Studium upośledzenia wątroby fazy 1 Varegacestat
Badanie fazy 1, otwarte, jednomyślne, w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Varegacestat u uczestników z upośledzeniem wątroby lub bez niego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jedno dawe, równoległe badanie w celu oceny wpływu różnych stopni upośledzonej funkcji wątroby na PK, bezpieczeństwo i tolerancję Varegacestat u dorosłych uczestników.
Badanie zostanie przeprowadzone sekwencyjnie. Badanie zapisuje uczestników z łagodnym (grupa 2) i umiarkowanym (grupa 3) zaburzenie wątroby (HI) i zdrowych uczestników o normalnej funkcji wątroby (grupa 1) w stosunku 1: 1. Dopasowani zdrowi uczestnicy mogą dopasować się do więcej niż jednego uczestnika grup HI. Następnie, w stosownych przypadkach, badanie zapisa się uczestników z ciężkim (grupa 4) HI i zdrowymi uczestnikami o normalnej funkcji wątroby (grupa 1), w razie potrzeby, aby zapewnić dopasowania 1: 1 dla grupy 4. Decyzja o przeprowadzeniu liczby zapisów grupy 4 będzie Uzupełnij się po ocenie danych wykonalności, PK i bezpieczeństwa z grup 1-3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy):
- Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub kobiety (tylko o potencjałach non -schild), w wieku od 18 do 84 lat, włącznie, podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych. Uczestnik będzie dopasowany według wieku (± 10 lat) i seksu z uczestnikiem z upośledzeniem wątroby (HI). Każdy zdrowy uczestnik może być dopasowany do więcej niż 1 uczestnika z HI, ale nie można go dopasować do więcej niż 1 uczestnika w tej samej grupie HI.
- Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych klinicznych, objawów życiowych i EKG, które uznano za PI lub wyznaczone
Kryteria włączenia (upośledzenie wątroby):
- Zdrowe, oprócz HI, dorosły mężczyzna lub kobieta (tylko o non -schild -bearing), w wieku od 18 do 84 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Uważany za HI (dowolnej etiologii), która była klinicznie stabilna (brak ostrych epizodów choroby z powodu pogorszenia funkcji wątroby) przez co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem na PI i sponsora i może pozostać stabilny podczas badania. Być sklasyfikowanym jako upośledzenie wątroby ze znaną historią choroby wątroby (ze znaną historią nadużywania alkoholu lub bez niego).
- Ma wynik w skali dziecka-Pugh podczas wizyty w badaniu i potwierdzony przy zameldowaniu w następujący sposób:
Łagodny: ≥5 i ≤6 [kategoria A]; Lub
Umiarkowany: ≥7 i ≤9 [kategoria B]; Lub
Ciężkie: ≥10 i ≤15 [kategoria C].
- Zdrowe medycznie, oprócz HI, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych klinicznych, objawów życiowych i EKG, zgodnie z PI lub wyznaczonym
Kryteria wykluczenia (zdrowi wolontariusze):
- Jest mentalnie lub prawnie obezwładnienia lub ma znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub oczekiwano podczas przeprowadzania badania.
- Historia lub obecność klinicznie znaczącej stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonego.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczonym może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia (upośledzenie wątroby):
Uczestników nie mogą być zapisywani do badania, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:
- Jest mentalnie lub prawnie obezwładnienia lub ma znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub oczekiwano podczas przeprowadzania badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej medycyny (z wyjątkiem HI) lub stanu psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonym.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczonym może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Pojedyncza doustna dawka varegacestat podawana w dniu 1 badania
|
interwencja eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK varegacestat i metabolit z jednej doustnej dawki Varegacestat u osób dorosłych w zaburzeniu wątroby w celu dopasowanych zdrowych dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Auc0-t varegacestat i metabolit
|
Do 4 tygodni
|
|
PK varegacestat i metabolit z jednej doustnej dawki Varegacestat u osób dorosłych w zaburzeniu wątroby w celu dopasowanych zdrowych dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
AUC0-Inf dla Varegacestat i metabolitu
|
Do 4 tygodni
|
|
PK varegacestat i metabolit z jednej doustnej dawki Varegacestat u osób dorosłych w zaburzeniu wątroby w celu dopasowanych zdrowych dorosłych uczestników.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Cmax dla varegacestat i metabolitu
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki Varegacestat u dorosłych uczestników z zaburzeniami wątroby i dopasowanymi zdrowymi dorosłymi uczestnikami.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
|
Do 4 tygodni
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki Varegacestat u dorosłych uczestników w zaburzeniu wątroby i dopasowanych zdrowi dorosłej uczestników.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba osób, które doświadczają nieprawidłowości w objawach życiowych oraz w klinicznych testach laboratoryjnych, takich jak chemia surowicy i hematologia
|
Do 4 tygodni
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki Varegacestat u dorosłych uczestników z zaburzeniami wątroby i dopasowanymi zdrowymi dorosłymi uczestnikami.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba osób, które doświadczają 12-wiodących nieprawidłowości EKG
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL102-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .