- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06840431
Studio di controllo randomizzato del programma di co-genitorialità per la resilienza (CPR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ridurre gli effetti del divorzio dei genitori sui bambini è un problema chiaro ma spesso trascurato di salute pubblica. [1] Quasi il 44% dei 66 milioni di bambini che vivono negli Stati Uniti sperimenterà il divorzio o la separazione dei loro genitori all'età di 15 anni. [2] Perché i bambini i cui genitori divorziano hanno maggiori probabilità di sviluppare problemi sociali, emotivi, comportamentali e fisici e hanno un rendimento scolastico inferiore rispetto ai loro coetanei dalle famiglie intatte; [3] e perché più bambini di divorzio (25%) vengono diagnosticati con malattia mentale rispetto a I bambini della popolazione generale (10%), [4] che affrontano gli impatti negativi del divorzio sui bambini sono un imperativo nazionale.
La gestione dei genitori del processo di divorzio ha dimostrato di essere la chiave per determinare l'adeguamento dei bambini, con una maggiore cattiva gestione e conflitti associati a molteplici esiti negativi per i bambini. [5-7] Il divorzio può creare considerevoli turbolenze nella vita delle persone che portano alcuni genitori a maltrattare le proprie emozioni. I genitori altamente emotivi mettono spesso i loro figli nel mezzo del loro conflitto, si affidano eccessivamente ai bambini per soddisfare i propri bisogni emotivi o praticare l'eliminazione dell'alcol e delle droghe o abbandonando altrimenti i loro figli. [8] I programmi di educazione al divorzio che affermano di aiutare i genitori a migliorare gli effetti del divorzio sui bambini abbondano in tutti i 50 stati; e oltre la metà degli Stati impongono la partecipazione per statuto. [9] Tuttavia, recenti recensioni [10, 11] rivelano importanti punti deboli nello sviluppo e nella valutazione del programma, come ad esempio: (a) pochi programmi sono guidati dalle teorie del cambiamento di comportamento e cercano solo di aumentare le conoscenze; (b) la maggior parte dei programmi non è stata valutata e quelli che mancano di rigore metodologico; . ) non sono stati esplorati; e (e) sebbene i programmi online proliferano durante Covid-19, non sono stati in gran parte testati. Affrontare questi e altri punti deboli è fondamentale per fare progressi scientifici sul campo e per lo sviluppo di programmi con un'efficacia dimostrata nell'aiutare milioni di genitori e bambini a evitare gli effetti più gravi del divorzio.
Il programma di co-genitorialità per la resilienza (CPR) unisce innovatamente la ricerca dalla terapia familiare e dalla scienza della prevenzione per affrontare molte delle suddette debolezze. La CPR è un intervento psicoeducazionale di 4 ore che attinge da approcci empiricamente supportati come brevi terapia strategica familiare, [12] interviste motivazionali, [13] e teoria dello stress familiare, [14, 15] e usa una combinazione di istruzioni, attività interattive, e le riflessioni guidate per promuovere i cambiamenti di apprendimento profondo e paradigma che aiutano a cambiare cognizione disadattiva e a promuovere genitori efficaci e migliori risultati dei bambini. I risultati iniziali di uno studio pilota suggeriscono che la RCP riduce i rapporti dei genitori di conflitti e stress e aumenta la collaborazione dei genitori, la speranza e i rapporti dei genitori sull'adeguamento dei figli. [16] Questi risultati, tuttavia, erano basati su un design quasi sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente. Il progetto R15 proposto fa avanzare la scienza sfruttando una partnership di lunga data con il tribunale distrettuale della contea di Oklahoma per condurre un RCT a 3 bracci che raggiungerà tre obiettivi specifici:
- Determina l'efficacia relativa delle versioni online e di persona della RCP per migliorare l'adeguamento post-divorzio dei bambini rispetto all'altro e ad un gruppo di controllo biblioterapia a follow-up di 3 e 12 mesi.
- Test percorsi dalle versioni online e di persona da CPR a Regalement Child tramite le competenze genitoriali.
- Identificare i moderatori dell'efficacia dei formati di persona e online di CPR come genere genitore, etnia e livello e tipo di conflitto tra partner divorziati.
Ipotesi primarie testate sono che gli effetti della CPR sull'aggiustamento post-divorce figlio: (H1) saranno più elevati in entrambe le condizioni della RCP rispetto al gruppo di controllo; (H2) non differiscono tra le due condizioni CPR; (H3) essere mediato dalle competenze genitoriali e (H4) ci sarà moderazione per livello e tipo di conflitto.
Assegnare casualmente 300 individui unici (non coppie) che hanno presentato per il divorzio a uno dei tre bracci (n = 100 ogni braccio). I dati verranno raccolti a tre punti di tempo: basale (pre-intervento), a 3 mesi per testare l'efficacia e la mediazione del programma e a un follow-up di 12 mesi per il controllo di base. I partecipanti saranno genitori di entrambi i sessi che chiedono il divorzio con un bambino di 4-10 anni.
Secondo il meccanismo R15, questo progetto propone tre obiettivi: (1) di condurre un progetto di ricerca su piccola scala i cui obiettivi affrontano un significativo problema di salute pubblica, la salute fisica e mentale dei genitori divorziati e dei loro figli; (2) esporre studenti laureati e universitari a diverse fasi del processo di ricerca; e (3) espandere la capacità di ricerca istituzionale.
The project will innovatively: 1) leverage the court system to rigorously answer questions significant to science and to divorcing families, 2) test an online version of the CPR program that will benefit an underserved rural population, 3) inform further program development by identifying key I moderatori del programma e 4) forniscono prove empiriche critiche per la diffusione del programma CPR ad altri stati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un membro adulto di una diade che presenta un divorzio o una separazione legale (ad es. Coppie non sposate) nella contea di Oklahoma con un bambino minore biologico di età compresa tra 4 e 10 anni, essendo un parlatore inglese o spagnolo, con accesso a Internet necessario per il gruppo online ( necessario per questo studio randomizzato; Nel caso in cui i partecipanti abbiano più di un figlio, verrà chiesto loro di riferire sul loro bambino maggiore con la persona che stanno divorziando che hanno 10 anni o meno. Concentrati sui più grandi controbilanciamenti dei bambini, la distribuzione dell'età dei bambini prevista per i nostri dati preliminari, facilitando così un test delle differenze di età negli effetti del trattamento.
Criteri di esclusione:
- I genitori di età inferiore ai 18 anni, che non acconsentono alla randomizzazione o che sono analfabeti saranno esclusi dallo studio. Nello studio sarà consentito solo un membro della diade. Escludiamo anche i genitori per i quali il bambino target non è il figlio biologico di entrambi i genitori. Stepfamilies, famiglie adottive, nonni che allevano nipoti e altri tipi di famiglia hanno dinamiche non direttamente paragonabili alle famiglie con due genitori biologici e va oltre lo scopo di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: In condizioni di persona
Questa condizione verifica gli effetti del programma se consegnati da un facilitatore non clinico addestrato.
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I partecipanti riceveranno componenti del programma in un ambiente di classe con un facilitatore non clinico addestrato.
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|
Sperimentale: CONDIZIONE ONLINE
Questa condizione verifica gli effetti del programma quando il programma viene consegnato in modo asincrono online
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I partecipanti riceveranno componenti del programma in un formato online asincrono.
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Comparatore placebo: Libro di auto-aiuto con quiz
Questa condizione funge da controllo placebo che confronta i componenti di intervento con una condizione solo di conoscenza.
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I partecipanti leggeranno un libro di auto-aiuto su come gestire il loro divorzio e fare un quiz per garantire che il libro sia stato letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
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L'SDQ è una misura ampiamente utilizzata composta da 25 elementi che costituiscono cinque sottoscale su cui i genitori segnalano i sintomi emotivi del loro bambino, i problemi di condotta, l'iperattività, i problemi tra pari e il comportamento prosociale.
L'SDQ è stato normalizzato su bambini di 4-17 anni e fornisce un punteggio di difficoltà del bambino totale e un punteggio per ciascuna delle cinque sottoscale.
Per le nostre analisi primarie di aggiustamento del bambino, utilizzeremo il punteggio di difficoltà del bambino totale.
|
Basale, follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
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- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
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- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
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