Trastuzumab plus taksane terapia neoadjuwantowa dla raka piersi HER2-dodatni: badanie fazy II

Kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowany rak piersi in situ (kobieta, 18–70 lat);
2. Masa piersi ≥2 cm i patologia raka in situ potwierdziła HER2 pozytywne (definicja: wyniki immunohistochemiczne 3+ lub hybrydyzacja in situ pozytywna);
3. Brak dowodów na odległe przeniesienie;
4. Nie otrzymali wcześniejszego leczenia raka;
5. Badanie obrazowania wykazało co najmniej jedną mierzalną zmianę w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się;
6. Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) zmierzono metodą echokardiografii ≥50%;
7. Poprzednia toksyczność związana z leczeniem należy złagodzić z NCI CTCAE (wersja 5.0) ≤1 stopnia, AST i Alt ≤2,5 razy górna granica normalnej, całkowitej bilirubiny ≤1,5-krotności górnej granicy normy;

8. Testy czynności wątroby i nerek są zasadniczo normalne:

   1. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤3 × górna granica normalnego (ULN),
   2. Aminotransferaza alaniny i aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5xuln),
   3. Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ZLIND lub klirens kreatyniny (CCR) ≥60 ml/min;

9. Odpowiednia rezerwa funkcjonalna szpiku kostnego:

   1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l,
   2. Liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L,
   3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥70 × 10^9 / l
10. Płodne kobiety muszą używać środków antykoncepcyjnych;
11. Bądź w stanie zrozumieć proces badawczy, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Przerzutowy rak piersi (stadium IV);
2. Historia inwazyjnego raka piersi lub wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi;
3. Poprzednie lub równoczesne choroby złośliwe, z wyjątkiem raka podstawowego komórek skóry lub raka szyjki macicy in situ;
4. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, które nie oczekuje się tolerują chemioterapii, w tym między innymi: śmiertelne zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo -komorowy, niestabilne dławicy piersiowe, klinicznie znacząca choroba zastawkowa, zawał mięśnia sercowego, wykazany przez elektrokardiogram, nieokontroły przelewowe;
5. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego lub nerek, upośledzenie czynności wątroby;
6. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub więcej;
7. Pacjenci z małopłytkowymi, neutropenia, niedokrwistość, hipokalemia i podwyższenie aminotransferazy alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej poziomu 1;
8. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczulone na składnik aktywny lub inny składnik leku badawczego;
9. Otrzymał radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się;
10. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły zastosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
11. Wszelkie inne warunki, które badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu, współistniejące choroby lub warunki, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta (np. Niekontrolowana choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, aktywne lub niekontrolowane zakażenie, aktywne zakażenie wirusem zapalenia batynoskiego).