- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06843850
Vaurion paraneminen regeneratiivisen endodontisen hoidon jälkeen
Nekroottisten avoimien kärjen regeneratiivisessa endodontisessa hoidossa käytettyjen erilaisten kasteluratkaisujen vaikutuksen arviointi leesioiden paranemisen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa
Endodontiikkaan sisältyy erilaisia terapeuttisia interventioita pulpalin ja periradikulaaristen patologioiden diagnosoimiseksi, estämiseksi ja hallintaan. Juurikanavankäsittely, laajalti suoritettu toimenpide, sisältää nekroottisen massan kudoksen poistamisen ja sen korvaamisen juuren täyttömateriaalilla, mutta se rajoittaa hampaan immuunipuolustusta ja regeneratiivista kapasiteettia. Pysyvien pysyvien hampaiden vauriot voivat johtaa epätäydelliseen juurten muodostumiseen, mikä lisää murtumien riskiä. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi regeneratiiviset endodontiset toimenpiteet (toistot) edistävät kudosten uudistumista juurikanavassa kudostekniikan periaatteiden avulla.
Suurista onnistumisasteista huolimatta Repsista puuttuu standardisoitu kasteluprotokolla. Nykyisissä ohjeissa suositellaan 17% EDTA: ta matalan keskittymisen NAOCL: n jälkeen sytotoksisuuden vähentämiseksi ja bioaktiivisten molekyylien vapauttamiseksi. Sitruunahappo on osoittanut lupaavan in vitro -tutkimuksissa vaihtoehtoisena kelatoivana aineena, mutta suorat vertailut EDTA: n kanssa kliinisissä olosuhteissa on edelleen rajoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ylittää tämä aukko arvioimalla EDTA: n ja sitruunahappojen pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin oireisiin ja leesioiden paranemiseen toistoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodontiikkaan sisältyy erilaisia terapeuttisia interventioita mulpaalin ja periradikulaaristen patologioiden diagnosoimiseksi, estämiseksi ja hallinnoimiseksi, mukaan lukien endodontiset infektiot (Duncan et ai., 2023). Juurikanavan hoito on laajalti suoritettu toimenpide maailmanlaajuisesti (Leveque et ai., 2024) peruuttamattoman massatulehduksen tai massan nekroosin tapauksissa, jotka helpottavat periapisten kudosten paranemista ja estämään apikaalista parodondonittia. Tämä käsittely sisältää nekroottisen massan kudoksen poistamisen ja sen korvaamisen juuren täyttämismateriaalilla. Tehokkuudesta huolimatta tavanomainen juurikanavahoito on kuitenkin luontaisesti rajoitettu biologiseen aktiivisuuteen, koska se vaarantaa hampaan immuunipyörän, vaskularisaation ja regeneratiivisen kyvyn.
Pulpaalivauriot epäkypsissä pysyvissä hampaissa voivat johtua kariesta, traumaattisista vammoista tai kehityspoikkeamista, mikä johtaa massan nekroosiin ja epätäydelliseen juurten muodostumiseen (Palma et al., 2017). Tällaisissa tapauksissa tavanomaiset endodontiset lähestymistavat aiheuttavat merkittäviä haasteita johtuen suuresta juurimurtumien riskistä ja täyttömateriaalien suulakepuristuksesta, kun otetaan huomioon ohuiden hammaslääketieteiden ja avoimien appien esiintyminen (Shah et al., 2008). Lisäksi riittävän juurten kypsymisen puute vaarantaa hampaan rakenteellisen eheyden lisäämällä sen alttiutta murtumiselle (Bracks et al., 2019). Näin ollen näiden haasteiden ratkaisemiseksi on otettu käyttöön uusia biomateriaaleja ja regeneratiivisia strategioita.
Regeneratiiviset endodontiset toimenpiteet (toistot) ovat nousseet biologisesti ohjattuina hoidoina, jotka tarjoavat mahdollisuuden palauttaa funktionaalinen hammaslääketiede edistämällä kudoksen uudistamista epäkypsien nekroottisten hampaiden juurikanavatilassa (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). Nämä toimenpiteet hyödyntävät kudostekniikan periaatteita, jotka ovat perustavanlaatuisia niiden pitkäaikaiselle tehokkuudelle, sisältäen keskeiset elementit, kuten kantasolut, kolmiulotteiset telineet, signalointimolekyylit ja steriili mikroympäristö (Bracks et al., 2019).
Reps -kliiniset tutkimukset ovat tuottaneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat korkean eloonjäämisen ja onnistumisasteen olevan 95%: sta 100%: iin (Arslan ym., 2019, Alobaid ym., 2014). Lisäksi nämä tutkimukset ovat ilmoittaneet lisääntyneen juuren pituuden, paksuuden ja apikaalisen sulkemisen (Shah et al., 2008, Torabinejad ja Faras, 2012). Näistä suotuisista havainnoista huolimatta on vielä perustettu standardisoitu kasteluohjelma toistoille (Shamszadeh ym., 2019). Amerikkalaisen endodonttiyhdistyksen (AAO, 2016) nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat 17% etyleenidiaminetraaetikkahapon (EDTA) soveltamista pienen kestävyyden natriumhypokloriitin (NaOCL) käytön jälkeen.
EDTA: n sisällyttäminen on ratkaisevan tärkeää NaoCl-indusoiman sytotoksisuuden lieventämisessä helpottaen dentiinin bioaktiivisten molekyylien vapautumista (Chae et al., 2018). Lisäksi dentiinin ilmastointi EDTA: lla poistaa levityskerroksen, paljastaen siten dentiinimatriisissa olevien kasvutekijöiden (Bracks et al., 2019). Kelatiivisten aineiden hyödyntäminen lopullisena ilmastointivaiheena REP -protokollissa on tärkeä tekijä dentiinin demineralisaatiota, mikä edistää siten bioaktiivisten molekyylien vapautumista, jotka voivat edistää kantasolujen kulkeutumista, tarttumista ja erilaistumista periapisesta alueelta. Vaikka EDTA on edelleen viiteaine dentiinin hoitamisessa toistoilla, vaihtoehtoisia kelatoivia aineita, kuten sitruunahappoa, on ensisijaisesti arvioitu in vitro ja ne ovat osoittaneet mahdollisuuden parantaa soluvasteita ja kasvutekijän vapautumista (Ivica et al., 2019).
Äskettäinen systemaattinen katsaus, jossa tutkitaan sekä kliinisiä että laboratoriopohjaisia tutkimuksia, osoitti, että sitruunahappo parantaa kerroskerroksen poistamista ja indusoi TGF-β1: n suuremman vapautumisen muihin liuoksiin verrattuna (Gómez-Delgado et ai., 2023). Toinen systemaattinen katsaus ja metaanalyysi kuitenkin ilmoittivat, että 10% sitruunahappoa johti alhaisempaan TGF-β1-vapautumiseen verrattuna 10% EDTA: iin (Tavares et ai., 2021). Näissä aikaisemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan verrattu suoraan sitruunahappoa EDTA: n, tavanomaisen ilmastointiaineen kanssa toistoilla, eivätkä heidän havaintonsa keskittyneet yksinomaan regeneratiivisiin endodontisiin menettelyihin. Tämän seurauksena lisätutkimuksia on perusteltua optimaalisen kelatointiaineen määrittämiseksi dentiinin ilmastointien kanssa toistoilla. Koska missään aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole verrattu suoraan EDTA: n ja sitruunahapon tehokkuutta arvioitaessa pitkäaikaisia kliinisiä oireita tai niiden vaikutuksia vaurioiden paranemiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko ja tarjota kattavampi näyttö optimaalisesta kelatointiaineesta regeneratiivisille endodontisille menettelyille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri̇, Turkki
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana olevat potilaat olivat terveellisiä (luokka: American Anestesiologist -luokka 1). Tämä tutkimus sisälsi vuosina 2009–2015 syntyneiden potilaiden nekroottiset, syvästi karioiset mandibulaariset molaarit. Asiaankuuluvien hampaiden preoperatiiviset periapikaaliset kalvot arvioitiin ja CVEK -luokituksen mukaan vaiheet 2 ja 3 sisällytettiin nykyiseen tutkimukseen [27].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli systeeminen sairaus tai he olivat systeemisessä kortikoste -roidihoidossa, potilaat ilmoittivat bruksismista tai puristuksesta, ottivat kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa heidän kipua viimeisen 12 tunnin aikana ennen operatiivista, tai heillä oli ollut allergisia reaktioita mihin tahansa käytettyihin lääkkeisiin tai materiaaleihin. Potilaat, joilla oli hammas, jolla oli vakavasti kaarevat juurikanavat, pystysuuntainen juurimurtuma, koronaalinen perforointi, kalkkiutuminen tai enemmän merkitsevää kuin luokan I liikkuvuus tai yli 5 mm: n taskun syvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDTA
|
Erilaisten kasteluratkaisujen vaikutusta regeneratiivisen endodontian leesioiden paranemiseen verrataan.
|
|
Kokeellinen: Sitruunahappo
|
Erilaisten kasteluratkaisujen vaikutusta regeneratiivisen endodontian leesioiden paranemiseen verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisten kasteluratkaisujen vaikutusten vertailu regeneratiivisessa endodontiikassa leesion paranemiseen käyttämällä tutkimuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .