HER2 양성 유방 암종에 대한 트라 스투 주맙 + 탁산 신 보조제 요법 : 2 상 연구

포함 기준 :

1. 현장에서 진단 된 유방 암종 (여성, 18 ~ 70 세);
2. 유방 질량 ≥2cm 및 현장 암 병리학이 HER2 양성을 확인 하였다 (정의 : 면역 조직 화학적 결과 3+ 또는 현장 하이브리드 화 결과 양성);
3. 먼 이전의 증거가 없다.
4. 이전 암 치료를받지 못했습니다.
5. 이미징 검사는 등록 전 2 주 이내에 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 보여 주었다.
6. 좌심실 배출 분율 (LVEF)은 심 초음파 ≥50%에 의해 측정되었다;
7. 이전 치료 관련 독성은 NCI CTCAE (버전 5.0) ≤1도, ​​AST 및 ALT ≤ 2.5 배 정상의 상한의 상한, 정상의 상한의 상한 ≤1.5 배로 완화되어야합니다.

8. 간 및 신장 기능 검사는 기본적으로 정상입니다.

   1. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤3 × 정상 (ULN)의 상한,
   2. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/AST) ≤2.5 × uln (간 전이 환자 ≤5xuln),
   3. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥60 mL/분;

9. 적절한 골수 기능 보호 구역 :

   1. 백혈구 수 (WBC) ≥3.0 × 10^9 / L,
   2. 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9 / L,
   3. 혈소판 수 (PLT) ≥70 × 10^9 / L.
10. 비옥 한 여성은 피임약을 사용해야합니다.
11. 연구 과정을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 전이성 유방암 (단계 IV);
2. 침습성 유방암의 병력, 또는 유방암 치료 또는 예방을위한 사전 전신 치료;
3. 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 악성 질환;
4. 심각한 심장 질환 또는 불편한 환자는 화학 요법을 견딜 것으로 예상되지만, 이에 국한되지 않는 환자 : 치명적인 부정맥 또는 더 높은 등급의 위 방향 방지 블록, 불안정한 협심증, 임상 적으로 유의 한 판막 질환, 경전막성 심근 경색, 전자 조절되지 않은 고혈압;
5. 불충분 한 골수 또는 신장 기능, 간 기능 장애;
6. 2 등급 이상의 심한 말초 신경 병증;
7. 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 저칼륨 혈증 및 CTCAE 수준 1 위의 Alanine aminotransferase 또는 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제의 상승이있는 환자;
8. 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자;
9. 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법을 받았거나 등록 전 4 주 이내에 중재 적 약물 임상 시험에 참여하고 있었다.
10. 임신 또는 수유 여성, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부 한 가임기 여성;
11. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 환자, 수반되는 질병 또는 연구 참여를 방해 할 수있는 조건 또는 대상의 안전성에 영향을 줄 수있는 심각한 의학적 장애 (예 : 제어되지 않은 심장 질환, 고혈압, 활성 또는 제어 할 수없는 감염, 활성 B 형 간염 바이러스 감염)에 참여할 수없는 다른 조건.