Un estudio de deterioro hepático de Varegacestat de fase 1

Criterios de inclusión (participantes sanos):

• Saludable, adulto, masculino o femenino (solo de potencial de no escolar), de 18 a 84 años de edad, inclusive, en la visita de detección. Los participantes serán emparejados por la edad (± 10 años) y el sexo con un participante con discapacidad hepática (HI). Cada participante sano puede coincidir con más de 1 participante con HI, pero no puede igualarse con más de 1 participante dentro del mismo grupo HI.
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y ECG tal como lo consideran el PI o el designado

Criterios de inclusión (deterioro hepático):

• Saludable, aparte de HI, hombre adulto o femenino (solo de potencial sin hijos), de 18 a 84 años de edad, inclusive, en la visita de proyección.
• Considerado HI (de cualquier etiología) que ha sido clínicamente estable (sin episodios agudos de enfermedad debido al deterioro de la función hepática) durante al menos 1 mes antes de la dosificación según el PI y el patrocinador y es probable que permanezca estable durante todo el estudio. Ser clasificado como tener un deterioro hepático con antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática (con o sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol).
• Tiene una puntuación en la escala Child-Pugh en la visita de detección y confirmada en el check-in de la siguiente manera:

Leve: ≥5 y ≤6 [categoría A]; o

Moderado: ≥7 y ≤9 [Categoría B]; o

Severo: ≥10 y ≤15 [Categoría C].

- Médicamente saludable, aparte de HI, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y ECG que consideran el PI o el designado

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

• Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de detección o se espera durante la realización del estudio.
• Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del PI o designado.
• Historia de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Criterios de exclusión (deterioro hepático):

Los participantes no deben inscribirse en el estudio, si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

• Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de detección o se espera durante la realización del estudio.
• Historia o presencia de condición o enfermedad médica clínicamente significativa (excepto HI) o psiquiátrica en opinión del PI o el designado.
• Historia de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.