- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843850
Lesjonshelbredelse etter regenerativ endodontisk behandling
Evaluering av effekten av forskjellige vanningsløsninger brukt i regenerativ endodontisk behandling av nekrotisk åpen apexed nedre molære tenner på lesjonshelbredende-randomisert klinisk studie
Endodonti involverer forskjellige terapeutiske intervensjoner for diagnostisering, forebygging og håndtering av pulpale og periradikulære patologier. Rotkanalbehandling, en mye utført prosedyre, innebærer å fjerne nekrotisk massevev og erstatte det med et rotfyllingsmateriale, men det begrenser tannens immunforsvar og regenerativ kapasitet. I umodne permanente tenner kan pulpalskader føre til ufullstendig rotdannelse, noe som øker risikoen for brudd. For å møte disse utfordringene fremmer regenerative endodontiske prosedyrer (REPS) vevsregenerering i rotkanalen ved bruk av vevtekniske prinsipper.
Til tross for høye suksessrater, mangler reps en standardisert vanningsprotokoll. Gjeldende retningslinjer anbefaler å bruke 17% EDTA etter lavkonsentrasjon NAOCL for å redusere cytotoksisitet og frigjøre bioaktive molekyler. Sitronsyre har vist løfte i in vitro -studier som et alternativt chelateringsmiddel, men direkte sammenligninger med EDTA i kliniske omgivelser er fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å bygge bro over dette gapet ved å evaluere de langsiktige effektene av EDTA og sitronsyre på kliniske symptomer og lesjonsheling hos reps.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endodonti inkluderer forskjellige terapeutiske intervensjoner for å diagnostisere, forhindre og håndtere pulpale og periradikulære patologier, inkludert endodontiske infeksjoner (Duncan et al., 2023). Rotkanalbehandling er en mye utført prosedyre globalt (Leveque et al., 2024) for tilfeller av irreversibel pulpitt eller masse nekrose, noe som letter helbredelse av periapisk vev og forhindrer apikal periodontitt. Denne behandlingen innebærer fjerning av nekrotisk massevev og dens erstatning med et rotfyllingsmateriale. Til tross for dens effektivitet er konvensjonell rotkanalbehandling iboende begrenset i biologisk aktivitet, ettersom den kompromitterer tannens immunforsvar, vaskularisering og regenerativ kapasitet.
Pulpalskader i umodne permanente tenner kan være resultat av karies, traumatiske skader eller utviklingsmessige anomalier, noe som fører til masse nekrose og ufullstendig rotdannelse (Palma et al., 2017). I slike tilfeller utgjør konvensjonelle endodontiske tilnærminger betydelige utfordringer på grunn av den høye risikoen for rotbrudd og ekstrudering av fyllingsmaterialer, gitt tilstedeværelsen av tynne dentinalvegger og åpne apiserer (Shah et al., 2008). Videre kompromitterer mangelen på tilstrekkelig rotmodning tannens strukturelle integritet, og øker dens mottakelighet for brudd (Bracks et al., 2019). Følgelig har nye biomaterialer og regenerative strategier blitt introdusert for å takle disse utfordringene.
Regenerative endodontiske prosedyrer (REPS) har vist seg som biologisk drevne behandlinger som gir potensial til å gjenopprette funksjonell tannbehandling ved å fremme vevsregenerering i rotkanalrommet til umoden nekrotiske tenner (Shamszadeh et al., 2019, Kim et al., 2018). Disse prosedyrene utnytter prinsippene for vevteknikk, som er grunnleggende for deres langsiktige effekt, og inkorporerer nøkkelelementer som stamceller, tredimensjonale stillaser, signalmolekyler og et sterilt mikromiljø (Bracks et al., 2019).
Kliniske studier som benytter seg av reps har gitt lovende utfall, og viser høy overlevelse og suksessrater fra 95% til 100% (Arslan et al., 2019, Alobaid et al., 2014). I tillegg har disse studiene rapportert økt rotlengde, tykkelse og apikal nedleggelse (Shah et al., 2008, Torabinejad og Faras, 2012). Til tross for disse gunstige funnene, er det ennå ikke etablert et standardisert vanningsregime for REPS (Shamszadeh et al., 2019). Gjeldende kliniske retningslinjer fra American Association of Endodontists (AAO, 2016) anbefaler anvendelse av 17% etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA) etter bruk av lavkonsentrasjonsnatriumhypokloritt (NAOCL).
Inkluderingen av EDTA er avgjørende for å dempe NaOCL-indusert cytotoksisitet mens du letter frigjøringen av bioaktive molekyler fra dentin (Chae et al., 2018). Dessuten fjerner dentinkondisjonering med EDTA smørlaget, og utsetter dermed vekstfaktorer som er sekvestert i dentinmatrisen (Bracks et al., 2019). Bruken av chelateringsmidler som et endelig kondisjonstrinn i REP -protokoller er medvirkende til å styrke dentindemineralisering, og dermed fremme frigjøring av bioaktive molekyler som kan fremme migrasjonen, vedheft og differensiering av stamceller fra den periapiske regionen. Mens EDTA forblir referansemidlet for dentinkondisjonering i reps, har alternative chelateringsmidler, som sitronsyre, først og fremst blitt vurdert in vitro og har vist potensiale for å forbedre cellulære responser og vekstfaktorfrigjøring (Ivica et al., 2019).
En fersk systematisk gjennomgang som undersøkte både kliniske og laboratoriebaserte studier indikerte at sitronsyre forbedrer fjerning av smørlag og induserer en større frigjøring av TGF-ß1 sammenlignet med andre løsninger (Gómez-Delgado et al., 2023). En annen systematisk gjennomgang og metaanalyse rapporterte imidlertid at 10% sitronsyre resulterte i lavere TGF-ß1-frigjøring sammenlignet med 10% EDTA (Tavares et al., 2021). Imidlertid sammenlignet ikke disse tidligere studiene direkte sitronsyre med EDTA, standardkondisjoneringsmiddelet i reps, og heller ikke funnene deres var utelukkende fokusert på regenerative endodontiske prosedyrer. Følgelig er ytterligere forskning garantert for å etablere det optimale chelateringsmidlet for dentinkondisjonering hos reps. Siden ingen tidligere studier direkte har sammenlignet effektiviteten av EDTA og sitronsyre for å vurdere langsiktige kliniske symptomer eller deres innvirkning på lesjonsheling, tar den nåværende studien som mål å fylle dette gapet og gi mer omfattende bevis på det optimale chelateringsmidlet for regenerative endodontiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri̇, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De inkluderte pasientene var sunne (kategori: American Society of Anesthesiologists klasse 1). Denne studien inkluderte de nekrotiske, dypt karious mandibulære molarene hos pasienter født mellom 2009 og 2015. Preoperative periapiske filmer av de aktuelle tennene ble evaluert, og tenner bestemt som trinn 2 og 3 i henhold til CVEK -klassifiseringen ble inkludert i den aktuelle studien [27].
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene ble ekskludert hvis de hadde en systemisk sykdom eller hadde systemisk kortikoster -terapi, pasienter rapporterte bruxisme eller klem, tok smertestillende midler eller andre medisiner som kan endre smertene sine i løpet av de siste 12 timene preoperativt, eller hadde en historie med allergiske reaksjoner til noen av medisinene eller materialene som ble brukt. Pasienter med en tann med alvorlig buede rotkanaler, vertikal rotbrudd, koronal perforering, forkalkning eller mer signifikant enn klasse I -mobilitet, eller lommedybde større enn 5 mm ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDTA
|
Effekten av forskjellige vanningsløsninger på lesjonsheling i regenerativ endodonti vil bli sammenlignet.
|
|
Eksperimentell: Sitronsyre
|
Effekten av forskjellige vanningsløsninger på lesjonsheling i regenerativ endodonti vil bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av effekten av forskjellige vanningsløsninger brukt i regenerativ endodonti på lesjonsheling ved bruk av undersøkelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .