- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06840431
Essai de contrôle randomisé du programme de co-agent pour la résilience (CPR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Réduire les effets du divorce parental sur les enfants est un problème de santé publique clair mais souvent négligé. [1] Près de 44% des 66 millions d'enfants vivant aux États-Unis connaîtront le divorce ou la séparation de leurs parents à l'âge de 15 ans. [2] Parce que les enfants dont les parents divorcent sont plus susceptibles de développer des problèmes sociaux, émotionnels, comportementaux et physiques et ont des résultats scolaires plus faibles que leurs pairs de familles intactes [3] et parce que plus d'enfants de divorce (25%) sont diagnostiqués avec une maladie mentale par rapport à Les enfants de la population générale (10%), [4] abordant les impacts négatifs du divorce sur les enfants sont un impératif national.
La gestion des parents du processus de divorce s'est avérée être la clé pour déterminer l'adaptation des enfants, avec une plus grande mauvaise gestion et conflit associés à de multiples résultats négatifs pour les enfants. [5-7] Le divorce peut créer des troubles considérables dans la vie des gens qui conduisent certains parents à mal gérer leurs propres émotions. Les parents très émotionnels placent souvent leurs enfants au milieu de leur conflit, comptent trop sur les enfants pour répondre à leurs propres besoins émotionnels, ou pratiquer l'évitement de faire face à l'alcool et de drogues ou en abandonnant autrement leurs enfants. [8] Les programmes d'éducation au divorce prétendant aider les parents à améliorer les effets du divorce sur les enfants abondent dans les 50 États; et plus de la moitié des États obligent la présence par Statut. [9] Cependant, les revues récentes [10, 11] révèlent des faiblesses majeures dans le développement et l'évaluation des programmes, tels que: (a) peu de programmes sont guidés par des théories du changement de comportement et ne cherchent qu'à augmenter les connaissances; (b) La majorité des programmes n'ont pas été évalués et ceux qui manquent de rigueur méthodologique; (c) Les résultats des enfants sont rarement évalués directement ou indirectement par le biais du rapport des parents, (d) des modérateurs importants pour aider à déterminer pour qui le programme est efficace (par exemple, le sexe des parents et l'origine ethnique, les couples à haut conflit, les raisons du divorce, les raisons du divorce, le divorce à haut conflit, ) n'ont pas été explorés; et (e) bien que les programmes en ligne aient proliféré pendant Covid-19, ils n'ont pas été testés en grande partie. S'attaquer à ces faiblesses et à d'autres est essentiel pour faire des progrès scientifiques dans le domaine et pour développer des programmes avec une efficacité démontrée pour aider les millions de parents et d'enfants à éviter les effets les plus graves du divorce.
Le programme de coparentalité pour la résilience (RCR) fusionne de manière innovante la recherche de la thérapie familiale et des sciences de la prévention pour lutter contre de nombreuses faiblesses susmentionnées. La RCR est une intervention psychoéducative de 4 heures qui s'appuie sur des approches soutenues empiriquement telles que une brève thérapie familiale stratégique, [12] entretien de motivation, [13] et la théorie du stress familial, [14, 15] et utilise une combinaison d'enseignement, d'activités interactives, et les réflexions guidées pour promouvoir l'apprentissage en profondeur et les changements de paradigme qui aident à changer les cognitions inadaptées et à promouvoir une parentalité efficace et à améliorer les résultats des enfants. Les premiers résultats d'une étude pilote suggèrent que la RCR réduit les rapports des parents de conflit et de stress et augmente la collaboration des parents, l'espoir et les rapports des parents d'ajustement de l'enfant. [16] Ces résultats, cependant, étaient basés sur une conception quasi-expérimentale avec un groupe témoin non équivalent. Le projet R15 proposé fait avancer la science en tirant parti d'un partenariat de longue date avec le tribunal de district du comté d'Oklahoma pour effectuer un ECR à 3 bras qui atteindra trois objectifs spécifiques:
- Déterminez l'efficacité relative des versions en ligne et en personne de la RCR pour améliorer l'ajustement post-divorce par rapport les uns aux autres et à un groupe témoin de bibliothérapie à des suivis de 3 et 12 mois.
- Chemins d'essai des versions en ligne et en personne du RCR à l'ajustement des enfants via les compétences parentales.
- Identifier les modérateurs de l'efficacité des formats en personne et en ligne de la RCR tels que le sexe des parents, l'ethnicité, le niveau et le type de conflit entre les partenaires de divorce.
Les hypothèses primaires testées sont que les effets de la RCR sur l'adaptation post-divorce de l'enfant seront: (H1) seront plus élevés dans les deux conditions de RCR par rapport au groupe témoin; (H2) ne diffère pas entre les deux conditions de RCR; (H3) être médié par les compétences parentales, et (H4) il y aura une modération par niveau et type de conflit.
Nous attribuerons au hasard 300 individus uniques (pas des couples) qui ont déposé un divorce à l'un des trois bras (n = 100 chaque bras). Les données seront collectées à trois points de calendrier: la ligne de base (pré-intervention), à 3 mois pour tester l'efficacité et la médiation du programme, et à un contrôle de suivi de 12 mois pour la ligne de base. Les participants seront les parents de l'un ou l'autre sexe qui déposera un divorce auprès d'un enfant de 4 à 10 ans.
Selon le mécanisme R15, ce projet propose trois objectifs: (1) mener un projet de recherche à petite échelle dont les objectifs abordent un problème de santé publique important, la santé physique et mentale des parents divorcés et de leurs enfants; (2) exposer les étudiants diplômés et de premier cycle à différentes phases du processus de recherche; et (3) pour étendre la capacité de recherche institutionnelle.
Le projet sera innovant: 1) tirer parti du système judiciaire pour répondre rigoureusement à des questions importantes pour la science et pour les familles de divorce, 2) tester une version en ligne du programme de RCR qui bénéficiera à une population rurale mal desservie, 3) informer le développement du programme supplémentaire en identifiant la clé Les modérateurs du programme et 4) fournissent des preuves empiriques critiques de la diffusion du programme de RCR à d'autres États.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Oklahoma State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un membre adulte d'une dyade déposant un divorce ou une séparation légale (par exemple, des couples non mariés) dans le comté d'Oklahoma avec un enfant biologique de 4 à 10 ans, étant un orateur anglais ou espagnol, ayant un accès sur Internet nécessaire au groupe en ligne ( nécessaire pour cet essai randomisé; les études ultérieures cherchent à inclure les participants sans accès à Internet). Dans le cas où les participants ont plus d'un enfant, on leur demandera de faire rapport sur leur enfant aîné avec la personne qu'ils divorcent qui a 10 ans ou moins. Concentrez-vous sur les enfants les plus âgés à contre-courant La distribution d'âge des enfants attendue selon nos données préliminaires, facilitant ainsi un test des différences d'âge dans les effets du traitement.
Critères d'exclusion:
- Les parents de moins de 18 ans, qui ne consent pas à la randomisation, ou qui sont analphabètes, seront exclus de l'étude. Un seul membre de la dyade sera autorisé dans l'étude. Nous excluons également les parents pour lesquels l'enfant cible n'est pas l'enfant biologique des deux parents. Les équipes raffinées, les familles adoptives, les grands-parents élevant des petits-enfants et d'autres types de familles ont une dynamique non directement comparable aux familles avec deux parents biologiques et dépasse le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En condition de personne
Cette condition teste les effets du programme lorsqu'ils sont livrés par un facilitateur non clinique formé.
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Les participants recevront des composants du programme dans une salle de classe avec un facilitateur non clinique formé.
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Expérimental: condition en ligne
Cette condition teste les effets du programme lorsque le programme est livré de manière asynchrone en ligne
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Les participants recevront des composants du programme dans un format en ligne asynchrone.
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Comparateur placebo: Livre d'auto-assistance avec quiz
Cette condition sert de contrôle placebo en comparant les composants d'intervention à une condition de connaissance uniquement.
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Les participants liront un livre d'auto-assistance sur la façon de gérer leur divorce et de prendre un quiz pour s'assurer que le livre a été lu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ)
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois
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Le SDQ est une mesure largement utilisée composée de 25 éléments qui représentent cinq sous-échelles sur lesquelles les parents rapportent les symptômes émotionnels de leur enfant, la conduite de problèmes, l'hyperactivité, les problèmes de pairs et le comportement prosocial.
Le SDQ a été normé sur les enfants de 4 à 17 ans et fournit un score de difficulté total total et un score pour chacune des cinq sous-échelles.
Pour nos analyses principales de l'ajustement des enfants, nous utiliserons le score total de difficulté de l'enfant.
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Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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