En fase 1 vareGacestat -leverindtægtsundersøgelse
6. marts 2026 opdateret af: Immunome, Inc.
En fase 1, open-label, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af varegacestat hos deltagere med eller uden nedsat leverfunktion
Dette kliniske forsøg er designet til at bestemme farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af varegacestat hos mennesker med nedsat leverfunktion sammenlignet med mennesker med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en open-label, enkeltdosis, parallel undersøgelse for at evaluere virkningerne af forskellige grader af nedsat leverfunktion på PK, sikkerhed og tolerabilitet af paregacestat hos voksne deltagere.
Undersøgelsen udføres sekventielt. Undersøgelsen vil tilmelde deltagerne med mild (gruppe 2) og moderat (gruppe 3) leverdæmpelse (HI) og raske deltagere med normal leverfunktion (gruppe 1) ved et forhold på 1: 1. Matchede sunde deltagere matcher muligvis mere end en deltager i HI -grupperne. Efterfølgende, hvis relevant, vil undersøgelsen tilmelde deltagerne med alvorlige (gruppe 4) HI og sunde deltagere med normal leverfunktion (gruppe 1) efter behov for at give 1: 1 -kampe til gruppe 4. Beslutningen om at gennemføre gruppe 4 -tilmelding vil være betinget af vurderingen af gennemførligheden, PK og sikkerhedsdata fra grupper 1-3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (sunde deltagere):
- Sunde, voksne, mandlige eller kvindelige (kun af ikke -barnebart potentiale), 18 til 84 år gammel, inklusive på screeningsbesøget. Deltager vil blive matchet efter alder (± 10 år) og sex til en deltager med leverfunktion (HI). Hver sund deltager kan matches med mere end 1 deltager med HI, men kan ikke matches med mere end 1 deltager inden for den samme HI -gruppe.
- Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som de anses for PI eller den udpegede
Inkluderingskriterier (nedsat lever):
- Sundt, bortset fra HI, voksen mand eller kvinde (kun af ikke -barnets potentiale), 18 til 84 år, inklusive på screeningsbesøget.
- Betragtes som HI (af enhver etiologi), der har været klinisk stabil (ingen akutte episoder af sygdom på grund af forringelse af leverfunktionen) i mindst 1 måned før dosering pr. PI og sponsor og vil sandsynligvis forblive stabil i hele undersøgelsen. At blive klassificeret som at have leverfunktion med kendt medicinsk historie om leversygdom (med eller uden en kendt historie med alkoholmisbrug).
- Har en score på børnepughskalaen ved screeningsbesøg og bekræftet ved indtjekning som følger:
Mild: ≥5 og ≤6 [kategori A]; eller
Moderat: ≥7 og ≤9 [kategori B]; eller
Alvorlig: ≥10 og ≤15 [kategori C].
- medicinsk sundt, bortset fra HI, uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som de anses for PI eller den udpegede
Ekskluderingskriterier (raske frivillige):
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen af undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier (nedsat lever):
Deltagerne må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen af undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk (undtagen HI) eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enkelt oral dosis af varegacestat administreret på studiedag 1
|
Eksperimentel intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK af varegacestat og metabolit fra en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere til voksne til matchede raske voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
AUC0-T VAREGACESTAT OG METABOLITE
|
Op til 4 uger
|
|
PK af varegacestat og metabolit fra en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere til voksne til matchede raske voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
AUC0-INF til varegacestat og metabolit
|
Op til 4 uger
|
|
PK af varegacestat og metabolit fra en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere til voksne til matchede raske voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Cmax til varegacestat og metabolit
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere i leverhæmmede og hos matchede sunde voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal emner, der oplever behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
|
Op til 4 uger
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere i leverhæmmede og hos matchede sunde voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal emner, der oplever abnormiteter i vitale tegn og i kliniske laboratorieundersøgelser såsom serumkemi og hæmatologi
|
Op til 4 uger
|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af varegacestat hos leverdæmpere i leverhæmmede og hos matchede sunde voksne deltagere.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal emner, der oplever 12-bly EKG-abnormiteter
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL102-503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .