- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06843850
Hojení lézí po regenerační endodontické léčbě
Hodnocení účinku různých zavlažovacích roztoků použitých při regenerativní endodontické léčbě nekrotických otevřených dolních molárních zubů na hojení lézí, které se zvyšuje klinická studie
Endodontika zahrnuje různé terapeutické intervence pro diagnostiku, prevenci a řízení bulvárních a periradikulárních patologií. Léčba kořenového kanálu, široce prováděná postup, zahrnuje odstranění nekrotické tkáně buničiny a nahrazení materiálem naplňováním kořenů, ale omezuje imunitní obranu zubu a regenerativní kapacitu. U nezralých permanentních zubů může poškození buničiny vést k neúplné tvorbě kořenů, což zvyšuje riziko zlomenin. Pro řešení těchto výzev podporuje regenerační endodontické postupy (REP) regeneraci tkáně v kořenovém kanálu pomocí principů tkáňového inženýrství.
Navzdory vysoké míře úspěšnosti chybí opakování standardizovaný zavlažovací protokol. Současné pokyny doporučují používat 17% EDTA po nízké koncentraci NAOCL ke snížení cytotoxicity a uvolňování bioaktivních molekul. Kyselina citronová ukázala slibné ve studiích in vitro jako alternativní chelatační činidlo, ale přímé srovnání s EDTA v klinických prostředích zůstává omezené. Cílem této studie je překlenout tuto mezeru hodnocením dlouhodobých účinků EDTA a kyseliny citronové na klinické příznaky a hojení lézí u reps.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endodontika zahrnuje různé terapeutické intervence k diagnostice, prevenci a léčbě patologických a periradikulárních patologií, včetně endodontických infekcí (Duncan et al., 2023). Léčba kořenového kanálu je široce prováděným postupem po celém světě (Leveque et al., 2024) pro případy nevratné pulpitidy nebo nekrózy buničiny, který usnadňuje hojení periapických tkání a prevence apikální periodontitidy. Toto ošetření zahrnuje odstranění nekrotické tkáně buničiny a její nahrazení materiálem naplňujícím kořeny. Přes jeho účinnost je však konvenční terapie kořenovým kanálem ze své podstaty omezená v biologické aktivitě, protože ohrožuje imunitní obranu zubu, vaskularizaci a regenerativní kapacitu.
Poškození kazu, traumatických zranění nebo vývojových anomálií, což vede k nekróze buničiny a neúplné tvorby kořenů (Palma et al., 2017), může být způsobeno kazem, traumatickými zraněními nebo vývojovými anomáliemi. V takových případech představují konvenční endodontické přístupy významné výzvy kvůli vysokému riziku zlomenin kořenů a vytlačování plnicích materiálů, vzhledem k přítomnosti tenkých dentinálních stěn a otevřených vrcholů (Shah et al., 2008). Kromě toho nedostatek adekvátní zrání kořenů ohrožuje strukturální integritu zubu a zvyšuje jeho citlivost na zlomeninu (Bracks et al., 2019). V důsledku toho byly zavedeny nové biomateriály a regenerační strategie pro řešení těchto výzev.
Regenerativní endodontické postupy (REP) se objevily jako biologicky řízená léčba, která nabízí potenciál obnovit funkční chrup podporou regenerace tkáně v kořenovém kanálu nezralých nekrotických zubů (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). Tyto postupy využívají principy tkáňového inženýrství, které jsou zásadní pro jejich dlouhodobou účinnost a zahrnují klíčové prvky, jako jsou kmenové buňky, trojrozměrná lešení, signalizační molekuly a sterilní mikroprostředí (Bracks et al., 2019).
Klinické studie využívající opakování přinesly slibné výsledky, což prokazuje vysoké míry přežití a úspěšnosti v rozmezí od 95% do 100% (Arslan a kol., 2019, Alobaid a kol., 2014). Tyto studie navíc uváděly zvýšenou délku kořenů, tloušťku a apikální uzavření (Shah et al., 2008, Torabinejad a Faras, 2012). Navzdory těmto příznivým zjištěním musí být ještě standardizovaný zavlažovací režim pro opakování dosud stanoven (Shamszadeh et al., 2019). Současné klinické pokyny Americké asociace endodontistů (AAO, 2016) doporučují aplikaci 17% kyseliny ethylendiaminetetraoctové (EDTA) po použití nízkokoncentrační sodné chlochl (NAOCL).
Začlenění EDTA je zásadní při zmírňování NAOCL-indukované cytotoxicity a usnadňuje osvobození bioaktivních molekul z dentinu (Chae et al., 2018). Navíc kondicionování dentinu s EDTA odstraní vrstvu nátěru, čímž odhaluje růstové faktory sekvestrované v dentinové matrici (Bracks et al., 2019). Využití chelatovacích látek jako konečného kondicionačního kroku v protokolech Rep je nápomocné při zvyšování demineralizace dentinu, čímž se podporuje uvolňování bioaktivních molekul, které mohou podporovat migraci, adhezi a diferenciaci kmenových buněk z periapické oblasti. Zatímco EDTA zůstává referenčním činidlem pro kondicionování dentinu u opakování, alternativní chelatační látky, jako je kyselina citronová, byla primárně hodnocena in vitro a prokázala potenciál ke zlepšení buněčných odpovědí a uvolňování růstového faktoru (Ivica et al., 2019).
Nedávný systematický přehled zkoumající jak klinické, tak laboratorní studie ukázal, že kyselina citronová zvyšuje odstranění vrstvy rozmazání a indukuje větší uvolňování TGF-P1 ve srovnání s jinými roztoky (Gómez-Delgado et al., 2023). Další systematický přehled a metaanalýza však uvedla, že 10% kyseliny citronové vedla k nižšímu uvolňování TGF-pi ve srovnání s 10% EDTA (Tavares et al., 2021). Tyto předchozí studie však přímo neporovnávaly kyselinu citronovou s EDTA, standardním kondicionačním činidlem u Reps, ani jejich zjištění nebyla zaměřena výhradně na regenerativní endodontické postupy. V důsledku toho je zaručen další výzkum, který stanoví optimální chelatační činidlo pro kondicionování dentinu u opakování. Vzhledem k tomu, že žádné předchozí studie přímo porovnávaly účinnost kyseliny EDTA a citronové při hodnocení dlouhodobých klinických příznaků nebo jejich dopadu na hojení lézí, cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a poskytnout komplexnější důkazy o optimálním chelatačním činidle pro regenerativní endodontické postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri̇, Krocan
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnutí pacienti byli zdraví (kategorie: Americká společnost anesteziologů třída 1). Tato studie zahrnovala nekrotické, hluboce pochmurné mandibulární stoličky pacientů narozených v letech 2009 až 2015. Byly vyhodnoceny předoperační periapické filmy příslušných zubů a zuby stanovené jako fáze 2 a 3 podle klasifikace CVEK byly zahrnuty do současné studie [27].
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli systémové onemocnění nebo byli na systémové kortikostové terapii Roid, pacienti hlásili bruxismus nebo zaťatí, užívali analgetika nebo jiné léky, které by mohly změnit jejich bolest během posledních 12 hodin před operací, nebo měli anamnézu alergických reakcí na některé z použitých léků nebo materiálů. Vyloučeni byli také vyloučeni pacienti s zubem s těžce zakřivenými kořenovými kanály, vertikální zlomeninou kořenů, koronální perforací, kalcifikací nebo více významným mobilitou než mobilitou stupně I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edta
|
Bude porovnán vliv různých zavlažovacích roztoků na hojení lézí v regenerativní endodontice.
|
|
Experimentální: Kyselina citronová
|
Bude porovnán vliv různých zavlažovacích roztoků na hojení lézí v regenerativní endodontice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání účinků různých zavlažovacích roztoků použitých v regenerativní endodontice na hojení lézí pomocí průzkumů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .