- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06843850
재생 신경 치료 후 병변 치유
병변 치유-랜덤 화 임상 시험에서 괴사 열린 정점 하부 치아의 재생 식 내배 적 치료에 사용되는 상이한 관개 솔루션의 효과 평가
신경 론은 펄프 및 혈액 성 병리를 진단, 예방 및 관리하기위한 다양한 치료 중재를 포함합니다. 널리 수행 된 절차 인 근관 처리는 괴사 펄프 조직을 제거하고이를 뿌리 충전 물질로 대체하는 것을 포함하지만 치아의 면역 방어 및 재생 용량을 제한합니다. 미성숙 한 영구 치아에서 펄프 손상은 불완전한 뿌리 형성으로 이어져 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해, 재생 신경 치료 절차 (REPS)는 조직 공학 원리를 사용하여 근관 내에서 조직 재생을 촉진합니다.
높은 성공률에도 불구하고, 담당자는 표준화 된 관개 프로토콜이 부족합니다. 현재의 지침은 세포 독성을 줄이고 생물 활성 분자를 방출하기 위해 저용량 NaOCL 후 17% EDTA를 사용하는 것이 좋습니다. 구연산은 대안적인 킬레이트 제로서 시험 관내 연구에서 약속을 보여 주었지만, 임상 환경에서 EDTA와의 직접 비교는 제한적이다. 이 연구는 임상 증상 및 반복의 병변 치유에 대한 EDTA 및 Citric Acid의 장기 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
신경 론은 내피 감염을 포함하여 펄프 및 혈관 병리를 진단, 예방 및 관리하기위한 다양한 치료 중재를 포함한다 (Duncan et al., 2023). 근관 치료는 돌이킬 수없는 펄프염 또는 펄프 괴사의 경우 전 세계적으로 널리 수행 된 절차 (Leveque et al., 2024)이며, 주변 조직의 치유를 촉진하고 정점 치주염을 예방합니다. 이 처리는 괴사 펄프 조직의 제거 및 뿌리 충전 물질로 대체하는 것을 포함한다. 그러나, 그 효과에도 불구하고, 종래의 근관 요법은 치아의 면역 방어, 혈관 화 및 재생 용량을 손상시키기 때문에 생물학적 활성에서 본질적으로 제한된다.
미숙 한 영구 치아의 펄프 손상은 충치, 외상성 부상 또는 발달 이상으로 인해 펄프 괴사와 불완전한 뿌리 형성으로 이어질 수 있습니다 (Palma et al., 2017). 그러한 경우, 기존의 신경 론적 접근법은 얇은 치아 벽과 열린 정점의 존재를 고려할 때 뿌리 골절의 위험과 충전재의 압출로 인해 상당한 도전을 제기한다 (Shah et al., 2008). 또한, 적절한 뿌리 성숙의 부족은 치아의 구조적 무결성을 손상시켜 골절에 대한 감수성을 증가시킨다 (Bracks et al., 2019). 결과적으로, 이러한 과제를 해결하기 위해 새로운 생체 재료 및 재생 전략이 도입되었습니다.
재생 신경 론적 절차 (REP)는 미성숙 한 괴사 치아의 근관 공간 내에서 조직 재생을 촉진함으로써 기능 치열을 회복 할 수있는 생물학적 구동 처리로 등장했다 (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). 이 절차는 줄기 세포, 3 차원 스캐 폴드, 신호 전달 분자 및 멸균 미세 환경과 같은 주요 요소를 포함하는 장기 효능의 기본 인 조직 공학의 원리를 활용합니다 (Bracks et al., 2019).
REP를 이용한 임상 연구는 유망한 결과를 낳았으며, 95%에서 100% 사이의 높은 생존 및 성공률을 보여줍니다 (Arslan et al., 2019, Alobaid et al., 2014). 또한, 이들 연구는 뿌리 길이, 두께 및 정점 폐쇄가 증가한 것으로보고되었다 (Shah et al., 2008, Torabinejad and Faras, 2012). 이러한 유리한 결과에도 불구하고, 담당자를위한 표준화 된 관개 요법은 아직 확립되지 않았다 (Shamszadeh et al., 2019). 미국 엔도 몬트 학자 협회 (AAO, 2016)의 현재 임상 지침은 저용산 나트륨 차아 염소산 나트륨 (NAOCL)을 사용한 후 17% 에틸렌 리아 미네 테트라 아세트산 (EDTA)의 적용을 권장합니다.
EDTA의 포함은 상아질로부터의 생물 활성 분자의 해방을 촉진하면서 NAOCL- 유도 된 세포 독성을 완화하는데 중요하다 (Chae et al., 2018). 또한, EDTA를 사용한 상아질 컨디셔닝은 도말 층을 제거하여 상아질 매트릭스 내에 격리 된 성장 인자를 노출시킨다 (Bracks et al., 2019). REP 프로토콜의 최종 컨디셔닝 단계로서 킬레이트 제제의 이용은 상아질 탈수 분석을 향상시키는 데 중요한 역할을함으로써, 따라서 주변 영역으로부터의 줄기 세포의 이동, 접착력 및 분화를 촉진 할 수있는 생물 활성 분자의 방출을 촉진한다. EDTA는 REP에서 상아질 컨디셔닝의 벤치 마크 제로 남아 있지만, 구연산과 같은 대안 킬레이트 제는 주로 시험 관내에서 평가되었으며 세포 반응 및 성장 인자 방출을 향상시킬 가능성을 입증 하였다 (Ivica et al., 2019).
임상 및 실험실 기반 연구를 모두 조사한 최근의 체계적인 검토에 따르면 시트르산은 스미어 층 제거를 향상시키고 다른 용액에 비해 TGF-β1의 더 큰 방출을 유도한다는 것을 나타냅니다 (Gómez-Delgado et al., 2023). 그러나, 또 다른 체계적인 검토 및 메타 분석은 10% 시트르산이 10% EDTA와 비교하여 TGF-β1 방출을 낮추 었다고보고했다 (Tavares et al., 2021). 그러나, 이러한 이전의 연구는 Citric Acid를 Reps의 표준 컨디셔닝 제인 EDTA와 직접 비교하지 않았으며, 그들의 발견은 재생 신경양 절차에만 초점을 맞추지 않았다. 결과적으로, 담당자에서 상아질 컨디셔닝을위한 최적의 킬레이트 제를 확립하기위한 추가 연구가 필요하다. 이전의 연구가 장기 임상 증상을 평가할 때 EDTA 및 구연산의 효과를 직접 비교하지 않았기 때문에, 본 연구는 이러한 격차를 메우고 재생 검열 절차를위한 최적의 킬레이트 제에 대한보다 포괄적 인 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri̇, 칠면조
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
포함 된 환자는 건강했다 (카테고리 : 미국 마취과 의사 학회 1 등급). 이 연구에는 2009 년에서 2015 년 사이에 태어난 환자의 괴사, 깊은 까다로운 하악 어금니가 포함되었습니다. 관련 치아의 수술 전 주변 필름이 평가되었고, CVEK 분류에 따라 2 단계 및 3으로 결정된 치아는 현재 연구에 포함되었다 [27].
제외 기준 :
- 환자는 전신 질환이 있거나 전신 코르티코 스테 ROID 요법에 처한 경우, 환자는 브루스트주의 또는 붕괴를보고하거나, 수술 전 12 시간 동안 통증을 변화시킬 수있는 진통제 또는 다른 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이있는 환자가보고되었거나, 진통제 또는 다른 약물을 복용했다고보고했습니다. 심하게 구부러진 근관, 수직 뿌리 골절, 관상 천공, 석회화 또는 5mm보다 큰 포켓 깊이가있는 치아가있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDTA
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재생 신경 방학에서 병변 치유에 대한 상이한 관개 솔루션의 효과가 비교 될 것이다.
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실험적: 구연산
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재생 신경 방학에서 병변 치유에 대한 상이한 관개 솔루션의 효과가 비교 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문 조사를 이용한 병변 치유에 대한 재생 신경 방학에 사용되는 다른 관개 솔루션의 효과 비교
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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