- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840431
Estudo de controle randomizado do programa de co-parentação por resiliência (CPR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduzir os efeitos do divórcio dos pais nas crianças é uma questão clara, mas muitas vezes esquecida, de saúde pública. [1] Quase 44% dos 66 milhões de crianças que vivem nos EUA experimentarão o divórcio ou a separação de seus pais aos 15 anos. [2] Porque as crianças cujos pais se divorciam têm maior probabilidade de desenvolver problemas sociais, emocionais, comportamentais e físicos e ter desempenho acadêmico mais baixo do que seus colegas de famílias intactas; [3] e porque mais filhos de divórcio (25%) são diagnosticados com doenças mentais em comparação com a As crianças da população em geral (10%), [4] abordando os impactos negativos do divórcio nas crianças é um imperativo nacional.
O gerenciamento dos pais do processo de divórcio demonstrou ser fundamental para determinar o ajuste da criança, com maior má administração e conflito associados a múltiplos resultados negativos para as crianças. [5-7] O divórcio pode criar uma turbulência considerável na vida das pessoas, levando alguns pais a manipular suas próprias emoções. Os pais altamente emocionais costumam colocar seus filhos no meio do conflito, confiam excessivamente nas crianças para atender às suas próprias necessidades emocionais, ou a praticar a evasão de lidar com álcool e drogas ou abandonar seus filhos. [8] Os programas de educação de divórcio que alegam ajudar os pais a melhorar os efeitos do divórcio nas crianças abundam em todos os 50 estados; e mais da metade dos estados exige a participação por estatuto. [9] No entanto, revisões recentes [10, 11] revelam grandes fraquezas no desenvolvimento e avaliação do programa, como: (a) poucos programas são guiados por teorias de mudança de comportamento e procuram apenas aumentar o conhecimento; (b) a maioria dos programas não foi avaliada e aqueles que não têm rigor metodológico; (c) Os resultados infantis raramente são avaliados direta ou indiretamente através do relatório dos pais, (d) moderadores importantes para ajudar a determinar os quais o programa é eficaz (por exemplo, gênero dos pais e etnia, casais de baixa e alto conflito, razões para o divórcio ) não foram explorados; e (e) Embora os programas on-line tenham proliferar durante o Covid-19, eles não foram testados em grande parte. Abordar essas e outras fraquezas é fundamental para fazer progresso científico no campo e desenvolver programas com eficácia demonstrada para ajudar os milhões de pais e filhos a evitar os efeitos mais graves do divórcio.
O programa Co-Parentismo para Resiliência (RCP) mescla inovativamente a pesquisa da Terapia Familiar e da Ciência da Prevenção para abordar muitas das fraquezas acima mencionadas. A RCP é uma intervenção psicoeducacional de 4 horas que se baseia em abordagens empiricamente apoiadas, como breve terapia familiar estratégica, [12] entrevistas motivacionais, [13] e a teoria do estresse familiar, [14, 15] e usa uma combinação de instrução, atividades interativas, e reflexões guiadas para promover as mudanças profundas de aprendizado e paradigma que ajudam a mudar as cognições desadaptativas e na promoção de pais eficazes e melhores resultados para crianças. As descobertas iniciais de um estudo piloto sugerem que a RCP reduz os relatórios dos pais de conflito e estresse e aumenta a colaboração dos pais, a esperança e os relatórios dos pais de ajuste infantil. [16] Esses achados, no entanto, foram baseados em um projeto quase experimental com um grupo controle não equivalente. O projeto R15 proposto avança a ciência, aproveitando uma parceria de longa data com o Tribunal Distrital do Condado de Oklahoma para realizar um ECR de 3 braços que alcançará três objetivos específicos:
- Determine a eficácia relativa das versões on-line e pessoal da RCP para melhorar o ajuste pós-divórcio infantil em comparação entre si e a um grupo controle da biblioterapia nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
- Caminhos de teste das versões on-line e pessoal da RCP para o ajuste infantil por meio de competências parentais.
- Identifique os moderadores da eficácia dos formatos pessoais e on-line de RCP, como gênero, etnia e nível e tipo de conflito entre os parceiros de divórcio.
As hipóteses primárias testadas são que os efeitos da RCP no ajuste pós-divórcio infantil serão: (H1) mais altos nas duas condições de RCP em relação ao grupo controle; (H2) não diferem entre as duas condições de RCP; (H3) ser mediado por competências parentais e (H4) haverá moderação por nível e tipo de conflito.
Atribuiremos aleatoriamente 300 indivíduos únicos (não casais) que entraram com o divórcio a um dos três braços (n = 100 cada braço). Os dados serão coletados em três pontos de tempo: linha de base (pré-intervenção), a 3 meses para testar a eficácia e a mediação do programa e em um acompanhamento de 12 meses controlando a linha de base. Os participantes serão pais de ambos os gêneros que estão pedindo divórcio com uma criança de 4 a 10 anos.
De acordo com o mecanismo R15, este projeto propõe três objetivos: (1) conduzir um projeto de pesquisa em pequena escala, cujos objetivos abordam uma questão significativa de saúde pública, a saúde física e mental dos pais divorciados e seus filhos; (2) expor os estudantes de graduação e graduação a diferentes fases do processo de pesquisa; e (3) expandir a capacidade de pesquisa institucional.
O projeto será inovador: 1) Aproveitar o sistema judicial para responder a perguntas rigorosamente significativas à ciência e às famílias divorciadas, 2) testar uma versão on -line do programa de RCP que beneficiará uma população rural mal atendida, 3) informará o desenvolvimento do programa, identificando a chave Os moderadores do programa e 4) fornecem evidências empíricas críticas para a disseminação do programa de RCP para outros estados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um membro adulto de uma díade pedindo um divórcio ou separação legal (por exemplo, casais não casados) no condado de Oklahoma com uma criança menor biológica de 4 a 10 anos, sendo um falante inglês ou espanhol, com acesso à Internet necessário para o grupo on-line ( necessário para este estudo randomizado; Caso os participantes tenham mais de um filho, eles serão solicitados a relatar o filho mais velho com a pessoa que está se divorciando de quem tem 10 anos ou menos. Concentre -se na criança mais velha contrabalança a distribuição etária das crianças esperadas de acordo com nossos dados preliminares, facilitando assim um teste de diferenças de idade nos efeitos do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Pais com menos de 18 anos, que não concordam com a randomização, ou que são analfabetos, serão excluídos do estudo. Apenas um membro da díade será permitido no estudo. Também excluímos os pais para os quais o filho alvo não é filho biológico de ambos os pais. Famílias, famílias adotivas, avós que criam netos e outros tipos de família têm dinâmica não diretamente comparável a famílias com dois pais biológicos e está além do escopo deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição pessoalmente
Esta condição testa os efeitos do programa quando entregues por um facilitador não clínico treinado.
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Os participantes receberão componentes do programa em uma sala de aula com um facilitador não clínico treinado.
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Experimental: condição online
Esta condição testa os efeitos do programa quando o programa é entregue de forma assíncrona online
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Os participantes receberão componentes do programa em um formato online assíncrono.
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Comparador de Placebo: Livro de auto-ajuda com questionário
Essa condição serve como um controle de placebo comparando os componentes de intervenção a apenas uma condição de conhecimento.
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Os participantes lerão um livro de auto-ajuda sobre como gerenciar seu divórcio e fazer um teste para garantir que o livro tenha sido lido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas e dificuldades Questionário (SDQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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O SDQ é uma medida amplamente usada, composta por 25 itens que compõem cinco subescalas nas quais os pais relatam os sintomas emocionais de seus filhos, os problemas de conduzem, a hiperatividade, os problemas dos colegas e o comportamento pró -social.
O SDQ tem sido normativo em crianças de 4 a 17 anos de idade e fornece uma pontuação total de dificuldade para a criança e uma pontuação para cada uma das cinco subescalas.
Para nossas análises principais de ajuste infantil, usaremos a pontuação total da dificuldade da criança.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
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- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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