- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06843850
Laesie genezing na regeneratieve endodontische behandeling
Evaluatie van het effect van verschillende irrigatieoplossingen die worden gebruikt bij de regeneratieve endodontische behandeling van necrotische open apexed lagere molaire tanden op laesie genezende gerandomiseerde klinische proef
Endodontie omvat verschillende therapeutische interventies voor het diagnosticeren, voorkomen en beheren van pulpale en periradiculaire pathologieën. Wortelkanaalbehandeling, een veel uitgevoerde procedure, omvat het verwijderen van necrotisch pulpweefsel en het vervangen door een wortelvullend materiaal, maar het beperkt de immuunafweer en regeneratieve capaciteit van de tand. Bij onrijpe permanente tanden kan pulpale schade leiden tot onvolledige wortelvorming, waardoor het risico op fracturen wordt vergroot. Om deze uitdagingen aan te gaan, bevorderen Regenerative Endodontic Procedures (Reps) weefselregeneratie in het wortelkanaal met behulp van weefseltechnische principes.
Ondanks hoge slagingspercentages missen herhalingen een gestandaardiseerd irrigatieprotocol. Huidige richtlijnen bevelen aan om 17% EDTA te gebruiken na NaoCL met lage concentratie om cytotoxiciteit te verminderen en bioactieve moleculen vrij te geven. Citroenzuur heeft in vitro -onderzoeken veelbelovend aangetoond als een alternatief chelaatmiddel, maar directe vergelijkingen met EDTA in klinische omgevingen blijven beperkt. Deze studie heeft als doel deze kloof te overbruggen door de langetermijneffecten van EDTA en citroenzuur te evalueren op klinische symptomen en laesie-genezing bij herhalingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endodontie omvat verschillende therapeutische interventies om pulpale en periradiculaire pathologieën te diagnosticeren, te voorkomen en te beheren, waaronder endodontische infecties (Duncan et al., 2023). Wortelkanaalbehandeling is wereldwijd een algemeen uitgevoerde procedure (Leveque et al., 2024) voor gevallen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose, waardoor de genezing van periapische weefsels wordt vergemakkelijkt en apicale parodontitis wordt voorkomen. Deze behandeling omvat het verwijderen van necrotisch pulpweefsel en de vervanging ervan door een wortelvullend materiaal. Ondanks de effectiviteit ervan is de conventionele wortelkanaaltherapie echter inherent beperkt in biologische activiteit, omdat het de immuunafweer, vascularisatie en regeneratieve capaciteit van de tand in gevaar brengt.
Pulpale schade bij onrijpe permanente tanden kan het gevolg zijn van cariës, traumatisch letsel of ontwikkelingsafwijkingen, wat leidt tot pulpnecrose en onvolledige wortelvorming (Palma et al., 2017). In dergelijke gevallen vormen conventionele endodontische benaderingen aanzienlijke uitdagingen vanwege het hoge risico op wortelfracturen en extrusie van vullende materialen, gezien de aanwezigheid van dunne dentinale wanden en open apices (Shah et al., 2008). Bovendien brengt het gebrek aan voldoende wortelrijping de structurele integriteit van de tand in gevaar, waardoor de gevoeligheid voor breuk vergroot (Bracks et al., 2019). Bijgevolg zijn nieuwe biomaterialen en regeneratieve strategieën geïntroduceerd om deze uitdagingen aan te gaan.
Regeneratieve endodontische procedures (herstel) zijn naar voren gekomen als biologisch aangedreven behandelingen die het potentieel bieden om het functionele gebit te herstellen door weefselregeneratie te bevorderen in de wortelkanaalruimte van onrijpe necrotische tanden (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). Deze procedures maken gebruik van de principes van weefseltechniek, die fundamenteel zijn voor hun werkzaamheid op lange termijn, met belangrijke elementen zoals stamcellen, driedimensionale steigers, signaalmoleculen en een steriele micro-omgeving (Bracks et al., 2019).
Klinische studies met behulp van herhalingen hebben veelbelovende resultaten opgeleverd, wat een hoge overleving en slagingspercentages aantoont, variërend van 95% tot 100% (Arslan et al., 2019, Alobaid et al., 2014). Bovendien hebben deze studies verhoogde wortellengte, dikte en apicale sluiting gemeld (Shah et al., 2008, Torabinejad en Faras, 2012). Ondanks deze gunstige bevindingen moet nog een gestandaardiseerd irrigatieregime voor vertegenwoordigers worden vastgesteld (Shamszadeh et al., 2019). Huidige klinische richtlijnen van de American Association of Endodontists (AAO, 2016) bevelen de toepassing aan van 17% ethyleendiaminetetraacetischzuur (EDTA) na het gebruik van lage-concentratie natriumhypochloriet (NAOCL).
De opname van EDTA is cruciaal bij het verzachten van door NaOCL geïnduceerde cytotoxiciteit, terwijl de bevrijding van bioactieve moleculen van dentine wordt vergemakkelijkt (Chae et al., 2018). Bovendien verwijdert dentine -conditionering met EDTA de uitstrijklaag, waardoor groeifactoren worden blootgelegd in de dentinematrix (Bracks et al., 2019). Het gebruik van chelerende middelen als een uiteindelijke conditioneringsstap in Rep -protocollen is een belangrijke rol bij het verbeteren van de demineralisatie van dentine, waardoor de afgifte van bioactieve moleculen kan worden bevorderd die de migratie, hechting en differentiatie van stamcellen uit het periapische gebied kunnen bevorderen. Hoewel EDTA het benchmark -middel blijft voor dentine -conditionering bij herhalingen, zijn alternatieve chelerende middelen, zoals citroenzuur, voornamelijk in vitro beoordeeld en hebben ze aangetoond dat het potentieel is om cellulaire reacties en afgifte van groeifactor te verbeteren (Ivica et al., 2019).
Een recente systematische review die zowel klinische als op laboratorium gebaseerde studies onderzoekt, gaf aan dat citroenzuur de verwijdering van de uitstrijklagen verbetert en een grotere afgifte van TGF-β1 induceert in vergelijking met andere oplossingen (Gómez-Delgado et al., 2023). Een andere systematische review en meta-analyse meldden echter dat 10% citroenzuur resulteerde in een lagere TGF-β1-afgifte vergeleken met 10% EDTA (Tavares et al., 2021). Deze eerdere studies vergelijken echter niet direct citroenzuur met EDTA, het standaardconditioneringsmiddel in herstel, noch waren hun bevindingen uitsluitend gericht op regeneratieve endodontische procedures. Bijgevolg is verder onderzoek gerechtvaardigd om het optimale chelatiemiddel voor dentine -conditionering bij herhalingen op te zetten. Aangezien geen eerdere studies de effectiviteit van EDTA en citroenzuur direct hebben vergeleken bij het beoordelen van klinische symptomen op de lange termijn of hun impact op de genezing van laesies, heeft de huidige studie als doel deze kloof te vullen en uitgebreider bewijs te leveren over het optimale chelatiemiddel voor regeneratieve endodontische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri̇, Kalkoen
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opgenomen patiënten waren gezond (categorie: American Society of Anesthesiologists klasse 1). Deze studie omvatte de necrotische, diep carieuze mandibulaire gezang van patiënten die tussen 2009 en 2015 zijn geboren. Preoperatieve periapische films van de relevante tanden werden geëvalueerd en tanden bepaald als fasen 2 en 3 volgens de CVEK -classificatie werden opgenomen in de huidige studie [27].
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een systemische ziekte hadden of op systemische corticoste roid -therapie waren, patiënten meldden bruxisme of klemmen, namen analgetica of andere medicijnen die hun pijn in de afgelopen 12 uur preoperatief zouden kunnen veranderen of een geschiedenis hadden van allergische reacties op een van de gebruikte medicijnen of materialen. Patiënten met een tand met ernstig gebogen wortelkanalen, verticale wortelfractuur, coronale perforatie, verkalking of meer significant dan graad I -mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDTA
|
Het effect van verschillende irrigatieoplossingen op de genezing van laesie bij regeneratieve endodontie zal worden vergeleken.
|
|
Experimenteel: Citroenzuur
|
Het effect van verschillende irrigatieoplossingen op de genezing van laesie bij regeneratieve endodontie zal worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de effecten van verschillende irrigatieoplossingen die worden gebruikt bij regeneratieve endodontie op laesie -genezing met behulp van enquêtes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .