Фаза 1 исследования печеночных нарушений Varegacestat

Критерии включения (здоровые участники):

• Здоровый, взрослый, мужчина или женщина (только из неработающего потенциала), в возрасте от 18 до 84 лет, включительно, при посещении скрининга. Участник будет сопоставлен с возрастом (± 10 лет) и полом участнику с нарушениями печени (HI). Каждый здоровый участник может быть сопоставлен с более чем 1 участником с HI, но не может быть сопоставлен с более чем 1 участником в одной и той же группе HI.
• С медицинской точки зрения здоровое, без клинически значимой истории болезни, физического обследования, клинических лабораторных профилей, жизненно важных признаков и ЭКГ, которые считаются ПИ или Управляющим

Критерии включения (нарушение печени):

• Здоровый, помимо HI, взрослый мужчина или женщина (только не урегулирующий потенциал), в возрасте от 18 до 84 лет, включительно, при посещении скрининга.
• Считается HI (любой этиологии), которая была клинически стабильной (без острых эпизодов заболеваний из -за ухудшения в печеночной функции) в течение как минимум за 1 месяц до дозирования на PI и спонсор и, вероятно, останется стабильным на протяжении всего исследования. Быть классифицированным как имеет печеночные нарушения с известной историей болезни печени (с известной историей злоупотребления алкоголем или без него).
• Имеет оценку по шкале детей-пуг при посещении скрининга и подтвержден при регистрации следующим образом:

Мягкий: ≥5 и ≤6 [категория A]; или

Умеренный: ≥7 и ≤9 [категория B]; или

Тяжелая: ≥10 и ≤15 [категория C].

- С медицинской точки зрения, помимо HI, без клинически значимой истории болезни, физического обследования, клинических лабораторных профилей, жизненно важных признаков и ЭКГ, которые считаются ПИ или Управляющим.

Критерии исключения (здоровые добровольцы):

• Умственно или юридически выведена из строя или имеет значительные эмоциональные проблемы во время проверки или ожидаемого во время проведения исследования.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания или заболевания в мнении PI или назначенного.
• История любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного, может затушить результаты исследования или представлять дополнительный риск для участника благодаря их участию в исследовании.

Критерии исключения (нарушение печени):

Участники не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

• Умственно или юридически выведена из строя или имеет значительные эмоциональные проблемы во время проверки или ожидаемого во время проведения исследования.
• История или наличие клинически значимого медицинского (за исключением HI) или психиатрического заболевания или заболевания, в мнении PI или назначенного.
• История любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного, может затушить результаты исследования или представлять дополнительный риск для участника благодаря их участию в исследовании.