Uno studio di compromissione epatica di fase 1 varegacestat
6 marzo 2026 aggiornato da: Immunome, Inc.
Uno studio di fase 1, apresante, a dosi monodosaggio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di varegacestat nei partecipanti con o senza compromissione epatica
Questo studio clinico è progettato per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di varegacestat nelle persone con funzionalità epatica compromessa rispetto alle persone con normale funzione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio parallelo a dose aperta, a dosaggio singolo per valutare gli effetti di vari gradi di funzionalità epatica alterata sul PK, sicurezza e tollerabilità di varegacestat nei partecipanti adulti.
Lo studio sarà condotto in sequenza. Lo studio iscriverà i partecipanti con compromissione epatica lieve (gruppo 2) e moderata (gruppo 3) (HI) e partecipanti sani con normale funzione epatica (gruppo 1) con un rapporto 1: 1. I partecipanti sani abbinati possono corrispondere a più di un partecipante ai gruppi HI. Successivamente, se appropriato, lo studio iscriverà i partecipanti con partecipanti HI e salutari e salutari con funzione epatica normale (gruppo 1), se necessario, per fornire corrispondenze 1: 1 per il gruppo 4. La decisione di condurre l'iscrizione del Gruppo 4 sarà dipendere dalla valutazione della fattibilità, della PK e dei dati di sicurezza dei gruppi 1-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti sani):
- Sano, adulto, maschio o femmina (solo potenziale non maggiore), dai 18 ai 84 anni, inclusi, alla visita di screening. Il partecipante sarà abbinato per età (± 10 anni) e sesso per un partecipante con compromissione epatica (HI). Ogni partecipante sano può essere abbinato a più di 1 partecipante con HI, ma non può essere abbinato a più di 1 partecipante all'interno dello stesso gruppo HI.
- Medicamente sano senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio clinico, segni vitali ed ECG come considerato dal PI o dal designato
Criteri di inclusione (compromissione epatica):
- Sano, a parte Hi, maschio adulto o femmina (solo potenziale nonnte), dai 18 ai 84 anni, inclusi, alla visita di screening.
- Considerato avere HI (di qualsiasi eziologia) che è stato clinicamente stabile (nessun episodio acuto di malattia a causa del deterioramento della funzione epatica) per almeno 1 mese prima del dosaggio per PI e sponsor e probabilmente rimarrà stabile durante lo studio. Essere classificato come avere una compromissione epatica con la storia medica nota delle malattie epatiche (con o senza una storia nota di abuso di alcol).
- Ha un punteggio sulla scala dei bambini-pugh durante la visita di screening e confermato al check-in come segue:
Lieve: ≥5 e ≤6 [categoria A]; O
Moderato: ≥7 e ≤9 [categoria B]; O
Grave: ≥10 e ≤15 [categoria C].
- Medicamente sano, a parte ciao, senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio clinico, segni vitali ed ECG come considerato dal PI o dal designato
Criteri di esclusione (volontari sani):
- È inabile mentalmente o legalmente o ha significativi problemi emotivi al momento della visita di screening durante la condotta dello studio.
- Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie nell'opinione del PI o del designato.
- La storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per il partecipante con la loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione (compromissione epatica):
I partecipanti non devono essere iscritti allo studio, se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- È inabile mentalmente o legalmente o ha significativi problemi emotivi al momento della visita di screening durante la condotta dello studio.
- Storia o presenza di medici clinicamente significativi (tranne HI) o condizioni psichiatriche o malattie nell'opinione del PI o del designato.
- La storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per il partecipante con la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Singola dose orale di varegacestat somministrato il giorno di studio 1
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intervento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK di varegacestat e metabolita da una singola dose orale di varegacestat in partecipanti adulti con disabilità epatiche a partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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AUC0-T Varegacestat e Metabolite
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Fino a 4 settimane
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PK di varegacestat e metabolita da una singola dose orale di varegacestat in partecipanti adulti con disabilità epatiche a partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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AUC0-INF per varegacestat e metabolita
|
Fino a 4 settimane
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PK di varegacestat e metabolita da una singola dose orale di varegacestat in partecipanti adulti con disabilità epatiche a partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Cmax per varegacestat e metabolita
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di varegacestat in partecipanti per adulti compromessi epatici e in partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di soggetti che sperimentano un trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
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Fino a 4 settimane
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Valuta la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di varegacestat in partecipanti per adulti compromessi epatici e in partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di soggetti che sperimentano anomalie nei segni vitali e in test di laboratorio clinico come la chimica sierica ed ematologia
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Fino a 4 settimane
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Valuta la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di varegacestat in partecipanti per adulti compromessi epatici e in partecipanti ad adulti sani abbinati.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di soggetti che sperimentano anomalie ECG a 12 piloti
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL102-503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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