1 상 varegacestat 간 장애 연구
간 장애가 있거나없는 참가자에서 Varegacestat의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 1 단계, 개방형 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 참가자의 PK, 안전성 및 Varegacestat의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 다양한 정도의 손상된 간 기능의 영향을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 용량, 병렬 연구입니다.
이 연구는 순차적으로 수행 될 것입니다. 이 연구는 참가자에게 경미한 (그룹 2) 및 중등도 (그룹 3) 간 손상 (HI)과 1 : 1 비율로 정상적인 간 기능 (그룹 1)을 가진 건강한 참가자를 등록 할 것입니다. 일치하는 건강한 참가자는 HI 그룹에 한 명 이상의 참가자와 일치 할 수 있습니다. 그 후, 적절한 경우, 연구는 참가자를 심각한 (그룹 4) HI 및 건강한 참가자가 필요에 따라 그룹 4에 1 : 1 경기를 제공하기 위해 정상적인 간 기능 (그룹 1)을 등록합니다. 그룹 4 등록 결정은 의지합니다. 그룹 1-3의 타당성, PK 및 안전 데이터의 평가에 따라 결정하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (건강한 참가자) :
- 건강, 성인, 남성 또는 여성 (비 키드 베어링 잠재력 만), 18 ~ 84 세, 선별 방문시 포함. 참가자는 연령 (± 10 세)과 일치하고 간 장애가있는 참가자와의 성관계 (HI). 각 건강한 참가자는 HI를 가진 1 명 이상의 참가자와 일치 할 수 있지만 동일한 HI 그룹 내에서 1 명 이상의 참가자와 일치 할 수는 없습니다.
- 임상 적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로파일, 활력 징후 및 ECG가 PI 또는 피지사가 간주하는 의학적으로 건강
포함 기준 (간 장애) :
- HI, 성인 남성 또는 여성과는 별도로, 18 ~ 84 세, 선별 방문시 포함.
- PI 및 스폰서에 따라 적어도 1 개월 전에 임상 적으로 안정된 (병인)가 임상 적으로 안정된 HI (임의의 병인)를 갖는 것으로 간주되며 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지 될 가능성이 높습니다. 간 질환의 알려진 병력으로 간 장애가있는 것으로 분류됩니다 (알코올 남용의 알려진 병력이 있거나없는).
- 선별 방문시 Child-Pugh 규모의 점수가 있으며 다음과 같이 체크인시 확인했습니다.
경증 : ≥5 및 ≤6 [카테고리 A]; 또는
보통 : ≥7 및 ≤9 [카테고리 B]; 또는
심한 : ≥10 및 ≤15 [카테고리 C].
- 임상 적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로파일, 활력 징후 및 ECG가 PI 또는 피지명인이 간주하는 의학적으로 건강한 HI를 제외하고는 의학적으로 건강합니다.
제외 기준 (건강한 자원 봉사자) :
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심사 방문시 또는 연구 수행 중에 예상되는 시대에 상당한 정서적 문제가 있습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 모든 질병의 역사.
제외 기준 (간 장애) :
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안됩니다.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심사 방문시 또는 연구 수행 중에 예상되는 시대에 상당한 정서적 문제가 있습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 의료 (HI 제외) 또는 정신 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 모든 질병의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
공부 일에 투여 된 varegacestat의 단일 구강 용량
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실험적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varegacestat의 PK 및 간장 장애 성인 참가자에서 단일 경구 복용량의 Varegacestat로부터의 PK.
기간: 최대 4 주
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AUC0-T VAREGACESTAT 및 대사 산물
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최대 4 주
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Varegacestat의 PK 및 간장 장애 성인 참가자에 대한 단일 경구 용량의 Varegacestat로부터의 PK.
기간: 최대 4 주
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Varegacestat 및 대사 산물에 대한 AUC0-Inf
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최대 4 주
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Varegacestat의 PK 및 간장 장애 성인 참가자에 대한 단일 경구 용량의 Varegacestat로부터의 PK.
기간: 최대 4 주
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Varegacestat 및 대사 산물의 Cmax
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최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간장 장애 성인 참가자와 일치하는 건강한 성인 참가자에서 단일 경구 복용량의 varegacestat의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
기간: 최대 4 주
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치료를 경험하는 피험자의 수가 부작용 (Teaes)
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최대 4 주
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간장 장애 성인 참가자와 일치하는 건강한 성인 참가자에서 단일 경구 복용량의 varegacestat의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
기간: 최대 4 주
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활력 징후 및 혈청 화학 및 혈액학과 같은 임상 실험실 검사에서 이상을 경험하는 피험자 수
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최대 4 주
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간장 장애 성인 참가자와 일치하는 건강한 성인 참가자에서 단일 경구 복용량의 varegacestat의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
기간: 최대 4 주
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12 리드 ECG 이상을 경험하는 피험자의 수
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최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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