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Eine Phase -1 -Varegacestat -Leberbeeinträchtigungsstudie

6. März 2026 aktualisiert von: Immunome, Inc.

Eine Einzeldosis-Studie von Phase 1, Open Label, zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von VaregaCestat bei Teilnehmern mit oder ohne Leberbeeinträchtigung

Diese klinische Studie soll die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von VaregaCestat bei Menschen mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu Menschen mit normaler Leberfunktion bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, eindosierte, parallele Studie zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Grade der Leberfunktion auf die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von VaregaCestat bei erwachsenen Teilnehmern.

Die Studie wird nacheinander durchgeführt. In der Studie werden Teilnehmer mit leichten (Gruppe 2) und mittelschwerer (Gruppe 3) Leberbeeinträchtigung (HI) und gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (Gruppe 1) in einem Verhältnis von 1: 1 und gesunde Teilnehmer einschreiben. Übereinstimmende gesunde Teilnehmer können mit mehr als einem Teilnehmer der HI -Gruppen übereinstimmen. Anschließend wird die Studie die Teilnehmer bei Bedarf mit einer normalen Leberfunktion (Gruppe 1) bei Bedarf 1: 1 -Übereinstimmungen für Gruppe 4. Die Entscheidung zur Durchführung von Teilnehmern der Gruppe 4 mit schwerer (Gruppe 4) HI und gesunden Teilnehmern einschreiben. Abhängig von der Bewertung der Machbarkeits-, PK- und Sicherheitsdaten aus den Gruppen 1-3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer):

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder weibliche (nur nicht inklusive Potenzial), 18 bis 84 Jahre, einschließlich des Screening -Besuchs. Der Teilnehmer wird mit dem Alter (± 10 Jahre) und dem Geschlecht mit einem Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigung (HI) übereinstimmt. Jeder gesunde Teilnehmer kann mit mehr als einem Teilnehmer mit HI übereinstimmen, kann jedoch nicht auf mehr als 1 Teilnehmer innerhalb derselben HI -Gruppe übereinstimmen.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs, die vom PI oder des Beauftragten angesehen werden

Einschlusskriterien (Leberbeeinträchtigung):

  • Gesund, abgesehen von HI, erwachsenen Männern oder Frauen (nur von Nicht -Kinder -Potenzial), 18 bis 84 Jahre alt, einschließlich des Screening -Besuchs.
  • Es wird für mindestens 1 Monat vor der Dosierung pro PI und Sponsor ein klinisch stabiles HI (von einer Ätiologie) angesehen (keine akuten Krankheiten aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) und dürfte während der gesamten Studie stabil bleiben. Als Leberbeeinträchtigung mit bekanntem Anamnese der Lebererkrankung (mit oder ohne bekannte Anamnese des Alkoholmissbrauchs) eingestuft werden.
  • Hat eine Punktzahl auf der Kinder-Pugh-Skala beim Screening-Besuch und beim Einchecken wie folgt bestätigt:

Mild: ≥5 und ≤ 6 [Kategorie A]; oder

Moderat: ≥7 und ≤9 [Kategorie B]; oder

Schwerwiegend: ≥10 und ≤ 15 [Kategorie C].

- Medisch gesund, abgesehen von HI, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs, die vom PI oder des Beauftragten angesehen werden

Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Ist mental oder rechtlich unfähig oder hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder des erwarteten Studiums erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
  • Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen kann.

Ausschlusskriterien (Leberbeeinträchtigung):

Die Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ist mental oder rechtlich unfähig oder hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder des erwarteten Studiums erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (mit Ausnahme von HI) oder psychiatrischer Erkrankung oder Krankheit in der Meinung des PI oder Beauftragten.
  • Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Einzeldosis von Varegacestat, die am Studientag 1 verabreicht werden
Arzneimittel: varegacestat
experimentelle Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK VaregaCestat und Metaboliten aus einer einzigen oralen Dosis von Varegacestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen Teilnehmern von Lebern zu entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
AUC0-T-Varegacestat und Metaboliten
Bis zu 4 Wochen
PK VaregaCestat und Metaboliten aus einer einzigen oralen Dosis von Varegacestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen Teilnehmern von Lebern zu entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
AUC0-Inf für Varegacestat und Metaboliten
Bis zu 4 Wochen
PK VaregaCestat und Metaboliten aus einer einzigen oralen Dosis von Varegacestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen Teilnehmern von Lebern zu entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Cmax für Varegacestat und Metaboliten
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von VaregaCestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen betroffenen Teilnehmern und bei entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen es sich um eine Behandlung handelt, die auf Emergale unerwünschte Ereignisse (Tees) behandelt werden
Bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von VaregaCestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen betroffenen Teilnehmern und bei entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden, die Anomalien in Vitalzeichen und in klinischen Labortests wie Serumchemie und Hämatologie haben
Bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von VaregaCestat bei erwachsenen betroffenen betroffenen betroffenen Teilnehmern und bei entsprechenden gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden, die mit 12-führenden EKG-Anomalien erfahren
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL102-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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