Trastuzumab pluss taxan neoadjuvant terapi for Her2-positiv brystkarsinom: en fase II-studie

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostisert brystkarsinom in situ (hunn, 18 til 70 år gammel);
2. Brystmasse ≥2 cm, og kreftpatologi i stedet bekreftet HER2 -positiv (definisjon: Immunhistokjemiske resultater 3+ eller hybridisering av hybridisering i stedet);
3. Ingen bevis for fjern overføring;
4. Har ikke mottatt noen tidligere kreftbehandling;
5. Imagingundersøkelse viste minst en målbar lesjon innen 2 uker før påmelding;
6. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ble målt ved ekkokardiografi ≥50%;
7. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet bør lindres for NCI CTCAE (versjon 5.0) ≤1 grad, AST og ALT≤2,5 ganger den øvre grensen for normal, total bilirubin ≤1,5 ​​ganger den øvre normalgrensen;

8. Lever- og nyrefunksjonstester er i utgangspunktet normale:

   1. Total bilirubin (TBIL) ≤3 × øvre grense for normal (ULN),
   2. Alanin aminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (pasienter med levermetastase ≤5xuln),
   3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml/min;

9. Tilstrekkelig benmargsfunksjonell reserve:

   1. Antall hvitt blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 10^9 / l,
   2. Neutrofiltelling (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l,
   3. Blodplatetall (PLT) ≥70 × 10^9 / l
10. Fruktbare kvinner må bruke prevensjonsmidler;
11. Kunne forstå forskningsprosessen, delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

1. Metastatisk brystkreft (trinn IV);
2. Historie med invasiv brystkreft, eller tidligere systemisk behandling for å behandle eller forhindre brystkreft;
3. Tidligere eller samtidig ondartede sykdommer, bortsett fra hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ;
4. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag som ikke forventes å tåle cellegift, inkludert, men ikke begrenset til: dødelige arytmier eller atrioventrikulær blokk med høyere grad, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant valvulær sykdom, transmural myokardiell infarkt ved elektrokardiogram, ukontrollert hypertensjon;
5. Utilstrekkelig benmarg eller nyrefunksjon, svekkelse av leverfunksjoner;
6. Grad 2 eller mer alvorlig perifer nevropati;
7. Pasienter med trombocytopeni, nøytropeni, anemi, hypokalemia og forhøyelse av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase over CTCAE -nivå 1;
8. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot den aktive ingrediensen eller annen ingrediens i undersøkelsesmedisinen;
9. Hadde fått strålebehandling, cellegift, endokrin terapi, eller deltok i en hvilken som helst intervensjonell medisinsk klinisk studie innen 4 uker før påmelding;
10. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som nektet å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
11. Eventuelle andre tilstander som etterforskeren anser pasienten som uegnet til å delta i studien, samtidig sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen, eller noen alvorlig medisinsk lidelse som kan påvirke sikkerheten til emnet (f.eks. Ukontrollert hjertesykdom, høyt blodtrykk, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon, aktiv hepatitt B virus infeksjon).