En fase 1 Varegacestat levernedskrivningsstudie

Inkluderingskriterier (sunne deltakere):

• Sunn, voksen, mann eller kvinne (bare av ikke -barnende potensial), 18 til 84 år, inkluderende, ved screeningbesøket. Deltakeren vil bli matchet etter alder (± 10 år) og kjønn til en deltaker med svekkelse av lever (HI). Hver sunn deltaker kan bli tilpasset mer enn 1 deltaker med HI, men kan ikke matches med mer enn 1 deltaker i samme HI -gruppe.
• Medisinsk sunn uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG som anses av PI eller den som er utpekt

Inkluderingskriterier (svekkelse av lever):

• Sunn, bortsett fra hei, voksen mann eller kvinne (bare av ikke -barnende potensial), 18 til 84 år, inkluderende, ved visningsbesøket.
• Anses å ha HI (av enhver etiologi) som har vært klinisk stabil (ingen akutte sykdomsepisoder på grunn av forverring i leverfunksjon) i minst 1 måned før dosering per PI og sponsor og sannsynligvis vil forbli stabil gjennom hele studien. Å bli klassifisert som å ha svekkelse av lever med kjent medisinsk historie med leversykdom (med eller uten kjent historie med alkoholmisbruk).
• Har en poengsum på Child-Pugh-skalaen ved screeningbesøk og bekreftet ved innsjekking som følger:

Mild: ≥5 og ≤6 [kategori A]; eller

Moderat: ≥7 og ≤9 [kategori B]; eller

Alvorlig: ≥10 og ≤15 [kategori C].

- Medisinsk sunn, bortsett fra HI, uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG -er som Pi eller Designate anser

Eksklusjonskriterier (sunne frivillige):

• Er mentalt eller lovlig udugelig eller har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for screeningsbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller den eller den som er utpekt.
• Historie om enhver sykdom som etter PI eller den eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier (nedsatt lever):

Deltakerne må ikke være registrert i studien, hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Er mentalt eller lovlig udugelig eller har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for screeningsbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk (unntatt HI) eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller den eller den som er utpekt.
• Historie om enhver sykdom som etter PI eller den eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.