Trastuzumab plus taxane neoadjuvantní terapie pro karcinom prsu pozitivní na HER2: studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikovaný karcinom prsu in situ (žena ve věku 18 až 70 let);
2. Hmota prsu ≥ 2 cm a patologie rakoviny in situ potvrdila HER2 pozitivní (definice: imunohistochemické výsledky 3+ nebo in situ hybridizace výsledky pozitivní);
3. Žádný důkaz vzdáleného převodu;
4. Nedostali žádnou předchozí léčbu rakoviny;
5. Zobrazovací vyšetření ukázalo alespoň jednu měřitelnou lézi do 2 týdnů před zápisem;
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla měřena pomocí echokardiografie ≥ 50%;
7. Předchozí toxicita související s léčbou by měla být zmírněna NCI CTCAE (verze 5.0) ≤ 1 stupně, AST a alt <2,5krát horní hranice normálního, celkového bilirubinu ≤ 1,5krát horní hranici normálního;

8. Testy funkcí jater a ledvin jsou v podstatě normální:

   1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 3 × horní hranice normálního (ULN),
   2. Alanin aminotransferáza a aspartát aminotransferáza (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (pacienti s metastázami jater ≤ 5xuln),
   3. Creatinin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml/min;

9. Adekvátní funkční rezerva kostní dřeně:

   1. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9 / l,
   2. Počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l,
   3. Počet destiček (PLT) ≥ 70 × 10^9 / L
10. Úrodné ženy musí používat antikoncepční prostředky;
11. Být schopen porozumět výzkumnému procesu, dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Metastatický rakovina prsu (fáze IV);
2. Anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo předchozí systémové léčby k léčbě nebo prevenci rakoviny prsu;
3. Předchozí nebo souběžná maligní onemocnění, s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;
4. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo nepohodlí, u nichž se neočekává, že budou tolerovat chemoterapii, včetně, ale nejen na: fatální arytmie nebo atrioventrikulární blok vyššího stupně, nestabilní angina pectoris, klinicky významné onemocnění ve výstižkách, transmurální infarkci myokardu, ukázané elektrokardiogramem, nekontrolovanou hypertenzi;
5. Nedostatečná funkce kostní dřeně nebo ledvin, poškození jater;
6. Stupeň 2 nebo více závažnější periferní neuropatie;
7. Pacienti s trombocytopenií, neutropenií, anémií, hypokalémií a zvýšením alanin aminotransferázy nebo aspartátu aminotransferázy nad úrovní CTCAE 1;
8. Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na aktivní složku nebo jinou složku vyšetřovacího léčiva;
9. Do 4 týdnů před zápisem do 4 týdnů do 4 týdnů obdržela radioterapii, chemoterapii, endokrinní terapii nebo se účastnil jakékoli intervenční lékové klinické studie;
10. Těhotná nebo kojící ženy, ženy v porodu, které během studijního období odmítly používat účinnou antikoncepci;
11. Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za pacienta, který není nevhodný k účasti na studii, doprovodných onemocněních nebo podmínkách, které mohou narušit účast na studii nebo jakoukoli závažnou lékařskou poruchou, která může ovlivnit bezpečnost subjektu (např. Nekontrolované srdeční choroby, vysoký krevní tlak, aktivní nebo nekontrolovatelnou infekci, aktivní infekcí viru hepatitidy B).