Studie poškození jaterních poškození fáze 1 Varegacestat

Kritéria pro zařazení (Zdraví účastníci):

• Zdravý, dospělý, mužský nebo ženský (pouze necholok), 18 až 84 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě. Účastník bude přiřazen podle věku (± 10 let) a pohlaví s účastníkem s poškozením jater (HI). Každý zdravý účastník může být spojen s více než 1 účastníkem s HI, ale nelze jej vyrovnat s více než 1 účastníkem ve stejné skupině HI.
• LEADICKÝ ZDRAVOTA bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních příznaků a EKG, jak je považováno za PI nebo označení

Kritéria pro zařazení (jaterní poškození):

• Zdravý, kromě HI, dospělých mužů nebo žen (pouze nechodovědelního potenciálu), ve věku 18 až 84 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
• Považován za HI (jakékoli etiologie), který byl klinicky stabilní (žádné akutní epizody nemoci v důsledku zhoršení v jádrové funkci) po dobu alespoň 1 měsíce před dávkováním na PI a sponzora a pravděpodobně zůstane stabilní během studie. Být klasifikován jako jaterní poškození se známou anamnézou onemocnění jater (se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo bez něj).
• Má skóre na stupnici Child-Pugh při screeningové návštěvě a potvrzuje se při check-in následujícím způsobem:

Mírné: ≥ 5 a ≤6 [kategorie A]; nebo

Mírný: ≥7 a ≤9 [kategorie B]; nebo

Závažné: ≥ 10 a ≤15 [kategorie C].

- Zdravotní zdravý, kromě HI, bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních znaků a EKG, jak je považováno za PI nebo určeň

Kritéria pro vyloučení (Zdraví dobrovolníci):

• Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý nebo má významné emoční problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávání během provádění studie.
• Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
• Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jejich účastí na studii.

Kritéria vyloučení (jaterní poškození):

Účastníci nesmí být zapsáni do studie, pokud splní některá z následujících kritérií:

• Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý nebo má významné emoční problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávání během provádění studie.
• Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského (s výjimkou HI) nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
• Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jejich účastí na studii.