Trastuzumab Plus Taxane Neoadjuvante therapie voor HER2-positief borstcarcinoom: een fase II-studie

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd borstcarcinoom in situ (vrouw, 18 tot 70 jaar oud);
2. Borstmassa ≥2 cm, en in situ kankerpathologie bevestigde HER2 -positief (definitie: immunohistochemische resultaten 3+ of in situ hybridisatieresultaten positief);
3. Geen bewijs van overdracht op afstand;
4. Hebben geen eerdere behandeling van kanker ontvangen;
5. Imaging -onderzoek vertoonde binnen 2 weken vóór de inschrijving ten minste één meetbare laesie;
6. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) werd gemeten door echocardiografie ≥50%;
7. Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden verlicht aan NCI CTCAE (versie 5.0) ≤1 graden, AST en alt≤2,5 keer de bovengrens van normaal, totale bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal;

8. Lever- en nierfunctietests zijn in principe normaal:

   1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤3 x bovengrens van normaal (uln),
   2. Alanine aminotransferase en aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × uln (patiënten met levermetastase ≤5xuln),
   3. Serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln- of creatinine -klaring (CCR) ≥60 ml/min;

9. Adequate beenmerg functionele reserve:

   1. Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l,
   2. Neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l,
   3. Plaatjes telling (PLT) ≥70 × 10^9 / l
10. Vruchtbare vrouwen moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken;
11. In staat zijn om het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV);
2. Geschiedenis van invasieve borstkanker, of eerdere systemische behandeling om borstkanker te behandelen of te voorkomen;
3. Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekten, behalve in situ basale celcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ;
4. Patiënten met ernstige hartaandoeningen of ongemak waarvan niet wordt verwacht dat ze chemotherapie verdragen, inclusief maar niet beperkt tot: fatale aritmieën of atrioventriculair blokhal met hogere kwaliteit, onstabiele angina pectoris, klinisch significante valvulaire ziekte, transmuur myocardinfarct getoond door elektrocardiogram, niet -geregistreerde hypertensie;
5. Onvoldoende beenmerg- of nierfunctie, leverfunctie -waardevermindering;
6. Graad 2 of ernstiger perifere neuropathie;
7. Patiënten met trombocytopenie, neutropenie, bloedarmoede, hypokaliëmie en verhoging van alanine -aminotransferase of aspartaataminotransferase boven CTCAE niveau 1;
8. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het actieve ingrediënt of een ander ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Had radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie gekregen of deelde binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving deel aan een interventionele klinische studie van geneesmiddelen;
10. Zwangere of lacterende vrouwen, vrouwen van de vruchtbare leeftijd die weigerden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode;
11. Alle andere aandoeningen die de onderzoeker de patiënt als ongeschikt beschouwt om deel te nemen aan het onderzoek, gelijktijdige ziekten of aandoeningen die kunnen interfereren met de deelname van de studie, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van het onderwerp kan beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde hartaandoeningen, hoge bloeddruk, actieve of oncontroleerbare infectie, actieve hepatitis Birus -virus).