- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06840431
Ensayo de control aleatorizado del programa de co-paternidad para la resiliencia (CPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir los efectos del divorcio de los padres en los niños es un problema claro pero a menudo pasado por alto. [1] Casi el 44% de los 66 millones de niños que viven en los EE. UU. Experimentarán el divorcio o la separación de sus padres a los 15 años. [2] Porque los niños cuyos padres se divorcian tienen más probabilidades de desarrollar problemas sociales, emocionales, conductuales y físicos y tienen un rendimiento académico más bajo que sus compañeros de familias intactas; [3] y porque más niños de divorcio (25%) son diagnosticados con enfermedad mental en comparación con Los niños en la población general (10%), [4] abordar los impactos negativos del divorcio en los niños es un imperativo nacional.
Se ha demostrado que el manejo de los padres del proceso de divorcio es clave para determinar el ajuste del niño, con una mayor mala gestión y conflicto asociados con múltiples resultados negativos para los niños. [5-7] El divorcio puede crear una agitación considerable en la vida de las personas, lo que lleva a algunos padres a manejar mal sus propias emociones. Los padres altamente emotivos a menudo colocan a sus hijos en medio de su conflicto, confían demasiado en los niños para satisfacer sus propias necesidades emocionales o practicar la evitación a través del alcohol y las drogas o abandonando de otra manera a sus hijos. [8] Programas de educación de divorcio que afirman ayudar a los padres a mejorar los efectos del divorcio en los niños abundan en los 50 estados; y más de la mitad de los estados exigen la asistencia por estatuto. [9] Sin embargo, las revisiones recientes [10, 11] revelan debilidades importantes en el desarrollo y evaluación del programa, como: (a) pocos programas están guiados por las teorías del cambio de comportamiento y solo buscan aumentar el conocimiento; (b) la mayoría de los programas no han sido evaluados, y aquellos que tienen rigor metodológico; (c) Los resultados de los niños rara vez se evalúan directa o indirectamente a través del informe de los padres, (d) moderadores importantes para ayudar a determinar para quién es efectivo el programa (por ejemplo, género y etnia de los padres, parejas de bajo conflicto, razones para el divorcio ) no han sido explorados; y (e) Aunque los programas en línea proliferados durante CoVID-19, en gran medida no han sido probados. Abordar estas y otras debilidades es fundamental para hacer un progreso científico en el campo y desarrollar programas con eficacia demostrada para ayudar a los millones de padres y niños a evitar los efectos más graves del divorcio.
El Programa Co-Parenting for Resilience (RCP) fusiona de manera innovadora de la investigación de la terapia familiar y la ciencia de la prevención para abordar muchas de las debilidades mencionadas anteriormente. La CPR es una intervención psicoeducacional de 4 horas que se basa en enfoques empíricamente respaldados como la terapia familiar estratégica breve, [12] entrevistas motivacionales, [13] y la teoría del estrés familiar, [14, 15] y utiliza una combinación de instrucción, actividades interactivas, y reflexiones guiadas para promover el aprendizaje profundo y los cambios de paradigma que ayudan a cambiar las cogniciones desadaptativas y para promover la crianza de los hijos efectivas y los mejores resultados del niño. Los resultados iniciales de un estudio piloto sugieren que la RCP reduce los informes de los padres sobre conflictos y estrés y aumenta la colaboración de los padres, la esperanza y los informes de los padres sobre el ajuste del niño. [16] Sin embargo, estos hallazgos se basaron en un diseño cuasi-experimental con un grupo de control no equivalente. El proyecto R15 propuesto avanza a la ciencia al aprovechar una asociación de larga data con el Tribunal de Distrito del Condado de Oklahoma para llevar a cabo un ECA de 3 brazos que logrará tres objetivos específicos:
- Determine la eficacia relativa de las versiones en línea y en persona de la RCP para mejorar el ajuste infantil después del divorcio en comparación entre sí y con un grupo de control de biblioterapia en seguimientos de 3 y 12 meses.
- Pruebe las rutas de las versiones en línea y en persona de RCP al ajuste infantil a través de competencias de crianza.
- Identifique moderadores de la efectividad de los formatos en persona y en línea de RCP, como el género de los padres, el origen étnico y el nivel y el tipo de conflicto entre los socios que se divorcian.
Las hipótesis primarias probadas son que los efectos de la RCP en el ajuste del niño después del divorcio: (H1) serán mayores en ambas condiciones de RCP en relación con el grupo de control; (H2) no difieren entre las dos condiciones de RCP; (H3) estar mediado por las competencias parentales, y (H4) habrá moderación por nivel y tipo de conflicto.
Asignaremos al azar 300 individuos únicos (no parejas) que han solicitado el divorcio a uno de los tres brazos (n = 100 cada brazo). Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo: línea de base (preintervención), a 3 meses para probar la eficacia y la mediación del programa, y en un seguimiento de 12 meses que controla la línea de base. Los participantes serán padres de cualquier género que soliciten el divorcio con un niño de 4 a 10 años.
Según el mecanismo R15, este proyecto propone tres objetivos: (1) realizar un proyecto de investigación a pequeña escala cuyos objetivos abordan un problema significativo de salud pública, la salud física y mental de los padres que se divorcían y sus hijos; (2) exponer a los estudiantes de posgrado y de pregrado a diferentes fases del proceso de investigación; y (3) expandir la capacidad de investigación institucional.
El proyecto innovador: 1) aprovechará el sistema judicial para responder rigurosamente las preguntas significativas a la ciencia y a las familias divorciadas, 2) probar una versión en línea del programa de RCP que beneficiará a una población rural desatendida, 3) Informe el desarrollo de programas adicional identificando la clave Los moderadores del programa, y 4) proporcionan evidencia empírica crítica para la difusión del programa RCP a otros estados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un miembro adulto de una díada que solicita un divorcio o separación legal (por ejemplo, parejas no casadas) en el condado de Oklahoma con un niño menor biológico de 4 a 10 años, siendo un hablante de inglés o español, que tiene acceso a Internet necesario para el grupo en línea ( necesario para este ensayo aleatorizado; En el caso de que los participantes tengan más de un hijo, se les pedirá que informen sobre su hijo mayor con la persona que se está divorciando de 10 años o menos. Concéntrese en el niño más antiguo contrarresta la distribución de edad de los niños que se espera según nuestros datos preliminares, facilitando así una prueba de diferencias de edad en los efectos del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Los padres menores de 18 años, que no consientan en la aleatorización, o que sean analfabetos serán excluidos del estudio. Solo se permitirá un miembro de la díada en el estudio. También excluyimos a los padres para quienes el niño objetivo no es el hijo biológico de ambos padres. Las familias con hijastros, las familias adoptivas, los abuelos que crían nietos y otros tipos de familia tienen dinámicas no directamente comparables a las familias con dos padres biológicos y está más allá del alcance de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En condiciones de persona
Esta condición prueba los efectos del programa cuando se entrega por un facilitador no clínico capacitado.
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Los participantes recibirán componentes del programa en un aula con un facilitador no clínico capacitado.
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Experimental: condición en línea
Esta condición prueba los efectos del programa cuando el programa se entrega asincrónicamente en línea
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Los participantes recibirán componentes del programa en un formato en línea asincrónico.
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Comparador de placebos: Libro de autoayuda con cuestionario
Esta condición sirve como un control de placebo que compara los componentes de intervención con una condición solo de conocimiento.
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Los participantes leerán un libro de autoayuda sobre cómo administrar su divorcio y hacer un cuestionario para asegurarse de que el libro haya sido leído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
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El SDQ es una medida ampliamente utilizada que consta de 25 ítems que constituyen cinco subescalas en las que los padres informan los síntomas emocionales de su hijo, los problemas de conducta, la hiperactividad, los problemas de los compañeros y el comportamiento prosocial.
El SDQ ha sido normado en niños de 4 a 17 años y proporciona un puntaje total de dificultad infantil y una puntuación para cada una de las cinco subescalas.
Para nuestros análisis principales del ajuste infantil, utilizaremos el puntaje total de dificultad infantil.
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Línea de base, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Cox, PhD, Oklahoma State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandler I, Gunn H, Mazza G, Tein JY, Wolchik S, Berkel C, Jones S, Porter M. Effects of a Program to Promote High Quality Parenting by Divorced and Separated Fathers. Prev Sci. 2018 May;19(4):538-548. doi: 10.1007/s11121-017-0841-x.
- Cox, R.B., et al., Hope, Stress, and Post-Divorce Child Adjustment: Development and Evaluation of the Co-Parenting for Resilience Program. Journal of Divorce & Remarriage, 2021. 62(2): p. 144-163.
- Hill, R., Generic features of families under stress. Social Casework, 1958. 39(2-3): p. 139-150.
- Hill, R., Families under stress: Adjustment to the crises of war separation and return. 1949.
- Miller, W.R. and S. Rollnick, Motivational interviewing: Helping people change. 2012: Guilford press.
- Fisch, R., J. Weakland, and L. Segal, The tactics of change: Doing therapy briefly. 1982, San Francisco: Jossey-Bass.
- Sigal A, Sandler I, Wolchik S, Braver S. Do Parent Education Programs Promote Healthy Post-Divorce Parenting? Critical Distinctions and a Review of the Evidence. Fam Court Rev. 2011 Jan;49(1):120-139. doi: 10.1111/j.1744-1617.2010.01357.x.
- Kierstead, S., Parent education programs in family courts: Balancing autonomy and state intervention. Family Court Review, 2011. 49(1): p. 140-154.
- Pollet, S.L. and M. Lombreglia, A nationwide survey of mandatory parent education. Family Court Review, 2008. 46(2): p. 375-394.
- Dunn J, Davies LC, O'Connor TG, Sturgess W. Family lives and friendships: the perspectives of children in step-, single-parent, and nonstep families. J Fam Psychol. 2001 Jun;15(2):272-87.
- Amato, P.R., The consequences of divorce for adults and children: An update. Drustvena istrazivanja, 2014. 23(1): p. 5-24.
- Andersson, G., E. Thomson, and A. Duntava, Life-table representations of family dynamics in the 21st century. Demographic Research, 2017. 37: p. 1081-1230.
- Vezzetti VC. New approaches to divorce with children: A problem of public health. Health Psychol Open. 2016 Nov 15;3(2):2055102916678105. doi: 10.1177/2055102916678105. eCollection 2016 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Oklahoma State University
- 1R15HD112895-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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