- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840431
Randomizovaná kontrolní studie programu spolupracovníka pro odolnost (CPR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Snížení účinků rozvodu rodičů na děti je jasným, ale často přehlíženým problémem veřejného zdraví. [1] Téměř 44% z 66 milionů dětí žijících v USA zažije rozvod nebo oddělení svých rodičů do 15 let. [2] Protože děti, jejichž rozvod rodičů je s větší pravděpodobností rozvíjet sociální, emocionální, behaviorální a fyzické problémy a mají nižší akademický výkon než jejich vrstevníci z neporušených rodin; [3] a protože více dětí rozvodu (25%) je ve srovnání s duševními chorobami ve srovnání s duševními chorobami ve srovnání s duševními chorobami Děti v běžné populaci (10%), [4], které se zabývají negativními dopady rozvodu na děti, je národním imperativem.
Bylo prokázáno, že řízení procesu rozvodového procesu rodičů je klíčové při určování přizpůsobení dítěte, s větším nesprávným řízením a konfliktem spojeným s více negativními výsledky pro děti. [5-7] Rozvod může v životě lidí vytvořit značné nepokoj, který vede některé rodiče k tomu, aby neslyšili své vlastní emoce. Vysoce emocionální rodiče často staví své děti do středu svého konfliktu, příliš se spoléhají na děti, aby vyhovovaly svým vlastním emocionálním potřebám, nebo se vyhýbaly praktickému vyhýbání se alkoholem a drogami nebo jinak opustily své děti. [8] Rozvodové vzdělávací programy, které prohlašují, že pomáhají rodičům zlepšit účinky rozvodu na děti, které oplývají ve všech 50 státech; a více než polovina států na mandátu účasti statutem. [9] Nedávné recenze [10, 11] však odhalují hlavní slabiny ve vývoji a hodnocení programu, jako například: a) jen málo programů se řídí teoriemi změny chování a snaží se pouze zvýšit znalosti; b) většina programů nebyla hodnocena a ty, které nemají metodologickou přísnost; (c) Výsledky dítěte jsou zřídka hodnoceny přímo nebo nepřímo prostřednictvím rodičovské zprávy, d) důležitých moderátorů, aby pomohli určit, pro koho je program účinný (např. Rodičovský pohlaví a etnicitu, nízko-konfliktní páry, důvody rozvodu ) nebyly prozkoumány; a (e) Ačkoli online programy proliferovaly během COVID-19, do značné míry nebyly testovány. Řešení těchto a dalších slabých stránek je rozhodující pro dosažení vědeckého pokroku v oboru a pro vývoj programů s prokázanou účinností při pomoci milionům rodičů a dětí se vyhýbat závažnějším účinkům rozvodu.
Program spoluvlastnictví pro odolnost (CPR) inovativně sloučí výzkum z rodinné terapie a preventivní vědy, aby se zabýval mnoha výše uvedenými slabinami. CPR je čtyřhodinový psychoedukační zásah, který čerpá z empiricky podporovaných přístupů, jako je krátká strategická rodinná terapie, [12] motivační pohovory, [13] a teorie rodinného stresu, [14, 15] a používá kombinaci výuky, interaktivní činnosti,, interaktivní činnosti,, interaktivní aktivity,, interaktivní aktivity. a vedené odrazy k podpoře hlubokého učení a paradigmatu, které pomáhají při změně maladaptivních poznání a při podpoře efektivního rodičovství a zlepšení výsledků dětí. Počáteční zjištění z pilotní studie naznačují, že CPR snižuje zprávy rodičů o konfliktu a stresu a zvyšuje spolupráci rodičů, naději a rodičovské zprávy o přizpůsobení dítěte. [16] Tato zjištění však byla založena na kvazi-experimentálním designu s nekvalitní kontrolní skupinou. Navrhovaný projekt R15 vyvíjí vědu tím, že využívá dlouhodobé partnerství s okresním soudem Oklahoma County, aby provedl 3-rameno RCT, který splní tři konkrétní cíle:
- Určete relativní účinnost online a osobních verzí CPR ke zlepšení úpravy po rozlišení dětí ve srovnání s sebou a kontrolní skupinou pro biblioterapii při 3- a 12měsíčních sledováních.
- Zkušební cesty z online a osobních verzí CPR až po přizpůsobení dítěte prostřednictvím rodičovských kompetencí.
- Identifikujte moderátory účinnosti osobních a online formátů CPR, jako je rodičovský pohlaví, etnicita a úroveň a typ konfliktu mezi rozvodovými partnery.
Testované primární hypotézy jsou, že účinky CPR na úpravu dítěte po rozpravě budou: (H1) vyšší v obou podmínkách CPR vzhledem k kontrolní skupině; (H2) se neliší mezi dvěma podmínkami CPR; (H3) být zprostředkován rodičovskými kompetencemi a (H4) bude existovat moderování podle úrovně a typu konfliktů.
Náhodně přiřadíme 300 jedinečných jednotlivců (nikoli párů), kteří se požádali o rozvod do jedné ze tří zbraní (n = 100 každé rameno). Data budou shromažďována na třech časových bodech: základní linie (před zásahem), po 3 měsících pro testování účinnosti a zprostředkování programu a při 12měsíčním sledování kontroly na základní linii. Účastníci budou rodiči obou pohlaví, kteří se podávají na rozvod s dítětem ve věku 4–10 let.
Podle mechanismu R15 tento projekt navrhuje tři cíle: (1) provádět malý výzkumný projekt, jehož cíle se zabývají významným problémem veřejného zdraví, fyzické a duševní zdraví rozvedených rodičů a jejich dětí; (2) vystavit postgraduální a vysokoškolské studenty různým fázím výzkumného procesu; a (3) rozšířit institucionální výzkumnou kapacitu.
Projekt bude inovativně: 1) Využijte soudní systém k přísnému zodpovězení otázek významných pro vědu a rozvedení rodin, 2) Vyzkoušejte online verzi programu CPR, která bude přínosem pro nedostatečně obsluhovanou venkovskou populaci, 3) informovat další vývoj programu identifikací klíče Moderátoři programu a 4) poskytují kritické empirické důkazy o šíření programu CPR do jiných států.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden dospělý člen dyadu, který podával rozvod nebo právní oddělení (např. Nepřimělené páry) v okrese Oklahoma s biologickým nezletilým dítětem ve věku 4–10 let, je anglickým nebo španělským mluvčím, který má přístup k internetu nezbytný pro online skupinu ( Nezbytné pro tuto randomizovanou studii; V případě, že účastníci mají více než jedno dítě, budou požádáni, aby o svém nejstarším dítěti podali zprávu s osobou, kterou se rozvádějí, která je ve věku 10 let nebo pod. Zaměřte se na nejstarší dítě proti vyvážení věkové distribuce dětí očekávaných podle našich předběžných údajů, čímž usnadňuje test věkových rozdílů v účicích léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče mladší 18 let, kteří nesouhlasí s randomizací nebo kteří jsou negramotní, budou ze studie vyloučeni. Ve studii bude povolen pouze jeden člen dyadu. Vyloučíme také rodiče, pro které cílové dítě není biologickým dítětem obou rodičů. Nevlastní mezery, adoptivní rodiny, prarodiče vychovávající vnoučata a další typy rodiny mají dynamiku, která není přímo srovnatelná s rodinami se dvěma biologickými rodiči a je mimo rozsah této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobně
Tato podmínka testuje účinky programu, když je dodán vyškoleným neklinickým facilitátorem.
|
Účastníci obdrží programové komponenty ve třídě s vyškoleným neklinickým facilitátorem.
|
|
Experimentální: Online stav
Tato podmínka testuje účinky programu, když je program dodán asynchronně online
|
Účastníci obdrží programové komponenty v asynchronním online formátu.
|
|
Komparátor placeba: Svépomocná kniha s kvízem
Tato podmínka slouží jako kontrola placeba porovnávající intervenční komponenty s podmínkou pouze znalosti.
|
Účastníci si přečtou svépomocné knihy o tom, jak řídit svůj rozvod a vzít kvíz, aby zajistil, že kniha byla přečtena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
SDQ je široce používané opatření sestávající z 25 položek, které tvoří pět dílčích stupnic, na nichž rodiče hlásí emocionální symptomy svého dítěte, problémy s prováděním, hyperaktivitu, vrstevnické problémy a prosociální chování.
SDQ bylo normováno u dětí od 4 do 17 let a poskytuje celkové skóre obtížnosti dětí a skóre pro každou z pěti dílčích stupnic.
Pro naše primární analýzy přizpůsobení dítěte použijeme celkové skóre obtížnosti dítěte.
|
Základní linie, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohoda dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Osobní podmínka
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObezita | Fyzická aktivita | Ztráta váhy | Špatná výživaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor