또는 신장 기능에서 유의 한 이상이 없다. (5) 생물학적 생성물에 대한 알레르기의 병력이 없다. (6) 심각한 박테리아 또는 바이러스 감염이 없다. (7) 비 임신 및 수유; (8) 환자 또는 그/대의원은 치료를 이해하고 협력하고 치료에 대한 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- (1) 알레르기가 높거나 심각한 알레르기, 특히 생물학적 제품에 대한 병력이 있습니다. (2) 충격, 전신 실패, 불안정한 활력 징후 및 검사에 협력 할 수 없음; (3) 정신적 또는 심리적 질병이 있고 치료 및 치료 효과 평가와 협력 할 수없는 사람들; (4) T- 림프구 암종/종양; (5) 항 감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 심각한 국소 감염 환자; (6) 심장, 폐, 뇌, 신장, 간 및 기타 중요한 기관의 기능 장애로 복잡한; (7) 응고 장애 (예 : 혈우병); (8) 전염병 (예 : HIV, RPR, 활성 TB 등); (9) 임신 또는 수유 여성 또는 반년 이내에 임신 계획이있는 여성; (10) 장기 이식 후 면역 억제 약물 또는 장기적인 반사제 약물을 복용하는 환자; (11) 중증자가 면역 질환 환자; (12) 연구원이 피험자의 안전을 손상시키고 연구 결과를 불필요한 위험에 노출시킬 수 있다고 생각하는 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 기관 시스템 기능 장애; 약물 의존인; (13) 사전 동의를 거부하거나 적극적으로 서명하지 않는 환자 및/또는 승인 된 가족 구성원; (14) 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참가한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 그룹
CRS를 완료 한 후, 환자는 시스플라틴 HIPEC 치료를받습니다.
3000ml의 생리 식염수에 120mg의 시스플라틴을 첨가하고, 43 ℃로 가열하고, 400 ml/min의 유량으로 퍼페스트하고, 60 분 동안 퍼페스트하십시오.
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5-FU (400 mg/m2)는 작동하기 전에 IV 볼 루스를 주입합니다.
CRS 후, 환자는 각각 시스플라틴 또는 시스플라틴 + 도세탁셀 HIPEC로 치료받을 것이다.
환자의 종양 조직 샘플은 HIPEC 치료 전후에 수집됩니다.
HIPEC 처리 전후의 종양 조직 샘플은 고 처리량 시퀀싱 기술을 사용하여 FLURA-SEQ에 의해 시퀀싱 될 것이며, HIPEC 동안 종양 조직에서 새로 생성 된 전 사체의 변화가 분석 될 것이다.
시스플라틴 그룹 및 시스플라틴 + 도세탁셀 그룹에서 차등 적으로 발현 된 유전자는 PMP 종양의 일시적 전사체에 대한 상이한 HIPEC 요법의 효과를 평가하기 위해 비교 될 것이다.
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활성 비교기: 시스플라틴 + 도세탁셀 그룹
CRS를 완료 한 후, 환자는 시스플라틴 및 도세탁셀로 HIPEC 치료를받습니다.
도세탁셀 120 mg과 시스플라틴 120 mg을 3000 ml의 생리 식염수에 첨가하고, 43 ℃로 가열하고, 400 ml/min의 유량에서 퍼페스트를, 60 분 동안 퍼페스트하십시오.
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5-FU (400 mg/m2)는 작동하기 전에 IV 볼 루스를 주입합니다.
CRS 후, 환자는 각각 시스플라틴 또는 시스플라틴 + 도세탁셀 HIPEC로 치료받을 것이다.
환자의 종양 조직 샘플은 HIPEC 치료 전후에 수집됩니다.
HIPEC 처리 전후의 종양 조직 샘플은 고 처리량 시퀀싱 기술을 사용하여 FLURA-SEQ에 의해 시퀀싱 될 것이며, HIPEC 동안 종양 조직에서 새로 생성 된 전 사체의 변화가 분석 될 것이다.
시스플라틴 그룹 및 시스플라틴 + 도세탁셀 그룹에서 차등 적으로 발현 된 유전자는 PMP 종양의 일시적 전사체에 대한 상이한 HIPEC 요법의 효과를 평가하기 위해 비교 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 HIPEC 전후의 RNA 변화
기간: 세포감소수술(CRS)의 시작부터 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 완료까지. CRS는 4-8시간이 소요되며, HIPEC는 1시간이 소요됩니다. HIPEC 전후 종양 조직을 RNA 시퀀싱을 위해 수집했습니다.
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주요 지표 매개변수: 시스플라틴 군과 시스플라틴+도세탁셀 군 간의 차등 발현 유전자의 양 및 변화 크기에 대한 정보. 차등 발현 유전자의 양은 평균 ± 표준편차로 표현되며 t-검정 또는 순위합 검정으로 통계 분석되고, 군 간 비교는 비짝지음 t-검정으로 수행됩니다. P< 0.05일 때 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 결과를 바탕으로 두 HIPEC 요법(시스플라틴 또는 시스플라틴+도세탁셀)의 PMP에 대한 효능이 분석될 것입니다. 예상 결과 및 임상 해석: 종양 조직에서 새롭게 생성된 RNA의 변화가 많을수록 HIPEC가 종양 세포의 전사체에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타내며, 이는 더 나은 효능을 시사할 수 있습니다. |
세포감소수술(CRS)의 시작부터 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 완료까지. CRS는 4-8시간이 소요되며, HIPEC는 1시간이 소요됩니다. HIPEC 전후 종양 조직을 RNA 시퀀싱을 위해 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flura-seq vs. Bulk RNA-seq에 의한 전사체학적 변화 비교
기간: 사이토감축수술(CRS) 시작부터 고온 복강내 항암요법(HIPEC) 완료까지. CRS는 4-8시간 소요되며, HIPEC는 1시간 소요됩니다. RNA 시퀀싱을 위해 HIPEC 전후 종양 조직이 수집되었습니다.
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이 2차 결과 지표는 고열 복강 내 화학요법(HIPEC) 전후에 수집된 모든 샘플에서 Flura-seq(공간 전사체학) 및 벌크 RNA-seq 방법론을 통해 확인된 차등 발현 유전자(DEGs)를 정량화하고 비교합니다.
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사이토감축수술(CRS) 시작부터 고온 복강내 항암요법(HIPEC) 완료까지. CRS는 4-8시간 소요되며, HIPEC는 1시간 소요됩니다. RNA 시퀀싱을 위해 HIPEC 전후 종양 조직이 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Li, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chua TC, Moran BJ, Sugarbaker PH, Levine EA, Glehen O, Gilly FN, Baratti D, Deraco M, Elias D, Sardi A, Liauw W, Yan TD, Barrios P, Gomez Portilla A, de Hingh IH, Ceelen WP, Pelz JO, Piso P, Gonzalez-Moreno S, Van Der Speeten K, Morris DL. Early- and long-term outcome data of patients with pseudomyxoma peritonei from appendiceal origin treated by a strategy of cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Jul 10;30(20):2449-56. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7166. Epub 2012 May 21.
- Wang Q, Lu F, Lan R. RNA-sequencing dissects the transcriptome of polyploid cancer cells that are resistant to combined treatments of cisplatin with paclitaxel and docetaxel. Mol Biosyst. 2017 Sep 26;13(10):2125-2134. doi: 10.1039/c7mb00334j.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24753-0-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터 시퀀싱
IPD 공유 기간
2025 년부터 2028 년까지
IPD 공유 액세스 기준
정보 공유는 PI에 문의하여 IPD에 액세스하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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