Une étude de déficience hépatique de phase 1 Varegacestat

Critères d'inclusion (participants en bonne santé):

• Healthy, adulte, masculin ou femelle (de potentiel non éprouvant uniquement), de 18 à 84 ans, inclus, lors de la visite de dépistage. Le participant sera apparié par l'âge (± 10 ans) et le sexe à un participant souffrant de troubles hépatiques (HI). Chaque participant en bonne santé peut être jumelé à plus d'un participant avec HI, mais ne peut pas être jumelé à plus d'un participant au sein du même groupe HI.
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG considérés par le PI ou le représentant

Critères d'inclusion (troubles hépatiques):

• En bonne santé, à part HI, mâle adulte ou femelle (de potentiel non chariot uniquement), 18 à 84 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
• Considéré comme ayant HI (de toute étiologie) qui a été cliniquement stable (pas d'épisodes aigus de maladie dus à la détérioration de la fonction hépatique) pendant au moins 1 mois avant l'administration par le PI et le sponsor et devrait rester stable tout au long de l'étude. Être classé comme ayant une déficience hépatique avec les antécédents médicaux connus de la maladie du foie (avec ou sans antécédents connus d'abus d'alcool).
• A un score sur l'échelle Child-Pugh lors de la visite de dépistage et confirmé à l'enregistrement comme suit:

Lought: ≥5 et ≤6 [catégorie A]; ou

Modéré: ≥7 et ≤9 [catégorie B]; ou

Sévère: ≥10 et ≤15 [catégorie C].

- médicalement en bonne santé, en dehors de HI, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG considérés par le PI ou le représentant

Critères d'exclusion (volontaires sains):

• Est mentalement ou juridiquement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou prévu lors de la conduite de l'étude.
• Antécédents ou présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou de maladie dans l'avis du PI ou du concepteur.
• L'histoire de toute maladie qui, de l'avis du PI ou du représentant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude.

Critères d'exclusion (troubles hépatiques):

Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude, s'ils répondent à l'un des critères suivants:

• Est mentalement ou juridiquement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou prévu lors de la conduite de l'étude.
• Antécédents ou présence de médicaux cliniquement significatifs (sauf pour HI) ou de condition psychiatrique ou de maladie dans l'avis du PI ou du représentant.
• L'histoire de toute maladie qui, de l'avis du PI ou du représentant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude.