Traspero de trastuzumab más Taxane Neoadyuvant para carcinoma de mama positivo para HER2: un estudio de fase II

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de mama diagnosticado in situ (mujer, de 18 a 70 años);
2. La masa mama ≥2 cm, y la patología del cáncer in situ confirmó HER2 positivo (definición: resultados inmunohistoquímicos 3+ o resultados de hibridación in situ positivos);
3. No hay evidencia de transferencia distante;
4. No han recibido ningún tratamiento previo al cáncer;
5. El examen de imágenes mostró al menos una lesión medible dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
6. La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) se midió por ecocardiografía ≥50%;
7. La toxicidad previa relacionada con el tratamiento debe aliviarse a NCI CTCAE (versión 5.0) ≤1 grados, AST y ALT ≤2.5 veces el límite superior de la bilirrubina total normal ≤1.5 veces el límite superior de lo normal;

8. Las pruebas de función hepática y renal son básicamente normales:

   1. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × límite superior de lo normal (ULN),
   2. Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤2.5 × ULN (pacientes con metástasis hepática ≤5xuln),
   3. Creatinina sérica ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina (CCR) ≥60 ml/min;

9. Reserva funcional adecuada de la médula ósea:

   1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0 × 10^9 / L,
   2. Recuento de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9 / L,
   3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥70 × 10^9 / L
10. Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos;
11. Ser capaz de comprender el proceso de investigación, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama metastásico (etapa IV);
2. Antecedentes de cáncer de mama invasivo, o tratamiento sistémico previo para tratar o prevenir el cáncer de mama;
3. Enfermedades malignas previas o concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ;
4. Los pacientes con enfermedad cardíaca o incomodidad grave que no se espera que toleren la quimioterapia, que incluyen, entre otros: arritmias fatales o bloqueo atioventricular de mayor grado, angina pectoris inestable, enfermedad valvular clínicamente significativa, infarto de miocardio transmural mostrado por electrocardiogramas, hipertensión incontrolada;
5. Isuficiente de médula ósea o función renal, deterioro de la función hepática;
6. Grado 2 o más neuropatía periférica severa;
7. Pacientes con trombocitopenia, neutropenia, anemia, hipocalemia y elevación de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa por encima del nivel 1 de CTCAE;
8. Pacientes que se sabe que son alérgicos al ingrediente activo u otro ingrediente del fármaco de investigación;
9. Había recibido radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina o participaba en cualquier ensayo clínico de drogas intervencionistas dentro de las 4 semanas previas a la inscripción;
10. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que se negaron a usar una anticoncepción efectiva durante el período de estudio;
11. Cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no está en apto para participar en el estudio, enfermedades o afecciones concomitantes que pueden interferir con la participación del estudio, o cualquier trastorno médico grave que pueda afectar la seguridad del sujeto (por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada, presión arterial alta, infección activa o incontrolable, infección activa del virus de la hepatitis B).