Trastuzumab plus taxan neoadjuvantes Therapie für HER2-positives Brustkarzinom: Eine Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziertes Brustkarzinom in situ (weiblich, 18 bis 70 Jahre alt);
2. Brustmasse ≥ 2 cm und In -situ -Krebspathologie HER2 -positiv (Definition: immunhistochemische Ergebnisse 3+ oder in situ -Hybridisierung Ergebnisse positiv);
3. Kein Hinweis auf entfernte Übertragung;
4. Haben keine frühere Krebsbehandlung erhalten;
5. Die Bildgebungsuntersuchung zeigte innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mindestens eine messbare Läsion.
6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde durch Echokardiographie ≥ 50%gemessen;
7. Eine frühere Behandlungsbezogene Toxizität sollte zu NCI CTCAE (Version 5.0) ≤ 1 Grad, AST und Alt ≤ 2,5-mal so hoch wie die obere Grenze des normalen Bilirubins ≤ 1,5-mal die Obergrenze der Normalen gelindert werden;

8. Leber- und Nierenfunktionstests sind im Grunde genommen normal:

   1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3 × Obergrenze von Normal (ULN),
   2. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (Alt/AST) ≤ 2,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastase ≤ 5xuln),
   3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min;

9. Angemessene Funktionsreserve des Knochenmarks:

   1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l,,
   2. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / l,,
   3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 70 × 10^9 / l
10. Fruchtbare Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden;
11. In der Lage sein, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig an der Studie zu beteiligen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV);
2. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder vorheriger systemischer Behandlung zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs;
3. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Haut basales Zellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
4. Patienten mit schwerer Herzerkrankungen oder Beschwerden, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie eine Chemotherapie verträgt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: tödliche Arrhythmien oder höherer atrioventrikulärer Block, instabile Angina -Pektoris, klinisch signifikante Klappenerkrankungen, transmuraler Myokardinfarkt, die durch Elektrokardiogramm gezeigt werden, unkontrollierte hypertossion;
5. Unzureichende Knochenmark oder Nierenfunktion, Leberfunktion Beeinträchtigung;
6. Grad 2 oder schwerer periphere Neuropathie;
7. Patienten mit Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Hypokaliämie und Erhöhung der Alanin -Aminotransferase oder der Aspartataminotransferase über CTCAE -Stufe 1;
8. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Untersuchungsmittels allergisch sind;
9. Hatte eine Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie erhalten oder war innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie zur Drogen beteiligt;
10. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Untersuchungszeitraums weigerten, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen;
11. Alle anderen Erkrankungen, die der Forscher für den Patienten für die Teilnahme an der Studie, begleitende Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, berücksichtigt, oder jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Subjekts beeinflussen kann (z. B. unkontrollierte Herzerkrankungen, hoher Blutdruck, aktiver oder unkontrollierbarer Infektion, aktiver Hepatitis -B -Virus -Infektion).