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Studio di controllo randomizzato del programma di co-genitorialità per la resilienza (CPR)

2 marzo 2026 aggiornato da: Ronald Cox, Oklahoma State University
Poiché il divorzio dei genitori è stato collegato a un aumento significativo delle diagnosi di salute mentale tra i bambini, è importante sviluppare interventi efficaci che riducono l'impatto negativo del divorzio sui bambini. Questo studio valuta l'efficacia del programma di resilienza della co-genitorialità per la resilienza (CPR) assegnando casualmente le persone divorziate a tre diverse forme di intervento per verificare se una o entrambe le versioni di CPR sono meglio che leggere un libro di auto-aiuto e Se una versione di persona di CPR sia più efficace di una versione online. Le tre condizioni o versioni sono: 1) una versione di persona di CPR insegnata da un non clinico addestrato, 2) una versione asincrona completamente online di CPR e 3) un gruppo che legge semplicemente un libro di auto-aiuto e risponde Un controllo della conoscenza per garantire che il materiale sia stato letto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ridurre gli effetti del divorzio dei genitori sui bambini è un problema chiaro ma spesso trascurato di salute pubblica. [1] Quasi il 44% dei 66 milioni di bambini che vivono negli Stati Uniti sperimenterà il divorzio o la separazione dei loro genitori all'età di 15 anni. [2] Perché i bambini i cui genitori divorziano hanno maggiori probabilità di sviluppare problemi sociali, emotivi, comportamentali e fisici e hanno un rendimento scolastico inferiore rispetto ai loro coetanei dalle famiglie intatte; [3] e perché più bambini di divorzio (25%) vengono diagnosticati con malattia mentale rispetto a I bambini della popolazione generale (10%), [4] che affrontano gli impatti negativi del divorzio sui bambini sono un imperativo nazionale.

La gestione dei genitori del processo di divorzio ha dimostrato di essere la chiave per determinare l'adeguamento dei bambini, con una maggiore cattiva gestione e conflitti associati a molteplici esiti negativi per i bambini. [5-7] Il divorzio può creare considerevoli turbolenze nella vita delle persone che portano alcuni genitori a maltrattare le proprie emozioni. I genitori altamente emotivi mettono spesso i loro figli nel mezzo del loro conflitto, si affidano eccessivamente ai bambini per soddisfare i propri bisogni emotivi o praticare l'eliminazione dell'alcol e delle droghe o abbandonando altrimenti i loro figli. [8] I programmi di educazione al divorzio che affermano di aiutare i genitori a migliorare gli effetti del divorzio sui bambini abbondano in tutti i 50 stati; e oltre la metà degli Stati impongono la partecipazione per statuto. [9] Tuttavia, recenti recensioni [10, 11] rivelano importanti punti deboli nello sviluppo e nella valutazione del programma, come ad esempio: (a) pochi programmi sono guidati dalle teorie del cambiamento di comportamento e cercano solo di aumentare le conoscenze; (b) la maggior parte dei programmi non è stata valutata e quelli che mancano di rigore metodologico; . ) non sono stati esplorati; e (e) sebbene i programmi online proliferano durante Covid-19, non sono stati in gran parte testati. Affrontare questi e altri punti deboli è fondamentale per fare progressi scientifici sul campo e per lo sviluppo di programmi con un'efficacia dimostrata nell'aiutare milioni di genitori e bambini a evitare gli effetti più gravi del divorzio.

Il programma di co-genitorialità per la resilienza (CPR) unisce innovatamente la ricerca dalla terapia familiare e dalla scienza della prevenzione per affrontare molte delle suddette debolezze. La CPR è un intervento psicoeducazionale di 4 ore che attinge da approcci empiricamente supportati come brevi terapia strategica familiare, [12] interviste motivazionali, [13] e teoria dello stress familiare, [14, 15] e usa una combinazione di istruzioni, attività interattive, e le riflessioni guidate per promuovere i cambiamenti di apprendimento profondo e paradigma che aiutano a cambiare cognizione disadattiva e a promuovere genitori efficaci e migliori risultati dei bambini. I risultati iniziali di uno studio pilota suggeriscono che la RCP riduce i rapporti dei genitori di conflitti e stress e aumenta la collaborazione dei genitori, la speranza e i rapporti dei genitori sull'adeguamento dei figli. [16] Questi risultati, tuttavia, erano basati su un design quasi sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente. Il progetto R15 proposto fa avanzare la scienza sfruttando una partnership di lunga data con il tribunale distrettuale della contea di Oklahoma per condurre un RCT a 3 bracci che raggiungerà tre obiettivi specifici:

  1. Determina l'efficacia relativa delle versioni online e di persona della RCP per migliorare l'adeguamento post-divorzio dei bambini rispetto all'altro e ad un gruppo di controllo biblioterapia a follow-up di 3 e 12 mesi.
  2. Test percorsi dalle versioni online e di persona da CPR a Regalement Child tramite le competenze genitoriali.
  3. Identificare i moderatori dell'efficacia dei formati di persona e online di CPR come genere genitore, etnia e livello e tipo di conflitto tra partner divorziati.

Ipotesi primarie testate sono che gli effetti della CPR sull'aggiustamento post-divorce figlio: (H1) saranno più elevati in entrambe le condizioni della RCP rispetto al gruppo di controllo; (H2) non differiscono tra le due condizioni CPR; (H3) essere mediato dalle competenze genitoriali e (H4) ci sarà moderazione per livello e tipo di conflitto.

Assegnare casualmente 300 individui unici (non coppie) che hanno presentato per il divorzio a uno dei tre bracci (n = 100 ogni braccio). I dati verranno raccolti a tre punti di tempo: basale (pre-intervento), a 3 mesi per testare l'efficacia e la mediazione del programma e a un follow-up di 12 mesi per il controllo di base. I partecipanti saranno genitori di entrambi i sessi che chiedono il divorzio con un bambino di 4-10 anni.

Secondo il meccanismo R15, questo progetto propone tre obiettivi: (1) di condurre un progetto di ricerca su piccola scala i cui obiettivi affrontano un significativo problema di salute pubblica, la salute fisica e mentale dei genitori divorziati e dei loro figli; (2) esporre studenti laureati e universitari a diverse fasi del processo di ricerca; e (3) espandere la capacità di ricerca istituzionale.

The project will innovatively: 1) leverage the court system to rigorously answer questions significant to science and to divorcing families, 2) test an online version of the CPR program that will benefit an underserved rural population, 3) inform further program development by identifying key I moderatori del programma e 4) forniscono prove empiriche critiche per la diffusione del programma CPR ad altri stati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un membro adulto di una diade che presenta un divorzio o una separazione legale (ad es. Coppie non sposate) nella contea di Oklahoma con un bambino minore biologico di età compresa tra 4 e 10 anni, essendo un parlatore inglese o spagnolo, con accesso a Internet necessario per il gruppo online ( necessario per questo studio randomizzato; Nel caso in cui i partecipanti abbiano più di un figlio, verrà chiesto loro di riferire sul loro bambino maggiore con la persona che stanno divorziando che hanno 10 anni o meno. Concentrati sui più grandi controbilanciamenti dei bambini, la distribuzione dell'età dei bambini prevista per i nostri dati preliminari, facilitando così un test delle differenze di età negli effetti del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • I genitori di età inferiore ai 18 anni, che non acconsentono alla randomizzazione o che sono analfabeti saranno esclusi dallo studio. Nello studio sarà consentito solo un membro della diade. Escludiamo anche i genitori per i quali il bambino target non è il figlio biologico di entrambi i genitori. Stepfamilies, famiglie adottive, nonni che allevano nipoti e altri tipi di famiglia hanno dinamiche non direttamente paragonabili alle famiglie con due genitori biologici e va oltre lo scopo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In condizioni di persona
Questa condizione verifica gli effetti del programma se consegnati da un facilitatore non clinico addestrato.
I partecipanti riceveranno componenti del programma in un ambiente di classe con un facilitatore non clinico addestrato.
Sperimentale: CONDIZIONE ONLINE
Questa condizione verifica gli effetti del programma quando il programma viene consegnato in modo asincrono online
I partecipanti riceveranno componenti del programma in un formato online asincrono.
Comparatore placebo: Libro di auto-aiuto con quiz
Questa condizione funge da controllo placebo che confronta i componenti di intervento con una condizione solo di conoscenza.
I partecipanti leggeranno un libro di auto-aiuto su come gestire il loro divorzio e fare un quiz per garantire che il libro sia stato letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
L'SDQ è una misura ampiamente utilizzata composta da 25 elementi che costituiscono cinque sottoscale su cui i genitori segnalano i sintomi emotivi del loro bambino, i problemi di condotta, l'iperattività, i problemi tra pari e il comportamento prosociale. L'SDQ è stato normalizzato su bambini di 4-17 anni e fornisce un punteggio di difficoltà del bambino totale e un punteggio per ciascuna delle cinque sottoscale. Per le nostre analisi primarie di aggiustamento del bambino, utilizzeremo il punteggio di difficoltà del bambino totale.
Basale, follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oklahoma State University
  • 1R15HD112895-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati individualizzati anziché i dati aggregati sarebbe una violazione della riservatezza e non è consentita dal nostro IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Benessere del bambino

Prove cliniche su condizione di persona

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