- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06840431
Рандомизированное контрольное исследование программы соавтора для устойчивости (CPR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сокращение воздействия развода родителей на детей является ясной, но часто упускаемой проблемой общественного здравоохранения. [1] Почти 44% из 66 миллионов детей, проживающих в США, будут испытывать развод или разделение своих родителей к 15 годам. [2] Потому что дети, чьи родители развод с большей вероятностью развивают социальные, эмоциональные, поведенческие и физические проблемы и имеют более низкую академическую успеваемость, чем их сверстники из интактных семей; [3] и потому что больше детей развода (25%) диагностируют психические заболевания по сравнению с Дети в общем населении (10%), [4], обращаясь к негативному воздействию развода на детей, является национальным императивом.
Было показано, что управление родителями процесса развода является ключевым для определения корректировки детей, с большим неправильным управлением и конфликтами, связанными с множественными негативными результатами для детей. [5-7] Развод может создать значительную беспорядку в жизни людей, заставляя некоторых родителей неправильно обозначить свои собственные эмоции. Высоко эмоциональные родители часто ставят своих детей в центре их конфликта, чрезмерно полагаются на детей, чтобы удовлетворить свои собственные эмоциональные потребности, или практиковать избегание, справляясь с алкоголем и наркотиками, или в противном случае отказавшись от своих детей. [8] Программы образования в отношении разводов, утверждающие, что помогают родителям улучшить влияние развода на детей, изобилующих во всех 50 штатах; и более половины штатов поручено посещать закон. [9] Тем не менее, недавние обзоры [10, 11] выявляют основные слабости в разработке и оценке программ, такие как: (а) лишь немногие программы руководствуются теориями изменения поведения и только стремятся увеличить знания; (б) большинство программ не были оценены, и те, у кого не хватает методологической строгости; (c) результаты детей редко оцениваются прямо или косвенно через родительский отчет, (d) важные модераторы, чтобы помочь определить, для кого эффективная программа (например, родительский пол и этническая принадлежность, низкие пары с высоким содержанием конфликтов, причины развода ) не были изучены; и (e) хотя онлайн-программы пролиферировались во время Covid-19, они в основном не были проверены. Обращение к этим и другим слабостям имеет решающее значение для достижения научного прогресса в этой области и разработки программ с продемонстрированной эффективностью, помогая миллионам родителей и детей избежать более серьезных последствий развода.
Программа соавтора для устойчивости (CPR) инновационно объединяет исследования из семейной терапии и науки о профилактике для решения многих вышеупомянутых слабостей. СЛР-это 4-часовое психообразовательное вмешательство, которое основано на эмпирически поддерживаемых подходах, таких как краткая стратегическая семейная терапия, [12] мотивационное интервьюирование, [13] и теория стресса семьи [14, 15], и использует комбинацию инструкций, интерактивных действий, и управляемые размышления, чтобы способствовать глубокому обучению и сдвигам парадигмы, которые помогают в изменении неадаптивных познаний, и в содействии эффективным воспитанию детей и улучшению результатов детей. Первоначальные результаты пилотного исследования показывают, что СЛР уменьшает родительские отчеты о конфликте и стрессе и увеличивает сотрудничество родителей, надежду и родительские отчеты о корректировке детей. [16] Эти результаты, однако, были основаны на квазиэкспериментальном дизайне с неквалентной контрольной группой. Предлагаемый проект R15 продвигает науку, используя давнее партнерство с окружным судом округа Оклахома для проведения RCT с 3 рукой, которая будет достигать трех конкретных целей:
- Определите относительную эффективность онлайн-версий CPR, чтобы улучшить корректировку после диверса ребенка по сравнению друг с другом и контрольной группы по библиотерапии в течение 3- и 12-месячных наблюдений.
- Тестовые пути от онлайн-версий CPR для корректировки CPR для корректировки ребенка с помощью компетенций по воспитанию детей.
- Определите модераторов эффективности личных и онлайн-форматов CPR, таких как родительский пол, этническая принадлежность, а также уровень и тип конфликта между партнерами по разводу.
Первичные протестированные гипотезы заключаются в том, что влияние СЛР на корректировку пост-диверса ребенка будет: (H1) будет выше в обоих условиях CPR по сравнению с контрольной группой; (H2) не различаются между двумя условиями CPR; (H3) быть опосредованным за счет воспитания детей, и (H4) будет умеренность по уровню и типу конфликтов.
Мы случайным образом присваиваем 300 уникальных людей (не пар), которые подали на развод в одну из трех рук (n = 100 каждая рука). Данные будут собираться в три времени: базовая линия (до вмешательства), через 3 месяца для проверки на эффективность и посредничество программы, а также на 12-месячном наблюдении, контролируя базовый уровень. Участники будут родителями любого пола, которые подают на развод с ребенком с 4-10 лет.
Согласно механизму R15, этот проект предлагает три цели: (1) провести небольшой исследовательский проект, цели которых решают значительную проблему общественного здравоохранения, физическое и психическое здоровье разведенных родителей и их детей; (2) выставить аспирантов и студентов на разные этапы исследовательского процесса; и (3) расширить институциональный исследовательский потенциал.
Проект будет инновационно: 1) Использовать судебную систему, чтобы строго ответить на вопросы, значимые для науки и развода семей, 2) тестируйте онлайн -версию программы CPR, которая принесет пользу недостаточно обслуживаемому сельскому населению, 3) информируют дальнейшую разработку программы, выявляя ключ Модераторы программы, и 4) предоставляют критические эмпирические данные для распространения программы CPR для других штатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один взрослый член диады, подавляющего в развод или юридическое разделение (например, не связанные с состояниями пары) в округе Оклахома с биологическим несовершеннолетним ребенком в возрасте 4-10 лет, является английским или испанским носителем, имея доступ к Интернету, необходимый для онлайн-группы ( необходимо для этого рандомизированного исследования; В случае, если участники имеют более одного ребенка, их попросят сообщить о своем старшем ребенке с человеком, которого они разводят, который в возрасте 10 лет или меньше. Сосредоточьтесь на самых старых ребенка уравновешивает возрастное распределение детей, ожидаемых по нашим предварительным данным, что облегчает проверку возрастных различий в эффектах лечения.
Критерии исключения:
- Родители в возрасте до 18 лет, которые не соглашаются на рандомизацию или неграмотные, будут исключены из исследования. Только один член диады будет разрешен в исследовании. Мы также исключаем родителей, для которых целевой ребенок не является биологическим ребенком обоих родителей. Степ -фамилии, приемные семьи, бабушка и дедушка, воспитывающие внуков, и другие типы семьи имеют динамику, не сопоставим непосредственно с семьями с двумя биологическими родителями и выходят за рамки данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В личном состоянии
Это условие проверяет эффекты программы при доставке обученным неклиническим фасилитатором.
|
Участники получат компоненты программы в классной комнате с обученным неклиническим фасилитатором.
|
|
Экспериментальный: онлайн условия
Это условие тестирует эффекты программы, когда программа доставляется асинхронно онлайн
|
Участники получат компоненты программы в асинхронном онлайн -формате.
|
|
Плацебо Компаратор: Книга самопомощи с викториной
Это условие служит управлением плацебо, сравнивающим компоненты вмешательства с условием только знания.
|
Участники прочитают книгу самопомощи о том, как управлять их разводом, и провести тест, чтобы убедиться, что книга была прочтена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный продолжение и 12-месячное наблюдение
|
SDQ - это широко используемая мера, состоящая из 25 пунктов, которые составляют пять подшкал, на которых родители сообщают о эмоциональных симптомах своего ребенка, проблемах поведения, гиперактивности, проблем со сверстниками и просоциальным поведением.
SDQ был нормирован на детей с 4-17 лет и обеспечивает общий балл за сложности ребенка и оценку для каждой из пяти подшкал.
Для нашего основного анализа корректировки детей мы будем использовать общую оценку сложности ребенка.
|
Базовый, 3-месячный продолжение и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .