Terapia neoadjuvante de trastuzumab mais taxano para carcinoma de mama positivo para HER2: um estudo de fase II

Critérios de inclusão:

1. Diagnosticado carcinoma de mama in situ (fêmea, 18 a 70 anos);
2. Massa da mama ≥2cm, e a patologia do câncer in situ confirmou o HER2 positivo (definição: resultados imuno -histoquímicos 3+ ou resultados de hibridação in situ positivos);
3. Nenhuma evidência de transferência distante;
4. Não receberam nenhum tratamento anterior do câncer;
5. O exame de imagem mostrou pelo menos uma lesão mensurável dentro de 2 semanas antes da inscrição;
6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi medida por ecocardiografia ≥50%;
7. A toxicidade anterior relacionada ao tratamento deve ser aliviada para NCI CTCAE (versão 5.0) ≤1 graus, AST e ALT≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal;

8. Os testes de função fígado e renal são basicamente normais:

   1. Bilirrubina total (TBIL) ≤3 × Limite superior do normal (ULN),
   2. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (pacientes com metástase hepática ≤5xuln),
   3. Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração de creatinina (CCR) ≥60 ml/min;

9. Reserva funcional adequada da medula óssea:

   1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 × 10^9 / L,
   2. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L,
   3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥70 × 10^9 / L
10. As mulheres férteis devem usar contraceptivos;
11. Ser capaz de entender o processo de pesquisa, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama metastático (estágio IV);
2. Histórico de câncer de mama invasivo, ou tratamento sistêmico prévio para tratar ou prevenir o câncer de mama;
3. Doenças malignas anteriores ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer de colo do útero;
4. Pacientes com doenças cardíacas graves ou desconforto que não se espera que tolerem quimioterapia, incluindo, entre outros, arritmias fatais ou bloqueio atrioventricular de grau superior, angina peitoral instável, doença valvar clinicamente significativa, infarto do miocárdio transmural mostrado pelo eletrocardiograma, hipertensão não resistente;
5. Medula óssea insuficiente ou função renal, comprometimento da função hepática;
6. Neuropatia periférica mais grave ou mais grave;
7. Pacientes com trombocitopenia, neutropenia, anemia, hipocalemia e elevação da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase acima da CTCAE Nível 1;
8. Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos ao ingrediente ativo ou outro ingrediente do medicamento investigacional;
9. Havia recebido radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina ou participando de qualquer ensaio clínico de medicamentos intervencionistas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
10. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que se recusaram a usar contracepção eficaz durante o período do estudo;
11. Quaisquer outras condições que o investigador considere o paciente inapto para participar do estudo, doenças concomitantes ou condições que podem interferir na participação do estudo ou qualquer distúrbio médico grave que possa afetar a segurança do sujeito (por exemplo, doença cardíaca descontrolada, pressão alta, infecção ativa ou incontrolável, infecção por vírus de hepatite B ativa).