- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06840431
탄력성 프로그램을위한 공동 부모의 무작위 통제 시험 (CPR)
연구 개요
상세 설명
부모 이혼이 어린이에 미치는 영향을 줄이는 것은 분명하지만 종종 공중 보건 문제가 간과됩니다. [1] 미국에 거주하는 6,600 만 명의 어린이 중 거의 44%가 15 세까지 부모의 이혼이나 분리를 경험할 것입니다. [2] 부모가 이혼하는 어린이는 사회적, 정서적, 행동 및 신체적 문제를 일으킬 가능성이 높고 온전한 가족의 동료들보다 학업 성적이 낮기 때문에, [3] 더 많은 이혼 자녀 (25%)가 정신 질환으로 진단되기 때문입니다. 일반 인구의 어린이 (10%), [4] 아동에 대한 이혼의 부정적인 영향을 다루는 것은 국가적 명령입니다.
이혼 과정의 부모 관리는 아동 조정을 결정하는 데 핵심적인 것으로 나타 났으며, 아동의 여러 부정적인 결과와 관련된 잘못된 관리 및 갈등은 더 큰 인간 관리와 관련하여 더 큰 인식이있는 것으로 나타났습니다. [5-7] 이혼은 사람들의 삶에서 상당한 혼란을 일으킬 수 있으며 일부 부모는 자신의 감정을 불러 일으킬 수 있습니다. 고도로 정서적 인 부모는 종종 자녀를 갈등을 겪고 자녀를 자녀에게 자신의 정서적 필요를 충족 시키거나 알코올과 마약을 통한 회피를 실천하거나 자녀를 포기함으로써 과도하게 의존합니다. [8] 부모가 50 개 주에서 어린이에 대한 이혼의 영향을 개선하도록 도와주는 이혼 교육 프로그램; 그리고 주의 절반 이상이 법령에 의한 출석을 의무화합니다. [9] 그러나 최근의 검토 [10, 11]은 다음과 같은 프로그램 개발 및 평가의 주요 약점을 보여줍니다. (b) 대부분의 프로그램은 평가되지 않았으며 방법 론적 엄격한 프로그램; (c) 아동 결과는 부모 보고서를 통해 직접 또는 간접적으로 거의 평가되지 않습니다. (d) 프로그램이 누가 효과적인지를 결정하는 데 도움이되는 중요한 중재자 (예 : 부모의 성별 및 민족성, 낮음 대 고전성 커플, 이혼 이유 ) 탐험되지 않았다. 그리고 (e) CovID-19 동안 온라인 프로그램이 확산되었지만 크게 테스트되지 않았다. 이러한 약점과 다른 약점을 다루는 것은 해당 분야의 과학적 진보를하고 수백만 명의 부모와 자녀가 이혼의 심각한 영향을 피하는 데 도움이되는 효능을 가진 프로그램 개발에 중요합니다.
CPR (Coparent for Resilience) 프로그램은 가족 치료 및 예방 과학의 연구를 혁신적으로 통합하여 위에서 언급 한 많은 약점을 해결합니다. CPR은 4 시간 동안의 정신 교육 중재로 간단한 전략적 가족 치료, [12] 동기 부여 인터뷰, [13] 및 가족 스트레스 이론, [14, 15]와 같은 경험적으로 지원되는 접근 방식으로부터 이끌어지고 교육, 대화식 활동의 조합을 사용합니다. 부화 적 인식 변화를 돕고 효과적인 육아 및 개선 된 아동 결과를 촉진하는 딥 러닝 및 패러다임 전환을 촉진하기위한 반사를 안내합니다. 파일럿 연구의 초기 연구 결과는 CPR이 상충 및 스트레스에 대한 학부모 보고서를 줄이고 부모의 협력, 희망 및 아동 조정에 대한 부모 보고서를 증가 시킨다고 제안합니다. [16] 그러나 이러한 결과는 비 동등한 대조군이있는 준 실험적 설계를 기반으로했다. 제안 된 R15 프로젝트는 오클라호마 카운티 지방 법원과의 오랜 파트너십을 활용하여 세 가지 구체적인 목표를 달성 할 3 개의 ARM RCT를 수행함으로써 과학을 발전시킵니다.
- 온라인 및 직접 CPR 버전의 CPR의 상대적 효능을 결정하여 3 개 및 12 개월 후속 조치에서 서로 및 참고 요법 대조군에 비해 아동 후 이들 조정을 향상시킵니다.
- 육아 역량을 통해 온라인 및 직접 CPR 버전의 CPR 조정으로의 테스트 경로.
- 부모의 성별, 민족성, 이혼 파트너 간의 갈등 수준 및 분쟁 유형과 같은 CPR의 직접 및 온라인 형식의 효과에 대한 중재자를 식별하십시오.
테스트 된 1 차 가설은 아동이 이환 후 조정에 대한 심폐 소생술의 영향이 다음과 같습니다. (H1) 대조군에 비해 두 CPR 조건에서 더 높아집니다. (H2) 두 CPR 조건 사이에 차이가 없다. (H3)는 육아 역량에 의해 매개되고 (H4) 충돌 수준과 유형에 따라 중재가있을 것이다.
우리는 무작위로 300 명의 독특한 개인 (부부가 아님)을 3 개의 무기 중 하나 (각 팔 100 명)에 이혼을 신청 한 300 명의 독특한 개인 (부부가 아님)을 임명 할 것입니다. 데이터는 3 번의 시점 (중개 전), 3 개월, 프로그램 효능 및 중재를 테스트하고 기준선을위한 12 개월 후속 조절에서 수집됩니다. 참가자는 4-10 세의 자녀와 이혼을 신청하는 성별의 부모가됩니다.
R15 메커니즘에 따르면,이 프로젝트는 다음과 같은 세 가지 목표를 제안합니다. (1) 심각한 공중 보건 문제를 해결하는 소규모 연구 프로젝트, 부모와 자녀 이혼의 신체적, 정신적 건강; (2) 대학원 및 학부생을 연구 과정의 다른 단계에 노출시키는 것; (3) 제도적 연구 능력을 확대하기 위해.
이 프로젝트는 혁신적으로 다음과 같습니다. 1) 법원 시스템을 활용하여 과학에 중요한 질문에 대답하고 가족과의 이혼에 대한 질문에 대답하십시오. 2) 소외된 농촌 인구에 도움이되는 CPR 프로그램의 온라인 버전을 테스트하십시오. 3) 키를 식별하여 추가 프로그램 개발에 정보를 제공합니다. 프로그램 중재자 및 4) CPR 프로그램의 보급에 대한 비판적 증거를 다른 주에 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, 미국, 74078
- Oklahoma State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 오클라호마 카운티의 이혼 또는 법적 분리 (예 : 결혼하지 않은 커플)에 대한 Dyad 제출의 한 성인 회원은 4-10 세의 생물학적 미성년 아동이있는 영어 또는 스페인어 스페인어로, 온라인 그룹에 필요한 인터넷 액세스가 필요합니다 ( 이 무작위 시험에 필요합니다. 이후 연구는 인터넷 액세스없이 참가자를 포함하려고합니다). 참가자가 한 명 이상의 자녀를 둔 경우, 10 살 이하의 이혼하는 사람과 가장 오래된 자녀에 대해보고하도록 요청받습니다. 가장 오래된 아동에 대한 초점은 예비 데이터에 따라 예상되는 어린이의 연령 분포를 균형 잡아 치료 효과의 연령 차이를 촉진합니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 부모, 무작위 배정에 동의하지 않거나 문맹인 문맹 인 부모는 연구에서 제외됩니다. 연구에서 DYAD의 한 구성원 만 허용됩니다. 우리는 또한 대상 자녀가 부모의 생물학적 자녀가 아닌 부모를 제외합니다. 계모, 입양 가족, 조부모, 손자 및 기타 가족 유형은 두 명의 생물학적 부모가있는 가족과 직접 비교할 수없는 역학을 가지고 있으며이 연구의 범위를 벗어납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 조건
이 조건은 훈련 된 비 임상 촉진자가 전달할 때 프로그램 효과를 테스트합니다.
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참가자는 훈련 된 비 임상 촉진자와 함께 교실 환경에서 프로그램 구성 요소를 받게됩니다.
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실험적: 온라인 상태
이 조건은 프로그램이 온라인으로 비동기식으로 제공 될 때 프로그램 효과를 테스트합니다.
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참가자는 비동기 온라인 형식으로 프로그램 구성 요소를받습니다.
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위약 비교기: 퀴즈가있는 자조 책
이 조건은 중재 구성 요소를 지식 전용 조건과 비교하는 위약 제어 역할을합니다.
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참가자들은 이혼을 관리하는 방법에 대한 자조 책을 읽고 책을 읽었는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)
기간: 기준선, 3 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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SDQ는 부모가 자녀의 정서적 증상을보고하고 문제를 수행, 과잉 행동, 동료 문제 및 사회적 행동을보고하는 5 개의 하위 척도를 구성하는 25 개의 항목으로 구성된 널리 사용되는 척도입니다.
SDQ는 4-17 세의 어린이들에게 규범을 받았으며 총 아동 난이도 점수와 5 개의 하위 스케일 각각에 대해 점수를 제공합니다.
아동 조정에 대한 주요 분석의 경우 총 아동 난이도 점수를 사용합니다.
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기준선, 3 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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