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Flura-seq zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie auf das Transkriptom von Pseudomyxoma Peritoneiei

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Fluorouracil-markierte RNA-RNA-Technologie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie auf das Transkriptom von Pseudomyxoma Peritonei

Das Hauptziel dieser Studie ist es, HIPEC-Regime mit Flura-seq zu kombinieren, um die Auswirkungen verschiedener HIPEC-Regime (Cisplatin vs. cisplatin+ docetaxel) auf das entkernte Transkriptom von PMP Die frühe Phase und die Grundlage für die Optimierung der HIPEC -Regime und zur Erforschung neuer Therapeutika Ziele.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Teilnehmer:

    ① diagnostizierte PMP -Patienten;

    ② Patienten können eine CRS+HIPEC -Behandlung erhalten.

  2. Versuchsprotokoll: Die Patienten werden zufällig in die Cisplatin -Gruppe und die Cisplatin + Docetaxel -Gruppe unterteilt. Die präoperative intravenöse Bolusinjektion von 5-FU (400 mg/m2) wird vor der CRS+HIPEC-Behandlung verabreicht. Nach CRS werden die Patienten mit Cisplatin oder Cisplatin + Docetaxel HIPEC behandelt. Cisplatin 120 mg oder Docetaxel 120 mg + Cisplatin 120 mg werden zu 3.000 ml Kochsalzlösung gegeben, auf 43 ° C erhitzt und 60 min mit einer Strömungsrate von 400 ml/min perfundiert.
  3. Probenerfassung: Tumorgewebeproben (5-10 g) werden vor und nach der HIPEC-Behandlung gesammelt und bei 80 ° C für die Sequenzierung des Auftretens von Transkriptoms gespeichert.
  4. Sequenzierungsanalyse des Nascent-Transkriptom HIPEC.
  5. Datenanalyse: Die Sequenzierungsdaten werden durch Bioinformatikmethoden verarbeitet und analysiert. Die differentiell exprimierten Gene in der Cisplatin -Gruppe und der Cisplatin + Docetaxel -Gruppe werden mit der Bewertung der Wirksamkeit verschiedener HIPEC -Regime auf PMP verglichen. Funktionelle Annotation und Signalanalyse differentiell exprimierter Gene werden durchgeführt, um molekulare therapeutische Ziele für PMP-spezifische RNA zu untersuchen.
  6. Behandlungsschema für schlechte therapeutische Effekte: Die Studie verändert nicht das vorhandene HIPEC -Regime des Patienten. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass HIPEC bei der Behandlung des Patienten nicht wirksam ist, bedeutet dies, dass das Arzneimittel während der anschließenden Chemotherapie für den Patienten nicht wirksam ist, und das Chemotherapie-Regime kann entsprechend auf der Grundlage der Flura-Seq-Ergebnisse angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-75 Jahre, unabhängig von Geschlecht und Rasse; (2) pathologisch als Pseudomyxoma peritonei bestätigt; akzeptabel für CRS+HIPEC -Behandlung; (3) KPS -Score ≥ 60, wobei die erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Monate; (4) Die Funktionen wichtiger Organe sind im Grunde genommen normal, ohne signifikante Anomalien in der Leber- oder Nierenfunktion; (5) keine Allergie gegen biologische Produkte; (6) keine schwerwiegende bakterielle oder virale Infektion; (7) Nicht-Schwangerschaft und Laktation; (8) Der Patient oder sein Delegierter versteht und arbeitet mit der Behandlung zusammen und unterschreibt die Einverständniserklärung für die Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) hoch allergisch oder mit schwerer Allergien, insbesondere gegen biologische Produkte; (2) Schock, systemisches Versagen, instabile Vitalfunktionen und Unfähigkeit, mit der Untersuchung zusammenzuarbeiten; (3) diejenigen, die psychische oder psychische Krankheiten haben und nicht mit Behandlung und heilender Effektbewertung zusammenarbeiten können; (4) T-Lymphozytenkarzinom/Tumor; (5) Patienten mit systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion, die eine Anti-Infektionsbehandlung benötigen; (6) kompliziert mit einer Dysfunktion von Herz, Lunge, Gehirn, Niere, Leber und anderen wichtigen Organen; (7) Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie); (8) Infektionskrankheiten (z. HIV, RPR, Active TB usw.); (9) schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb eines halben Jahres; (10) Patienten, die nach Organtransplantation immunsuppressive Medikamente oder langfristige Anti-Absunken-Medikamente einnehmen; (11) Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; (12) jede lebensbedrohliche Krankheit, körperliche Erkrankung oder Organsystemfunktionsstörung, von der der Forscher der Ansicht ist, dass die Sicherheit von Probanden schädigen und die Forschungsergebnisse unnötigen Risiken ausgesetzt werden können; Drogenabhängige Personen; (13) Patienten und/oder autorisierte Familienmitglieder, die die Einverständniserklärung abgelehnt oder nicht aktiv unterschreiben; (14) Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin -Gruppe
Nach Abschluss der CRS wird der Patient eine Cisplatin -HIPEC -Behandlung unterzogen. Fügen Sie 120 mg Cisplatin zu 3000 ml physiologischer Kochsalzlösung, Wärme auf 43 °, Perfuse bei einer Durchflussrate von 400 ml/min und 60 Minuten lang zu.
Verfahren: intravenös injizieren 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) wird vor dem Betrieb IV-Bolus injiziert. Nach CRS werden die Patienten mit Cisplatin oder Cisplatin + Docetaxel HIPEC behandelt. Die Tumorgewebeproben von Patienten werden vor und nach der HIPEC -Behandlung gesammelt. Die Tumorgewebeproben vor und nach der Behandlung mit der HIPEC werden durch Flura-seq unter Verwendung der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie sequenziert, und die Änderungen neu erzeugter Transkripte im Tumorgewebe während der HIPEC werden analysiert. Die differentiell exprimierten Gene in der Cisplatin -Gruppe und in der Cisplatin + Docetaxel -Gruppe werden verglichen, um die Wirkung verschiedener HIPEC -Regime auf das transiente Transkriptom des PMP -Tumors zu bewerten.
Aktiver Komparator: Cisplatin + Docetaxel -Gruppe
Nach Abschluss der CRS wird der Patient eine HIPEC -Behandlung mit Cisplatin und Docetaxel unterzogen. Fügen Sie 120 mg Docetaxel und 120 mg Cisplatin zu 3000 ml physiologischer Kochsalzlösung, Wärme auf 43 °, Führen Sie mit einer Flussrate von 400 ml/min und 40 Minuten perfusion.
Verfahren: intravenös injizieren 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) wird vor dem Betrieb IV-Bolus injiziert. Nach CRS werden die Patienten mit Cisplatin oder Cisplatin + Docetaxel HIPEC behandelt. Die Tumorgewebeproben von Patienten werden vor und nach der HIPEC -Behandlung gesammelt. Die Tumorgewebeproben vor und nach der Behandlung mit der HIPEC werden durch Flura-seq unter Verwendung der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie sequenziert, und die Änderungen neu erzeugter Transkripte im Tumorgewebe während der HIPEC werden analysiert. Die differentiell exprimierten Gene in der Cisplatin -Gruppe und in der Cisplatin + Docetaxel -Gruppe werden verglichen, um die Wirkung verschiedener HIPEC -Regime auf das transiente Transkriptom des PMP -Tumors zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der RNA in Tumorgeweben vor und nach HIPEC
Zeitfenster: Von der Einleitung der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bis zum Abschluss der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC). CRS dauert 4–8 Stunden, HIPEC dauert 1 Stunde. Vor und nach der HIPEC wurden Tumorgewebe für die RNA-Sequenzierung entnommen.

Hauptindexparameter: Informationen über die Anzahl der differentiell exprimierten Gene und das Ausmaß der Veränderung zwischen der Cisplatin-Gruppe und der Cisplatin+Docetaxel-Gruppe. Die Anzahl der differentiell exprimierten Gene wird als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und statistisch mittels t-Test oder Rangsummentest analysiert, und der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt durch ungepaarten t-Test. Unterschiede werden als statistisch signifikant betrachtet, wenn P < 0,05. Basierend auf den statistischen Ergebnissen wird die Wirksamkeit der beiden HIPEC-Regime (Cisplatin oder Cisplatin+Docetaxel) auf PMP analysiert.

Erwartete Ergebnisse und klinische Interpretation: Mehr Veränderungen in neu generierter RNA im Tumorgewebe weisen auf einen größeren Einfluss von HIPEC auf das Transkriptom der Tumorzellen hin, was möglicherweise auf eine bessere Wirksamkeit hindeutet.
Von der Einleitung der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bis zum Abschluss der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC). CRS dauert 4–8 Stunden, HIPEC dauert 1 Stunde. Vor und nach der HIPEC wurden Tumorgewebe für die RNA-Sequenzierung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durch Flura-seq vs. Bulk RNA-seq erfassten transkriptomischen Veränderungen
Zeitfenster: Vom Beginn der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bis zum Abschluss der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC). CRS dauert 4-8 Stunden, HIPEC dauert 1 Stunde. Vor und nach der HIPEC wurden Tumorgewebe für die RNA-Sequenzierung entnommen.
Dieses sekundäre Ergebnis quantifiziert und vergleicht differentiell exprimierte Gene (DEGs), die mittels Flura-seq (räumliche Transkriptomik) und Bulk-RNA-seq-Methoden in allen Proben identifiziert wurden, die vor und nach der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) gesammelt wurden.
Vom Beginn der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bis zum Abschluss der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC). CRS dauert 4-8 Stunden, HIPEC dauert 1 Stunde. Vor und nach der HIPEC wurden Tumorgewebe für die RNA-Sequenzierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mitarbeiter

Tsinghua University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Li, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24753-0-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten sequenzieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 2025 bis 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Informationsaustausch wenden Sie sich an den PI, um auf die IPD zuzugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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