- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840431
Randomisert kontrollprøve av samforeldre for resiliensprogrammet (CPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å redusere effekten av foreldrenes skilsmisse på barn er et klart, men ofte oversett folkehelseproblemet. [1] Nesten 44% av de 66 millioner barna som bor i USA vil oppleve foreldrenes skilsmisse eller separasjon etter 15 år. [2] Fordi barn hvis foreldre skilsmisse er mer sannsynlig å utvikle sosiale, emosjonelle, atferdsmessige og fysiske problemer og har lavere akademiske prestasjoner enn sine jevnaldrende fra intakte familier; [3] og fordi flere skilsmissebarn (25%) får diagnosen mental sykdom sammenlignet med Barn i befolkningen generelt (10%), [4] som tar for seg de negative virkningene av skilsmisse på barn, er et nasjonalt imperativ.
Foreldrehåndtering av skilsmisseprosessen har vist seg å være nøkkelen til å bestemme tilpasning av barn, med større feilstyring og konflikt forbundet med flere negative utfall for barn. [5-7] Skilsmisse kan skape betydelig uro i folks liv som fører til at noen foreldre mishandler sine egne følelser. Svært emosjonelle foreldre plasserer ofte barna sine midt i konflikten, altfor stoler på at barn oppfyller sine egne emosjonelle behov, eller øver på å unngå å takle alkohol og narkotika eller ved ellers forlate barna sine. [8] Skilsmisseopplæringsprogrammer som hevder å hjelpe foreldre med å forbedre effekten av skilsmisse på barn florerer i alle 50 stater; og over halvparten av statens mandatmøte ved lov. [9] Nyere anmeldelser [10, 11] avslører imidlertid store svakheter i programutvikling og evaluering, for eksempel: (a) få programmer blir styrt av teorier om atferdsendring og søker bare å øke kunnskapen; (b) flertallet av programmene er ikke evaluert, og de som har mangler metodologisk strenghet; (c) Barnets utfall blir sjelden vurdert enten direkte eller indirekte gjennom foreldrerapport, (d) Viktige moderatorer for å bestemme for hvem programmet er effektivt (f.eks. Foreldres kjønn og etnisitet, lavt og høykontroller par, årsaker til skilsmisse ) har ikke blitt utforsket; og (e) Selv om online-programmer spredte seg under Covid-19, har de stort sett ikke blitt testet. Å adressere disse og andre svakheter er avgjørende for å gjøre vitenskapelige fremskritt på feltet og å utvikle programmer med demonstrert effektivitet i å hjelpe millioner av foreldre og barn med å unngå de mer alvorlige effektene av skilsmisse.
CO-foreldring for Resilience (CPR) -programmet fusjonerer innovativt forskning fra familieterapi og forebyggingsvitenskap for å adressere mange av de ovennevnte svakhetene. HLR er et 4-timers psykoeducasjonsinngrep som henter fra empirisk støttede tilnærminger som kort strategisk familieterapi, [12] motivasjonsintervju, [13] og familiestressteori, [14, 15] og bruker en kombinasjon av instruksjon, interaktive aktiviteter, og guidede refleksjoner for å fremme de dype lærings- og paradigmeskiftene som hjelper til med å endre maladaptive kognisjoner og i å fremme effektiv foreldreskap og forbedrede barns utfall. Opprinnelige funn fra en pilotstudie antyder at HLR reduserer overordnet rapporter om konflikt og stress og øker foreldresamarbeid, håp og foreldrerapporter om tilpasning av barn. [16] Disse funnene var imidlertid basert på en kvasi-eksperimentell design med en ikke-ekvivalent kontrollgruppe. Det foreslåtte R15-prosjektet fremmer vitenskapen ved å utnytte et mangeårig partnerskap med Oklahoma County District Court for å gjennomføre en 3-armer RCT som vil oppnå tre spesifikke mål:
- Bestem den relative effekten av online- og personversjonene av HLR for å forbedre justeringen av barn etter skilsmisse sammenlignet med hverandre og med en biblioterapikontrollgruppe ved 3- og 12-måneders oppfølging.
- Teststier fra online- og personlige versjoner av HLR til tilpasning av barn via foreldrekompetanse.
- Identifiser moderatorer av effektiviteten til personlige og online formater av HLR som foreldreskjønn, etnisitet og nivå og type konflikt mellom skilsmissepartnere.
Primære hypoteser som er testet er at effekten av HLR på justering av barn etter skilsomsten vil: (H1) være høyere i begge HLR-forhold i forhold til kontrollgruppen; (H2) skiller seg ikke mellom de to HLR -forholdene; (H3) formidles av foreldrekompetanse, og (H4) vil det være moderasjon etter nivå og type konflikt.
Vi vil tilfeldig tildele 300 unike individer (ikke par) som har søkt om skilsmisse til en av de tre armene (n = 100 hver arm). Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter: baseline (pre-intervensjon), på 3 måneder for å teste for programeffektivitet og mekling, og ved en 12-måneders oppfølgingskontroll for baseline. Deltakerne vil være foreldre til enten kjønn som innleverer skilsmisse med et barn fra 4-10 år.
I henhold til R15-mekanismen foreslår dette prosjektet tre mål: (1) å gjennomføre et liten skala forskningsprosjekt hvis mål tar for seg et betydelig folkehelsespørsmål, den fysiske og mentale helsen til skilsmisse foreldre og deres barn; (2) å eksponere studenter og studenter for forskjellige faser av forskningsprosessen; og (3) for å utvide institusjonell forskningskapasitet.
Prosjektet vil innovativt: 1) utnytte rettssystemet for å svare på spørsmål som er viktige for vitenskapen og til å skille familier, 2) teste en online versjon av HLR -programmet som vil være til fordel for en undervurdert landlig befolkning, 3) informere videre programutvikling ved å identifisere nøkkel Programmoderatorer, og 4) gir kritiske empiriske bevis for formidling av HLR -programmet til andre stater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ett voksent medlem av en dyad som innleverer en skilsmisse eller juridisk separasjon (f.eks. Ikke-gifte par) i Oklahoma County med et biologisk mindreårig barn i alderen 4-10 år, som en engelsk eller spansk speaker, har internettilgang nødvendig for online-gruppen ( nødvendig for denne randomiserte studien; I tilfelle deltakerne har mer enn ett barn, vil de bli bedt om å rapportere om sitt eldste barn med personen de skiller seg fra som er 10 år eller under. Fokuser på de eldste barns motvektene aldersfordelingen til barn som forventes per foreløpige data, og dermed lette en test av aldersforskjeller i behandlingseffekter.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre under 18 år, som ikke samtykker til randomisering, eller som er analfabeter, vil bli ekskludert fra studien. Bare ett medlem av dyaden vil være tillatt i studien. Vi utelukker også foreldre som målbarnet ikke er det biologiske barnet til begge foreldrene. Stepfamilies, adoptivfamilier, besteforeldre som oppdrar barnebarn og andre familietyper har dynamikk som ikke er direkte sammenlignbar med familier med to biologiske foreldre og er utenfor omfanget av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilstand
Denne tilstanden tester programeffekter når den leveres av en trent ikke-klinisk tilrettelegger.
|
Deltakerne vil motta programkomponenter i klasserom med en trent ikke-klinisk tilrettelegger.
|
|
Eksperimentell: Online tilstand
Denne tilstandstestene programmer effekter når programmet leveres asynkront online
|
Deltakerne vil motta programkomponenter i et asynkront online format.
|
|
Placebo komparator: Selvhjelpsbok med quiz
Denne tilstanden fungerer som en placebokontroll som sammenligner intervensjonskomponentene med en kunnskap om kunnskap.
|
Deltakerne vil lese en selvhjelpsbok om hvordan de skal styre skilsmissen og ta en quiz for å sikre at boken er lest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
SDQ er et mye brukt tiltak som består av 25 elementer som utgjør fem underskalaer som foreldre rapporterer barnets emosjonelle symptomer, utfører problemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
SDQ har blitt normert på barn fra 4-17 år og gir en total score for barns vanskeligheter og en poengsum for hver av de fem underskalaene.
For våre primære analyser av tilpasning av barn, vil vi bruke den totale score for barn.
|
Baseline, 3-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .