Trastuzumab plus thérapie néoadjuvante des taxane pour le carcinome du sein HER2 positif: une étude de phase II

Critères d'inclusion:

1. Carcinome mammaire diagnostiqué in situ (femme, 18 à 70 ans);
2. Masse mammaire ≥ 2 cm, et la pathologie du cancer in situ a confirmé HER2 positif (définition: résultats immunohistochimiques 3+ ou résultats d'hybridation in situ positifs);
3. Aucune preuve de transfert à distance;
4. N'ont reçu aucun traitement antérieur sur le cancer;
5. L'examen d'imagerie a montré au moins une lésion mesurable dans les 2 semaines avant l'inscription;
6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) a été mesurée par échocardiographie ≥50%;
7. La toxicité antérieure liée au traitement doit être atténuée à NCI CTCAE (version 5.0) ≤1 degré, AST et ALT≤2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine totale normale ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale;

8. Les tests de fonction du foie et des reins sont fondamentalement normaux:

   1. Bilirubine totale (TBIL) ≤3 × limite supérieure de la normale (ULN),
   2. Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT / AST) ≤2,5 × ULN (patients atteints de métastases hépatiques ≤5xuln),
   3. Créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln ou clairance de la créatinine (CCR) ≥60 ml / min;

9. Réserve fonctionnelle adéquate de la moelle osseuse:

   1. Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Nombre de plaquettes (PLT) ≥70 × 10 ^ 9 / L
10. Les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs;
11. Être en mesure de comprendre le processus de recherche, de participer volontairement à l'étude et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Cancer du sein métastatique (stade IV);
2. Antécédents de cancer du sein invasif ou traitement systémique antérieur pour traiter ou prévenir le cancer du sein;
3. Maladies malignes antérieures ou simultanées, à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées ou du cancer du col de l'utérus in situ;
4. Les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère ou d'une gêne qui ne devrait pas tolérer la chimiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter: des arythmies mortelles ou un bloc atrioventriculaire de grade supérieur, une poitrine instable pectoralis, une maladie valvulaire cliniquement significative, une infartenance myocardise transmurale montrée par électrocardiogramme, hypertension incontrôlée;
5. Une moelle osseuse insuffisante ou une fonction rénale, une altération de la fonction hépatique;
6. Grade 2 ou neuropathie périphérique plus grave ou plus;
7. Les patients atteints de thrombocytopénie, de neutropénie, d'anémie, d'hypokaliémie et d'élévation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase au-dessus de CTCAE niveau 1;
8. Les patients connus pour être allergiques à l'ingrédient actif ou à un autre ingrédient du médicament recherché;
9. Avait reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie endocrinienne, ou participait à tout essai clinique de médicament interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inscription;
10. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ont refusé d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude;
11. Toutes les autres conditions que l'investigateur considère le patient inapte à participer à l'étude, les maladies ou les conditions concomitantes qui peuvent interférer avec la participation de l'étude ou tout trouble médical grave qui peut affecter la sécurité du sujet (par exemple, une maladie cardiaque incontrôlée, une pression artérielle élevée, une infection active ou incontrôlable, une infection active sur le virus de l'hépatite B).