- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843850
Læsionsheling efter regenerativ endodontisk behandling
Evaluering af effekten af forskellige kunstvandingsløsninger, der er anvendt i regenerativ endodontisk behandling af nekrotisk åben spidserede lavere molære tænder på læsionsheling-randomiseret klinisk forsøg
Endodonti involverer forskellige terapeutiske interventioner til diagnosticering, forebyggelse og håndtering af pulpal og periradikulære patologier. Rodkanalbehandling, en bredt udført procedure, involverer at fjerne nekrotisk papirmassevæv og udskifte det med et rodfyldningsmateriale, men det begrænser tandens immunforsvar og regenerativ kapacitet. I umodne permanente tænder kan pulpalskade føre til ufuldstændig roddannelse og øge risikoen for brud. For at tackle disse udfordringer fremmer regenerative endodontiske procedurer (reps) vævsregenerering inden for rodkanalen ved hjælp af vævstekniske principper.
På trods af høje succesrater mangler reps en standardiseret kunstvandingsprotokol. Aktuelle retningslinjer anbefaler at bruge 17% EDTA efter NAOCl med lav koncentration for at reducere cytotoksicitet og frigive bioaktive molekyler. Citronsyre har vist løfte i in vitro -studier som et alternativt chelateringsmiddel, men direkte sammenligninger med EDTA i kliniske omgivelser forbliver begrænset. Denne undersøgelse sigter mod at bygge bro over dette hul ved at evaluere de langsigtede virkninger af EDTA og citronsyre på kliniske symptomer og læsionsheling i reps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodonti inkluderer forskellige terapeutiske interventioner til diagnosticering, forebyggelse og håndtering af pulpale og periradiske patologier, herunder endodontiske infektioner (Duncan et al., 2023). Root Canal -behandling er en bredt udført procedure globalt (Leveque et al., 2024) i tilfælde af irreversibel prædikestol eller masse nekrose, der letter helingen af periapisk væv og forebygger apikal periodontitis. Denne behandling involverer fjernelse af nekrotisk papirmassevæv og dets erstatning med rodfyldningsmateriale. På trods af dens effektivitet er konventionel rodkanalterapi imidlertid i sig selv begrænset i biologisk aktivitet, da den kompromitterer tandens immunforsvar, vaskularisering og regenerativ kapacitet.
Pulpalskade i umodne permanente tænder kan være resultatet af karies, traumatiske skader eller udviklingsmæssige anomalier, hvilket fører til papirmasse nekrose og ufuldstændig roddannelse (Palma et al., 2017). I sådanne tilfælde udgør konventionelle endodontiske tilgange betydelige udfordringer på grund af den høje risiko for rodfrakturer og ekstrudering af påfyldningsmaterialer i betragtning af tilstedeværelsen af tynde dentinale vægge og åbne apices (Shah et al., 2008). Desuden kompromitterer manglen på tilstrækkelig rodmodning tandens strukturelle integritet og øger dens modtagelighed for brud (Bracks et al., 2019). Derfor er der blevet introduceret nye biomaterialer og regenerative strategier for at tackle disse udfordringer.
Regenerative endodontiske procedurer (reps) er fremkommet som biologisk drevne behandlinger, der tilbyder potentialet til at gendanne funktionel tandpræstation ved at fremme vævsgenerering inden for rodkanalens rum af umodne nekrotiske tænder (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). Disse procedurer udnytter principperne for vævsteknik, som er grundlæggende for deres langsigtede effektivitet, der inkorporerer nøgleelementer, såsom stamceller, tredimensionelle stilladser, signalmolekyler og et sterilt mikro-miljø (Bracks et al., 2019).
Kliniske studier, der anvender reps, har givet lovende resultater, hvilket demonstrerer høje overlevelses- og succesrater, der spænder fra 95% til 100% (Arslan et al., 2019, Alobaid et al., 2014). Derudover har disse undersøgelser rapporteret øget rodlængde, tykkelse og apikal lukning (Shah et al., 2008, Torabinejad og Faras, 2012). På trods af disse gunstige fund er der endnu ikke etableret et standardiseret kunstvandingsregime for reps (Shamszadeh et al., 2019). Aktuelle kliniske retningslinjer fra American Association of Endodontists (AAO, 2016) anbefaler anvendelse af 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA) efter brugen af lavkoncentrations-natriumhypochlorit (NAOCL).
Inkluderingen af EDTA er afgørende for at afbøde NAOCL-induceret cytotoksicitet, mens den letter frigørelsen af bioaktive molekyler fra dentin (Chae et al., 2018). Desuden fjerner dentin -konditionering med EDTA smørelaget og udsætter dermed vækstfaktorer, der er sekvesteret i dentinmatrixen (Bracks et al., 2019). Anvendelsen af chelateringsmidler som et endeligt konditioneringstrin i REP -protokoller er medvirkende til at forbedre dentin -demineralisering og derved fremme frigivelse af bioaktive molekyler, der kan fremme migration, vedhæftning og differentiering af stamceller fra det periapiske område. Mens EDTA forbliver benchmark -agent for dentin -konditionering i reps, er alternative chelateringsmidler, såsom citronsyre, primært blevet vurderet in vitro og har vist potentiale til at forbedre cellulære responser og vækstfaktorfrigivelse (Ivica et al., 2019).
En nylig systematisk gennemgang, der undersøgte både kliniske og laboratoriebaserede undersøgelser, indikerede, at citronsyre forbedrer fjernelse af udstrygningslaget og inducerer en større frigivelse af TGF-ß1 sammenlignet med andre opløsninger (Gómez-Delgado et al., 2023). En anden systematisk gennemgang og metaanalyse rapporterede imidlertid, at 10% citronsyre resulterede i lavere TGF-ß1-frigivelse sammenlignet med 10% EDTA (Tavares et al., 2021). Imidlertid sammenlignede disse tidligere undersøgelser ikke direkte citronsyre med EDTA, standardkonditioneringsagenten i reps, og deres fund var heller ikke udelukkende fokuseret på regenerative endodontiske procedurer. Derfor er yderligere forskning berettiget til at etablere det optimale chelateringsmiddel til dentinkonditionering i reps. Da ingen tidligere undersøgelser direkte har sammenlignet effektiviteten af EDTA og citronsyre til vurdering af langvarige kliniske symptomer eller deres indflydelse på læsionsheling, sigter den nuværende undersøgelse at udfylde dette hul og give mere omfattende bevis på det optimale chelateringsmiddel til regenerative endodontiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri̇, Kalkun
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De inkluderede patienter var sunde (kategori: American Society of Anesthesiologists klasse 1). Denne undersøgelse omfattede det nekrotiske, dybt carious mandibulære molarer af patienter født mellem 2009 og 2015. Preoperative periapiske film af de relevante tænder blev evalueret, og tænder bestemt som trin 2 og 3 ifølge CVEK -klassificeringen blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse [27].
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde en systemisk sygdom eller var på systemisk corticoste -roid -terapi, patienter rapporterede bruxisme eller klamring, tog smertestillende midler eller andre medikamenter, der kunne ændre deres smerte i løbet af de sidste 12 timer præoperativt eller havde en historie med allergiske reacioner til nogen af de anvendte medicin eller materialer. Patienter med en tand med alvorligt buede rodkanaler, lodret rodfraktur, koronal perforering, forkalkning eller mere signifikant kan end klasse I -mobilitet eller lommedybde større end 5 mm blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edta
|
Effekten af forskellige kunstvandingsløsninger på læsionsheling i regenerativ endodonti vil blive sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: Citronsyre
|
Effekten af forskellige kunstvandingsløsninger på læsionsheling i regenerativ endodonti vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af forskellige kunstvandingsløsninger anvendt i regenerativ endodonti på læsionsheling ved hjælp af undersøgelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .