Trastuzumab plus taxan neoadjuvant terapi til HER2-positiv brystkarcinom: en fase II-undersøgelse

Inkluderingskriterier:

1. Diagnosticeret brystkarcinom in situ (kvinde, 18 til 70 år gammel);
2. Brystmasse ≥2 cm og in situ kræftpatologi bekræftede HER2 -positiv (definition: immunohistokemiske resultater 3+ eller in situ hybridiseringsresultater positive);
3. Intet bevis for fjern overførsel;
4. Har ikke modtaget nogen tidligere kræftbehandling;
5. Billeddannelsesundersøgelse viste mindst en målbar læsion inden for 2 uger før tilmelding;
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev målt ved ekkokardiografi ≥50%;
7. Tidligere behandlingsrelateret toksicitet bør afhjælpes til NCI CTCAE (version 5.0) ≤1 grad, AST og alt≤2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normal grænse;

8. Lever- og nyrefunktionstest er dybest set normale:

   1. Total Bilirubin (Tbil) ≤3 × øvre grænse for normal (ULN),
   2. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (patienter med levermetastase ≤5xuln),
   3. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln eller creatinine clearance (CCR) ≥60 ml/min;

9. Tilstrækkelig knoglemarv Funktionel reserve:

   1. Tælling af hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 × 10^9 / L,
   2. Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L,
   3. Blodpladetælling (PLT) ≥70 × 10^9 / L
10. Fertile kvinder skal bruge prævention;
11. Være i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk brystkræft (trin IV);
2. Historie om invasiv brystkræft eller tidligere systemisk behandling til behandling eller forhindring af brystkræft;
3. Tidligere eller samtidige ondartede sygdomme, undtagen hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft på stedet;
4. Patienter med svær hjertesygdom eller ubehag, som ikke forventes at tolerere kemoterapi, herunder men ikke begrænset til: dødelige arytmier eller atrioventrikulær blokering af højere kvalitet, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant valvulær sygdom, transmural myokardieinfarkt vist af elektrokardiogram, ukontrolleret hypertension;
5. Utilstrækkelig knoglemarv eller nyrefunktion, nedsat leverfunktion;
6. Grad 2 eller mere alvorlig perifer neuropati;
7. Patienter med thrombocytopeni, neutropeni, anæmi, hypokalæmi og forhøjelse af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase over CTCAE -niveau 1;
8. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for den aktive ingrediens eller anden ingrediens i undersøgelsesmedicinen;
9. Havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi eller deltog i ethvert interventionsmæssigt klinisk forsøg på medikamentet inden for 4 uger før tilmeldingen;
10. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden;
11. Eventuelle andre tilstande, som efterforskeren betragter patienten, er uegnet til at deltage i undersøgelsen, samtidig sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der kan påvirke sikkerheden ved emnet (f.eks. Ukontrolleret hjertesygdom, højt blodtryk, aktiv eller ukontrollerbar infektion, aktiv hepatitis B -virusinfektion).