Vaiheen 1 Varegacestat -maksankorvaustutkimus
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunome, Inc.
Vaiheen 1, avoin, yhden annostutkimus alaregacestat-farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maksavamma tai ilman
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään karvagacestat -farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna ihmisiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden annos, rinnakkainen tutkimus arvioidakseen heikentyneen maksafunktion vaihtelevien asteiden vaikutuksia alegacestattin PK: hen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen aikuisten osallistujilla.
Tutkimus suoritetaan peräkkäin. Tutkimuksessa osallistuvat osallistujat, joilla on lievä (ryhmä 2) ja kohtalainen (ryhmä 3) maksan vajaatoiminta (HI) ja terveet osallistujat, joilla on normaali maksafunktio (ryhmä 1) suhteessa 1: 1. Vastaavat terveet osallistujat voivat sopia useampaan kuin yhteen HI -ryhmän osallistujiin. Myöhemmin, tarvittaessa, tutkimuksessa ilmoittautuu osallistujille, joilla on vaikea (ryhmä 4) HI ja terveet osallistujat, joilla on normaali maksafunktio (ryhmä 1), tarpeen mukaan 1: 1 -ottelut ryhmälle 4. Päätös ryhmän 4 ilmoittautumisen suorittamisesta tulee Ryhmien 1-3 toteutettavuuden, PK: n ja turvallisuustietojen arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit (terveelliset osallistujat):
- Terve, aikuinen, mies tai naaras (vain lastenlapsenpotentiaalista), 18–84 -vuotiaita, mukaan lukien, seulontavierailulla. Osallistujaa vastaa iän (± 10 vuotta) ja sukupuolen mukaan osallistujalle, jolla on maksan vajaatoiminta (HI). Jokainen terveellinen osallistuja voidaan sovittaa yli yhdelle osallistujalle HI: llä, mutta sitä ei voida sovittaa yli yhdelle osallistujalle samassa HI -ryhmässä.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintärkeitä merkkejä ja EKG: tä, kuten PI: n tai nimittäjän mukaan
Sisällyttämiskriteerit (maksan heikkeneminen):
- Terve, lukuun ottamatta Hi: tä, aikuisia uros- tai naispuolisia (vain lastenlapsenpotentiaalia), 18–84 -vuotiaita, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Katsotaan olevan HI (minkä tahansa etiologian), joka on ollut kliinisesti vakaa (ei akuutteja sairausjaksoja maksafunktion heikkenemisestä) vähintään yhden kuukauden ajan ennen annosta PI: tä ja sponsoria ja todennäköisesti pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan. Luokitellaan maksan heikkenemisvaikeuksiin, joilla on tunnettu maksasairauden sairaushistoria (tunnetun alkoholin väärinkäytön historialla tai ilman).
- On pistemäärä lapsi-Pugh-asteikolla seulontavierailulla ja vahvistettu sisäänkirjautumisessa seuraavasti:
Lievä: ≥5 ja ≤6 [luokka A]; tai
Kohtalainen: ≥7 ja ≤9 [luokka B]; tai
Vaikea: ≥10 ja ≤15 [luokka C].
- Lääketieteellisesti terve, HI: n lisäksi, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintärkeitä merkkejä ja EKG: tä, joita PI tai Firseets pitää
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön tai sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä tai odotetaan tutkimuksen aikana.
- PI: n tai edustajan mielestä historia tai kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden läsnäolo.
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit (maksan heikkeneminen):
Osallistujat eivät saa olla ilmoittautuneet tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön tai sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä tai odotetaan tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteen historia tai läsnäolo (paitsi HI) tai psykiatrinen tila tai sairaus PI: n tai nimittäjän mielestä.
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yksi oraalinen annos varjosegacestattia, jota annettiin tutkimuspäivänä 1
|
kokeellinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varegacestatin ja metaboliitin PK yhdestä oraalisesta veregacestat -annoksesta maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa vastaavien aikuisten osallistujien sovittamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AUC0-T varegacestat ja metaboliitti
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Varegacestatin ja metaboliitin PK yhdestä oraalisesta veregacestat -annoksesta maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa vastaavien aikuisten osallistujien sovittamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AUC0-INF varegacestat ja metaboliitti
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Varegacestatin ja metaboliitin PK yhdestä oraalisesta veregacestat -annoksesta maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa vastaavien aikuisten osallistujien sovittamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Cmax varegacestat ja metaboliitti
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden oraalisen varjosegacestat -annoksen turvallisuus ja siedettävyys maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa ja vastaavissa terveissä aikuisten osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Aiheiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon syntyviä haittavaikutuksia (TEAES)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Arvioi yhden oraalisen varjosegacestat -annoksen turvallisuus ja siedettävyys maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa ja vastaavissa terveissä aikuisten osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on poikkeavuudet elintärkeissä merkkeissä ja kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten seerumin kemia ja hematologia
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Arvioi yhden oraalisen varjosegacestat -annoksen turvallisuus ja siedettävyys maksan heikentyneissä aikuisten osallistujissa ja vastaavissa terveissä aikuisten osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Aiheiden lukumäärä, jotka kokevat 12-johdon EKG-poikkeavuuksia
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL102-503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .