- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840431
Randomiseret kontrolundersøgelse af co-forældren for Resilience-programmet (CPR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At reducere virkningerne af forældres skilsmisse på børn er et klart, men ofte overset folkesundhedsspørgsmål. [1] Næsten 44% af de 66 millioner børn, der bor i USA, vil opleve deres forældres skilsmisse eller adskillelse i alderen 15. [2] Fordi børn, hvis forældre skilsmisse er mere tilbøjelige til at udvikle sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og fysiske problemer og har lavere akademisk præstation end deres kammerater fra intakte familier; [3] og fordi flere børn af skilsmisse (25%) diagnosticeres med psykisk sygdom sammenlignet med Børn i den generelle befolkning (10%), [4], der adresserer de negative virkninger af skilsmisse på børn, er et nationalt imperativ.
Forældrestyring af skilsmisseprocessen har vist sig at være nøglen til at bestemme børnesjustering med større forkert ledelse og konflikt forbundet med flere negative resultater for børn. [5-7] Skilsmisse kan skabe betydelig uro i folks liv, der fører nogle forældre til at mishandle deres egne følelser. Meget følelsesladede forældre placerer ofte deres børn midt i deres konflikt, alt for stoler på børn for at imødekomme deres egne følelsesmæssige behov eller øve at undgå at klare sig gennem alkohol og stoffer eller på anden måde at opgive deres børn. [8] Skilsmisseuddannelsesprogrammer, der hævder at hjælpe forældre med at forbedre virkningerne af skilsmisse på børn, bugner i alle 50 stater; og over halvdelen af stater mandatdeltagelse efter statut. [9] Nylige anmeldelser [10, 11] afslører imidlertid store svagheder i programudvikling og evaluering, såsom: (a) få programmer styres af teorier om adfærdsændring og søger kun at øge viden; (b) størstedelen af programmerne er ikke blevet evalueret, og dem, der har manglende metodologisk strenghed; (c) Børneresultater vurderes sjældent hverken direkte eller indirekte gennem forældremyndighed, (d) vigtige moderatorer til at hjælpe med at bestemme, for hvem programmet er effektivt (f.eks. Forældrekøn og etnicitet, lav-vs. højkonfliktiske par, grunde til skilsmisse ) er ikke blevet udforsket; og (e) selvom online-programmer spredte sig under Covid-19, er de stort set ikke testet. At tackle disse og andre svagheder er kritisk for at gøre videnskabelige fremskridt på området og at udvikle programmer med demonstreret effektivitet til at hjælpe de millioner af forældre og børn med at undgå de mere alvorlige effekter af skilsmisse.
Samforældringen for Resilience (CPR) -programmet fusionerer innovativt forskning fra familieterapi og forebyggelsesvidenskab for at tackle mange af de ovennævnte svagheder. CPR er en 4-timers psykoeducational intervention, der trækker fra empirisk understøttede tilgange såsom kort strategisk familieterapi, [12] Motivational Interviewing, [13] og Family Stress Theory, [14, 15] og bruger en kombination af instruktion, interaktive aktiviteter, og guidede refleksioner for at fremme de dybe lærings- og paradigmeskift, der hjælper med at ændre maladaptive kognitioner og til at fremme effektive forældre- og forbedrede børns resultater. Indledende fund fra en pilotundersøgelse antyder, at HLR reducerer overordnede rapporter om konflikt og stress og øger forældrenesamarbejde, håb og forælderrapporter om tilpasning af børn. [16] Disse fund var imidlertid baseret på et kvasi-eksperimentelt design med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe. Det foreslåede R15-projekt fremmer videnskaben ved at udnytte et langvarigt partnerskab med Oklahoma County District Court for at gennemføre en 3-arm RCT, der vil nå tre specifikke mål:
- Bestem den relative effektivitet af online- og personlige versioner af CPR for at forbedre børnets post-guddommelige justering sammenlignet med hinanden og til en biblioterapi-kontrolgruppe ved 3- og 12-måneders opfølgning.
- Teststier fra online- og personlige versioner af CPR til børns tilpasning via forældrekompetencer.
- Identificer moderatorer af effektiviteten af personlige og onlineformater af CPR, såsom forældrekøn, etnicitet og niveau og type konflikt mellem skilsmissepartnere.
Primære hypoteser, der er testet, er, at virkningerne af CPR på børnets post-skilsmæssjustering vil: (H1) være højere under begge HLR-forhold i forhold til kontrolgruppen; (H2) er ikke forskellig mellem de to CPR -forhold; (H3) formidles af forældrekompetencer, og (H4) vil der være moderering efter niveau og type konflikt.
Vi tildeler tilfældigt 300 unikke individer (ikke par), der har anmodet om skilsmisse til en af de tre arme (n = 100 hver arm). Data indsamles på tre tidspunkter: baseline (præintervention), 3-måneders for at teste for programffektivitet og mægling og ved en 12-måneders opfølgning, der kontrollerer for baseline. Deltagerne vil være forældre til enten køn, der indgiver skilsmisse med et barn fra 4-10 år gammel.
I henhold til R15-mekanismen foreslår dette projekt tre mål: (1) at gennemføre et lille forskningsprojekt, hvis mål vedrører et betydeligt folkesundhedsspørgsmål, den fysiske og mentale sundhed for skilsmisse forældre og deres børn; (2) at udsætte kandidatstuderende og bachelorstuderende for forskellige faser af forskningsprocessen; og (3) at udvide den institutionelle forskningskapacitet.
Projektet vil innovativt: 1) udnytte retssystemet til nøje at besvare spørgsmål, der er betydningsfulde for videnskaben og til at skille sig fra familier, 2) Test en online version af CPR -programmet, der vil gavne en undervurderet landdistriktspopulation, 3) Informer yderligere programudvikling ved at identificere nøglen Programmoderatorer og 4) giver kritiske empiriske beviser for formidling af CPR -programmet til andre stater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et voksen medlem af en Dyad arkivering til skilsmisse eller juridisk adskillelse (f.eks. Ikke-gift par) i Oklahoma County med et biologisk mindreårigt barn i alderen 4-10 år, som er en engelsk eller spansk højttaler, der har internetadgang nødvendig til online-gruppen ( nødvendigt til dette randomiserede forsøg; I tilfælde af, at deltagerne har mere end et barn, bliver de bedt om at rapportere om deres ældste barn med den person, de skiller sig fra, der er 10 år eller derunder. Fokus på de ældste børnepalanser Agefordelingen af børn, der forventes i henhold til vores foreløbige data, og derved lette en test af aldersforskelle i behandlingseffekter.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre under 18 år, som ikke accepterer randomisering, eller som er analfabeter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kun et medlem af DYAD vil være tilladt i undersøgelsen. Vi udelukker også forældre, for hvilke målbarnet ikke er det biologiske barn af begge forældre. Stepfamilies, adoptivfamilier, bedsteforældre, der opdrætter børnebørn og andre familietyper, har dynamik, der ikke er direkte sammenlignelige med familier med to biologiske forældre og er uden for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt
Dette betingelsesprøvningsprogramvirkninger, når de leveres af en trænet ikke-klinisk facilitator.
|
Deltagerne vil modtage programkomponenter i et klasselokale med en trænet ikke-klinisk facilitator.
|
|
Eksperimentel: online tilstand
Dette betingelsesprøvningsprogramvirkninger, når programmet leveres asynkront online
|
Deltagerne vil modtage programkomponenter i et asynkron online format.
|
|
Placebo komparator: Selvhjælpsbog med quiz
Denne betingelse tjener som placebo -kontrol, der sammenligner interventionskomponenterne med en viden kun betingelse.
|
Deltagerne vil læse en selvhjælpsbog om, hvordan man administrerer deres skilsmisse og tager en quiz for at sikre, at bogen er blevet læst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
SDQ er en meget anvendt foranstaltning, der består af 25 genstande, der udgør fem underskalaer, som forældrene rapporterer om deres barns følelsesmæssige symptomer, udfører problemer, hyperaktivitet, peer -problemer og prosocial opførsel.
SDQ er blevet normeret om børn fra 4-17 år og giver en total børnes vanskelighed og en score for hver af de fem underskalaer.
Til vores primære analyser af børnesjustering bruger vi den samlede børne vanskeligheds score.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns trivsel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Personlig tilstand
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Metabolisk sygdom | Adfærd, teenagerForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseRekrutteringLymfødem i hoved og halsForenede Stater
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater