Trastuzumab plus taksaani-neoadjuvantihoito HER2-positiiviselle rintakarsinoomalle: Vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu rintasyöpä in situ (nainen, 18–70 vuotta vanha);
2. Rintojen massa ≥2 cm ja in situ -syöpäpatologia vahvisti HER2 -positiivisen (määritelmä: immunohistokemialliset tulokset 3+ tai in situ -hybridisaatiotulokset positiiviset);
3. Ei todisteita kaukaisesta siirrosta;
4. Eivät ole saaneet aikaisempaa syöpähoitoa;
5. Kuvantamistutkimus osoitti ainakin yhden mitattavan vaurion 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattiin ehokardiografialla ≥ 50%;
7. Aikaisempaa hoitoon liittyvää toksisuutta tulisi lievittää NCI CTCAE: lle (versio 5.0) ≤1 aste, AST ja Alt≤2,5-kertainen normaalin, kokonaisbilirubiinin ≤1,5-kertaisen ylärajan yläraja;

8. Maksan ja munuaisten toimintakokeet ovat periaatteessa normaaleja:

   1. Kokonaisbilirubiini (tbil) ≤3 x normaalin (ULN) yläraja,
   2. Alaniini -aminotransferaasi ja aspartaatti aminotransferaasi (ALT/AST) ≤2,5 x ULN (potilaat, joilla on maksan metastaasi ≤5xuln),, potilaat),
   3. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistus (CCR) ≥60 ml/min;

9. Riittävä luuytimen funktionaalinen varanto:

   1. Valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l,
   2. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l,
   3. Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥70 × 10^9 / L
10. Hedelmällisten naisten on käytettävä ehkäisyvälineitä;
11. Kyetä ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV);
2. Invasiivisen rintasyövän historia tai aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitamiseksi tai estämiseksi;
3. Aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet, paitsi ihon perussolukarsinooma tai kohdunkaulan syöpä in situ;
4. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, jonka ei odoteta sietävän kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: kuolemaan johtavat rytmihäiriöt tai korkeamman asteen eteisen atrioventrikulaarinen lohko, epävakaa angina pectoris, kliinisesti merkitsevä venttiilitauti, elektrokardiogrammin osoittama transmuraalinen sydäninfarkti;
5. Riittämätön luuytimen tai munuaisten toiminta, maksan toiminnan heikkeneminen;
6. Luokka 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia;
7. Potilaat, joilla on trombosytopenia, neutropenia, anemia, hypokalemia ja alaniinin aminotransferaasin tai aspartaatin aminotransferaasin nousu CTCAE -tason 1 yläpuolella;
8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkintalääkkeen aktiiviselle aineelle tai muille ainesosille;
9. Oli saanut sädehoidon, kemoterapian, endokriinihoidon tai osallistui mihin tahansa interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
10. Raskaana tai imettäviä naisia, hedelmällisessä iässä, jotka kieltäytyivät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
11. Kaikki muut tilot, joita tutkija pitää potilasta kykenemättömästi osallistumaan tutkimukseen, samanaikaisesti sairauksiin tai tiloihin, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai mitä tahansa vakavaa lääketieteellistä häiriötä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen (esim. Kontrolloimattomat sydänsairaudet, korkea verenpaine, aktiivinen tai hallitsematon tartunta, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio).