Een fase 1 Varegacestat -leverstoornisstudie

Inclusiecriteria (gezonde deelnemers):

• Gezond, volwassen, mannelijk of vrouwelijk (alleen van niet -kindero's potentieel), 18 tot 84 jaar oud, inclusief, bij het screeningbezoek. De deelnemer wordt geëvenaard op leeftijd (± 10 jaar) en seks met een deelnemer met leverstoornis (HI). Elke gezonde deelnemer kan worden gekoppeld aan meer dan 1 deelnemer met HI, maar kan niet worden gekoppeld aan meer dan 1 deelnemer binnen dezelfde HI -groep.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale tekenen en ECG's zoals beschouwd door de PI of de aangewezen persoon

Inclusiecriteria (leverstoornis):

• Gezond, afgezien van HI, volwassen mannelijke of vrouwelijke (alleen niet -kinderlijke potentieel), 18 tot 84 jaar oud, inclusief, tijdens het screeningbezoek.
• Beschouwd als HI (van elke etiologie) die klinisch stabiel is (geen acute afleveringen van ziekte als gevolg van verslechtering van de leverfunctie) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering volgens de PI en Sponsor en waarschijnlijk tijdens de studie stabiel blijft. Worden geclassificeerd als een leverstoornis met bekende medische geschiedenis van leverziekte (met of zonder een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik).
• Heeft een score op de Child-Pugh-schaal bij het screeningbezoek en bevestigd bij het inchecken als volgt:

Mild: ≥5 en ≤6 [categorie A]; of

Matig: ≥7 en ≤9 [categorie B]; of

Ernstig: ≥10 en ≤15 [Categorie C].

- Medisch gezond, afgezien van HI, zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale tekenen en ECG's zoals beschouwd door de PI of de aangewezen persoon

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):

• Is mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt of heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningbezoek of verwacht tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische toestand of ziekte naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
• Geschiedenis van elke ziekte die naar de mening van de PI of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (leverstoornissen):

Deelnemers mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek, als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Is mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt of heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningbezoek of verwacht tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische (behalve HI) of psychiatrische toestand of ziekte naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
• Geschiedenis van elke ziekte die naar de mening van de PI of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.