Trastuzumab Plus Taxane Neoadiuvant Therapy per carcinoma mammario HER2-positivo: uno studio di fase II

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma mammario diagnosticato in situ (femmina, dai 18 ai 70 anni);
2. Masse al seno ≥2 cm e patologia del cancro in situ ha confermato HER2 positivo (definizione: risultati immunoistochimici 3+ o risultati di ibridazione in situ positivi);
3. Nessuna prova di trasferimento distante;
4. Non hanno ricevuto alcun trattamento di cancro precedente;
5. L'esame di imaging ha mostrato almeno una lesione misurabile entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata mediante ecocardiografia ≥50%;
7. La tossicità correlata al trattamento precedente dovrebbe essere alleviata alle CTCAE NCI (versione 5.0) ≤1 grado, AST e alt≤2,5 volte il limite superiore della bilirubina totale, totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della normale;

8. I test della funzione epatica e renale sono sostanzialmente normali:

   1. Bilirubina totale (TBIL) ≤3 × limite superiore di normale (ULN),
   2. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatica ≤5xuln),
   3. Creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina (CCR) ≥60 ml/min;

9. Riserva funzionale adeguata del midollo osseo:

   1. Conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≥3,0 × 10^9 / L,
   2. Conte di neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L,
   3. Conta piastrinica (PLT) ≥70 × 10^9 / L
10. Le donne fertili devono usare i contraccettivi;
11. Essere in grado di comprendere il processo di ricerca, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno metastatico (stadio IV);
2. Storia di carcinoma mammario invasivo o precedente trattamento sistemico per trattare o prevenire il cancro al seno;
3. Malattie maligne precedenti o simultanee, ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee o del carcinoma cervicale in situ;
4. Pazienti con gravi malattie cardiache o disagio che non si prevede tollerare la chemioterapia, inclusi ma non limitati a: aritmie fatali o blocco atrioventricolare di grado superiore, angina pectoris instabile, malattia valvolare clinicamente significativa, infarto miocardico transmurale mostrato dall'elettrocardiogramma, ipertensione non controllata;
5. Insufficiente midollo osseo o funzione renale, compromissione della funzione epatica;
6. Neuropatia periferica di grado 2 o più grave;
7. Pazienti con trombocitopenia, neutropenia, anemia, iprokalemia e aumento dell'ialanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi al di sopra delle CTCAE di livello 1;
8. I pazienti che sono noti per essere allergici all'ingrediente attivo o ad altro ingrediente del farmaco sperimentale;
9. Aveva ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina o partecipava a qualsiasi studio clinico di farmaci interventistici entro 4 settimane prima dell'iscrizione;
10. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che hanno rifiutato di usare una contraccezione efficace durante il periodo di studio;
11. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore considera il paziente inadatto a partecipare allo studio, a malattie concomitanti o condizioni che possono interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che può influire sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, malattie cardiache non controllate, alta pressione sanguigna, infezione attivo o non controllabile, infezione da virus dell'epatite attivo B).