Трастузумаб плюс тактасон неоадъювантной терапии для HER2-позитивной карциномы молочной железы: исследование фазы II

Критерии включения:

1. Диагноз рак молочной железы in situ (женщина от 18 до 70 лет);
2. Масса молочной железы ≥2 см и патология рака in situ подтвердила положительный HER2 (определение: иммуногистохимические результаты 3+ или результаты гибридизации in situ положительны);
3. Нет доказательств далекой передачи;
4. Не получали предыдущего лечения рака;
5. Изучение визуализации показало по крайней мере одно измеримое поражение в течение 2 недель до зачисления;
6. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) измеряли с помощью эхокардиографии ≥50%;
7. Предыдущая связанная с лечением токсичность должна быть облегчена для NCI CTCAE (версия 5.0) ≤1 градуса, AST и Alt≤2,5 раза превышает верхний предел нормального, общий билирубин ≤1,5 ​​раза превышает верхний предел нормы;

8. Тесты функции печени и почек в основном нормальные:

   1. Общий билирубин (TBIL) ≤3 × верхний предел нормального (ULN),
   2. Аланиновая аминотрансфераза и аспартат -аминотрансфераза (Alt/AST) ≤2,5 × ULN (пациенты с метастазированием печени ≤5xuln),
   3. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина (CCR) ≥60 мл/мин;

9. Адекватный функциональный резерв костного мозга:

   1. Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 10^9 / л,
   2. Количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10^9 / л,
   3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥70 × 10^9 / л
10. Плодородные женщины должны использовать контрацептивы;
11. Уметь понять процесс исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Метастатический рак молочной железы (стадия IV);
2. История инвазивного рака молочной железы или предварительное системное лечение для лечения или предотвращения рака молочной железы;
3. Предыдущие или одновременные злокачественные заболевания, за исключением кожного базального рака или рака шейки матки на месте;
4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца или дискомфортом, которые не ожидают переносить химиотерапию, включая, помимо прочего,: фатальные аритмии или атриовентрикулярное блок более высокого уровня, нестабильный стенокардия, клинически значимое валентное заболевание, трансмуральный инфаркт миокарда, показанный электрокардиограммой, неконтролируемой гипертонией;
5. Недостаточная функция костного мозга или почек, нарушение функции печени;
6. 2 класса или более тяжелая периферическая невропатия;
7. Пациенты с тромбоцитопением, нейтропении, анемией, гипокалиемией и повышением аланин аминотрансферазы или аспартат -аминотрансферазы выше уровня 1;
8. Пациенты, которые, как известно, имеют аллергию на активное ингредиент или другой ингредиент исследуемого препарата;
9. Получал лучевую терапию, химиотерапию, эндокринную терапию или участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании лекарств в течение 4 недель до регистрации;
10. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые отказались использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования;
11. Любые другие условия, которые исследователь считает пациентом непригодным для участия в исследовании, сопутствующих заболеваниях или состояниях, которые могут мешать участию в исследовании, или любое серьезное медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность субъекта (например, неконтролируемая болезнь сердца, высокое кровяное давление, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В).