- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840431
Satunnaistettu kontrollikoe joustavuusohjelman yhteishyödykkeestä (CPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien avioeron vaikutusten vähentäminen lapsiin on selkeä, mutta usein huomiotta jätetty kansanterveyskysymys. [1] Lähes 44% Yhdysvalloissa asuvista 66 miljoonasta lapsesta kokee vanhempiensa avioeron tai erottelun 15 -vuotiaana. [2] Koska lapsilla, joiden vanhempien avioerossa on todennäköisemmin kehittyä sosiaalisia, tunne-, käyttäytymis- ja fyysisiä ongelmia ja heillä on alhaisempi akateeminen suorituskyky kuin heidän ehjistä perheistä; [3] ja koska enemmän avioeron lapsilla (25%) diagnosoidaan mielisairaus verrattuna verrattuna siihen Väestön lapset (10%) [4] avioeron kielteisten vaikutusten käsitteleminen lapsiin on kansallinen välttämätön.
Avioeroprosessin vanhempien hallinnan on osoitettu olevan avainasemassa lasten sopeutumisen määrittämisessä, ja suurempi huono hallinto ja konfliktit liittyvät lasten moniin kielteisiin tuloksiin. [5-7] Avioero voi luoda huomattavan myllerryksen ihmisten elämässä, joka johtaa vanhempia väärinkäyttämään omia tunteitaan. Erittäin tunnepitoiset vanhemmat asettavat lapsensa usein konfliktinsa keskelle, luottavat liian siihen, että lapsia vastasi omia emotionaalisia tarpeitaan tai harjoittaa välttämistä alkoholin ja huumeiden kautta tai luopumalla lapsistaan muuten. [8] Avioerakeskuksen ohjelmat, jotka väittävät auttaa vanhempia parantamaan avioeron vaikutuksia lapsiin, on runsaasti kaikissa 50 osavaltiossa; ja yli puolet valtioista valtuutetaan osallistumaan lain mukaan. [9] Viimeaikaiset katsaukset [10, 11] paljastavat kuitenkin suuria heikkouksia ohjelman kehittämisessä ja arvioinnissa, kuten: (a) harvat ohjelmat ohjaavat käyttäytymisen muutoksen teorioita ja pyrkivät vain lisäämään tietoa; (b) Suurinta osaa ohjelmista ei ole arvioitu, ja niitä, joilla ei ole metodologista tiukasta; c) Lasten tulokset arvioidaan harvoin joko suoraan tai epäsuorasti vanhempien raportin kautta, d) tärkeät moderaattorit auttaakseen määrittämään, kenelle ohjelma on tehokas (esim. Vanhempien sukupuoli ja etnisyys, matala vs. korkean konfliktin parit, syyt avioeron suhteen ) ei ole tutkittu; ja e) Vaikka verkko-ohjelmia, jotka ovat lisääntyneet COVID-19: n aikana, niitä ei ole suurelta osin testattu. Näiden ja muiden heikkouksien käsitteleminen on kriittistä tieteellisen edistymisen saavuttamisessa alan alueella ja ohjelmien kehittämiselle, joilla on osoitettu tehokkuus auttaakseen miljoonia vanhempia ja lapsia välttämään avioeron vakavampia vaikutuksia.
Kestävyysohjelma (CPR) -ohjelma yhdistää innovatiivisesti perheterapian ja ehkäisytieteen tutkimuksen monien edellä mainittujen heikkouksien käsittelemiseksi. CPR on 4 tunnin psykokoulutusinterventio, joka perustuu empiirisesti tuettuihin lähestymistapoihin, kuten lyhyt strateginen perheterapia, [12] motivaatiohaastattelu, [13] ja perhestressiteoria, [14, 15] ja käyttää opetusta, interaktiivista toimintaa, interaktiivista toimintaa, ja opastettuja pohdintoja syvän oppimisen ja paradigman siirtymien edistämiseksi, jotka auttavat muuttamaan huonosti kognitioita ja edistämään tehokasta vanhemmuutta ja parannettavia lasten tuloksia. Pilottitutkimuksen alkuperäiset havainnot viittaavat siihen, että CPR vähentää vanhempien konflikteja ja stressiä ja lisää vanhempien yhteistyötä, toivoa ja vanhempien raportteja lasten sopeutumisesta. [16] Nämä havainnot perustuivat kuitenkin kvasi-kokeelliseen muotoiluun, jolla oli ekvivalentti kontrolliryhmä. Ehdotettu R15-projekti edistää tiedettä hyödyntämällä pitkäaikaisia kumppanuutta Oklahoma Countyn käräjäoikeuden kanssa 3-käsivarren RCT: n suorittamiseksi, joka saavuttaa kolme erityistä tavoitetta:
- Määritä CPR: n online- ja henkilökohtaisten versioiden suhteellinen teho parantaakseen lapsen käytön jälkeistä sopeutumista toisiinsa verrattuna ja biblioterapian kontrolliryhmään 3- ja 12 kuukauden seurannassa.
- Testaa polkuja CPR: n online- ja henkilökohtaisista versioista lasten sopeutumiseen vanhemmuuden pätevyyden kautta.
- Tunnista moderaattorit henkilöiden sisäisten ja online-muodosten tehokkuudesta, kuten vanhempien sukupuolesta, etnisyydestä ja tason ja tason tason ja konfliktin tyypin välillä.
Primaariset hypoteesit testataan, että CPR: n vaikutukset lapsen käytön jälkeiseen säätöön: (H1) ovat korkeammat molemmissa CPR-olosuhteissa verrattuna kontrolliryhmään; (H2) ei eroa kahden CPR -olosuhteen välillä; (H3) kestävät vanhemmuuskilpailut ja (H4) konfliktin tasolla ja tyyppillä on maltillisuus.
Määritämme satunnaisesti 300 yksilöllistä yksilöä (ei pariskunnat), jotka ovat jättäneet avioeron yhdelle kolmesta aseesta (n = 100 kutakin käsivartta). Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä: lähtötaso (ennen interventiota), 3 kuukauden kohdalla ohjelman tehokkuuden ja sovittelun testaamiseksi sekä 12 kuukauden seurannan kontrolloinnissa lähtötilanteessa. Osallistujat ovat kummankin sukupuolen vanhempia, jotka jättävät avioeron 4-10-vuotiaiden lapsen kanssa.
R15-mekanismin mukaan tämä projekti ehdottaa kolmea tavoitetta: (1) suorittaa pienimuotoinen tutkimushanke, jonka tavoitteet käsittelevät merkittävää kansanterveyskysymystä, vanhempien ja heidän lastensa erottamisen fyysistä ja mielenterveyttä; (2) paljastaa jatko- ja jatko -opiskelijat tutkimusprosessin eri vaiheisiin; ja (3) institutionaalisen tutkimuskapasiteetin laajentamiseksi.
Hanke on innovatiivisesti: 1) hyödyntää tuomioistuinjärjestelmää vastaamaan tiukasti tieteelle ja perheille merkittäviin kysymyksiin, 2) Testaa CPR -ohjelman online -versio, josta hyötyvät vajaakäyttöinen maaseutuväestö, 3) Tietoja lisäohjelmien kehittämisestä tunnistamalla avain Ohjelman moderaattorit ja 4) tarjoavat kriittistä empiiristä näyttöä CPR -ohjelman levittämisestä muihin valtioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi aikuinen jäsen Dyad-hakemuksesta avioerosta tai laillisesta erottelusta (esim. Ei-avioparit) Oklahoma Countyssa, jonka biologinen alaikäinen lapsi on 4-10-vuotiaita, koska se on englantilainen tai espanjalainen puhuja, jolla on Internet-yhteys online-ryhmälle (online-ryhmälle ( Tätä satunnaistettua tutkimusta tarvitaan; Jos osallistujilla on useampi kuin yksi lapsi, heitä pyydetään ilmoittamaan vanhimmasta lapsestaan, jonka he ovat eronneet, kuka on 10 -vuotias tai alle. Keskity vanhimpaan lasten vastapainoon, jonka ikäjakauma odotetaan olevien tietojemme mukaan, mikä helpottaa hoitovaikutusten ikäerojen testiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat vanhemmat, jotka eivät suostu satunnaistamiseen tai jotka ovat lukutaidottomia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Vain yksi dyadin jäsen sallitaan tutkimuksessa. Poistamme myös vanhemmat, joille kohderyhmä ei ole molempien vanhempien biologinen lapsi. Lastenlapsia kasvattavilla isovanhemmilla ja muilla perhetyypeillä on dynamiikka, joka ei ole suoraan verrattavissa perheisiin, joilla on kaksi biologista vanhempaa, ja ne ovat tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti
Tämä ehto testaa ohjelmavaikutuksia, kun koulutettu ei-kliininen avustaja toimitetaan.
|
Osallistujat saavat ohjelmakomponentit luokkahuoneessa koulutetun ei-kliinisen avustajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: online -kunto
Tämä ehto testaa ohjelmavaikutuksia, kun ohjelma toimitetaan asynkronisesti verkossa
|
Osallistujat saavat ohjelmakomponentit asynkronisessa online -muodossa.
|
|
Placebo Comparator: Itsearvokirja tietokilpailun kanssa
Tämä tila toimii lumelääkekontrollina vertaamalla vain interventiokomponentteja vain tietotilaan.
|
Osallistujat lukevat itseapukirjan avioeronsa hallitsemisesta ja tietokilpailun varmistamiseksi, että kirja on luettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
SDQ on laajalti käytetty mitta, joka koostuu 25 kappaleesta, jotka muodostavat viisi ala -asteikkoa, joiden vanhemmat ilmoittavat lapsensa emotionaalisista oireista, käyttäytymisongelmista, hyperaktiivisuudesta, vertaisongelmista ja prososiaalisesta käyttäytymisestä.
SDQ on normoitu 4-17-vuotiaille lapsille ja se tarjoaa kokonaisvaikeuspisteet ja pisteet jokaiselle viidelle aliasteikosta.
Lasten sopeutumisen ensisijaisissa analyyseissamme käytämme lasten kokonaisvaikeuspisteitä.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .