Um estudo de comprometimento hepático da fase 1 Varegacestat

Critérios de inclusão (participantes saudáveis):

• Saudável, adulto, masculino ou feminino (apenas do potencial indiferente), de 18 a 84 anos de idade, inclusive, na visita de triagem. O participante será comparado com a idade (± 10 anos) e o sexo a um participante com deficiência hepática (HI). Cada participante saudável pode ser comparado a mais de 1 participante com HI, mas não pode ser comparado a mais de 1 participante no mesmo grupo HI.
• Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório clínico, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado

Critérios de inclusão (comprometimento hepático):

• Saudável, além de HI, masculino ou feminino adulto (apenas do potencial indiferente), de 18 a 84 anos, inclusive, na visita de triagem.
• Considerado ter HI (de qualquer etiologia) que tenha sido clinicamente estável (sem episódios agudos de doença devido à deterioração da função hepática) por pelo menos 1 mês antes da dosagem por PI e patrocinador e provavelmente permanecerá estável durante todo o estudo. Ser classificado como tendo comprometimento hepático com histórico médico conhecido de doença hepática (com ou sem uma história conhecida de abuso de álcool).
• Tem uma pontuação na escala Child-Pugh na visita de exibição e confirmada no check-in da seguinte forma:

Leve: ≥5 e ≤6 [categoria A]; ou

Moderado: ≥7 e ≤9 [categoria B]; ou

Severo: ≥10 e ≤15 [categoria C].

- Medicamente saudável, além do HI, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório clínico, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

• É mental ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
• História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou do designado.
• História de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.

Critérios de exclusão (comprometimento hepático):

Os participantes não devem estar matriculados no estudo, se atenderem a algum dos seguintes critérios:

• É mental ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
• História ou presença de médicos clinicamente significativos (exceto HI) ou condição ou doença psiquiátrica na opinião do PI ou designado.
• História de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.