- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06843850
Za sobą gojenie po regeneracyjnym leczeniu endodontycznym
Ocena wpływu różnych roztworów nawadniających stosowane w regeneracyjnym endodontycznym leczeniu nekrotycznych otwartych zębów trzonowych do niższych zębów na uszkodzenie lecznicze badanie kliniczne Randomizowane
Endodoncja obejmuje różne interwencje terapeutyczne do diagnozowania, zapobiegania i zarządzania patologii miazgi i okołowieszki. Obróbka kanału korzeniowego, szeroko wykonywana procedura, polega na usunięciu martwiczej tkanki miazgi i zastąpieniu jej materiałem wypełniającym korzenie, ale ogranicza obronę immunologiczną i zdolność regeneracyjną. W niedojrzałych zębach uszkodzenie miazgi mogą prowadzić do niepełnego tworzenia korzeni, zwiększając ryzyko złamań. Aby sprostać tym wyzwaniom, regeneracyjne procedury endodontyczne (FER) promują regenerację tkanek w kanale korzeniowym przy użyciu zasad inżynierii tkankowej.
Pomimo wysokich wskaźników sukcesu, przedstawiciele nie mają standaryzowanego protokołu nawadniania. Obecne wytyczne zalecają stosowanie 17% EDTA po NAOCL o niskim stężeniu w celu zmniejszenia cytotoksyczności i uwolnienia bioaktywnych cząsteczek. Kwas cytrynowy okazał się obiecujący w badaniach in vitro jako alternatywny środek chelatujący, ale bezpośrednie porównania z EDTA w warunkach klinicznych pozostają ograniczone. Badanie to ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę długoterminowego wpływu EDTA i kwasu cytrynowego na objawy kliniczne i gojenie się uszkodzeń w powtórzeniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endodoncja obejmuje różne interwencje terapeutyczne w celu diagnozowania, zapobiegania i zarządzania patologiami miazgi i okołowieszki, w tym infekcji endodontycznych (Duncan i in., 2023). Leczenie kanału korzeniowego jest szeroko wykonywaną procedurą na całym świecie (Leveque i in., 2024) w przypadkach nieodwracalnego zapalenia pulpitu lub martwicy miazgi, ułatwiając gojenie tkanek okołowiecznych i zapobiegając wierzchołkowi zapalenia przyzębia. To obróbka obejmuje usunięcie martwiczej tkanki miazgi i jej zastąpienie materiałem wypełniającym korzenie. Jednak pomimo jego skuteczności konwencjonalna terapia kanałów korzeniowych jest z natury ograniczona w aktywności biologicznej, ponieważ narusza obronę immunologiczną, unaczynienie i zdolność regeneracyjną.
Uszkodzenie miazgi w niedojrzałych zębach stałych może wynikać z próchnicy, urazów urazowych lub anomalii rozwojowych, co prowadzi do martwicy miazgi i niepełnego tworzenia korzeni (Palma i in., 2017). W takich przypadkach konwencjonalne podejścia endodontyczne stanowią znaczące wyzwania ze względu na wysokie ryzyko pęknięć korzeni i wytłaczanie materiałów wypełniających, biorąc pod uwagę obecność cienkich ścian zębowych i otwartych wierzchołków (Shah i in., 2008). Ponadto brak odpowiedniego dojrzewania korzeni narusza integralność strukturalną zęba, zwiększając jego podatność na złamanie (Bracks i in., 2019). W związku z tym wprowadzono nowe biomateriały i strategie regeneracyjne w celu rozwiązania tych wyzwań.
Regeneracyjne procedury endodontyczne (FER) pojawiły się jako biologicznie napędzane zabiegi, które oferują potencjał przywrócenia uzębienia funkcjonalnego poprzez promowanie regeneracji tkanek w przestrzeni kanału korzeniowego niedojrzałych zębów martwiczych (Shamszadeh i in., 2019, Kim i in., 2018). Procedury te wykorzystują zasady inżynierii tkankowej, które są fundamentalne dla ich długoterminowej skuteczności, obejmując kluczowe elementy, takie jak komórki macierzyste, trójwymiarowe rusztowania, cząsteczki sygnalizacyjne i sterylne mikrośrodowisko (Bracks i in., 2019).
Badania kliniczne z wykorzystaniem Reps przyniosły obiecujące wyniki, wykazując wysokie wskaźniki przeżycia i powodzenia w zakresie od 95% do 100% (Arslan i in., 2019, Alobaid i in., 2014). Ponadto badania te wykazały zwiększoną długość korzenia, grubość i wierzchołkowe zamknięcie (Shah i in., 2008, Torabinejad i Faras, 2012). Pomimo tych korzystnych ustaleń ustandaryzowany schemat nawadniania dla przedstawicieli nie został jeszcze ustalony (Shamszadeh i in., 2019). Obecne wytyczne kliniczne z American Association of Endodontists (AAO, 2016) zalecają zastosowanie 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) po zastosowaniu podchlorynu sodu o niskiej zawartości (NaOCL).
Włączenie EDTA ma kluczowe znaczenie w łagodzeniu cytotoksyczności indukowanej NaOCL, jednocześnie ułatwiając wyzwolenie bioaktywnych cząsteczek z zębiny (Chae i in., 2018). Ponadto kondycjonowanie zębiny z EDTA usuwa warstwę rozmazu, ujawniając w ten sposób czynniki wzrostu sekwestrowane w matrycy zębowej (Bracks i in., 2019). Wykorzystanie środków chelatujących jako końcowego etapu warunkowania protokołów Rep ma zasadnicze znaczenie w zwiększaniu demineralizacji zębiny, promując w ten sposób uwalnianie bioaktywnych cząsteczek, które mogą wspierać migrację, adhezję i różnicowanie komórek macierzystych od regionu okołaporowego. Podczas gdy EDTA pozostaje badanym środkiem do kondycjonowania zębiny w powtórzeniach, alternatywne środki chelatujące, takie jak kwas cytrynowy, zostały przede wszystkim oceniane in vitro i wykazały potencjał poprawy odpowiedzi komórkowej i uwalniania czynnika wzrostu (Ivica i in., 2019).
Niedawny systematyczny przegląd badający zarówno badania kliniczne, jak i laboratoryjne wykazały, że kwas cytrynowy wzmacnia usuwanie warstwy rozmazu i indukuje większe uwalnianie TGF-β1 w porównaniu z innymi roztworami (Gómez-Delgado i in., 2023). Jednak kolejny systematyczny przegląd i metaanaliza stwierdziła, że 10% kwasu cytrynowego spowodowało niższe uwalnianie TGF-β1 w porównaniu z 10% EDTA (Tavares i in., 2021). Jednak te wcześniejsze badania nie porównały bezpośrednio kwasu cytrynowego z EDTA, standardowym środkiem kondycjonującym w powtórzeniach, ani ich ustalenia nie koncentrowały się wyłącznie na regeneracyjnych procedurach endodontycznych. W związku z tym uzasadnione są dalsze badania w celu ustalenia optymalnego środka chelatującego do kondycjonowania zębiny u powtórzeń. Ponieważ żadne wcześniejsze badania bezpośrednio porównały skuteczność EDTA i kwasu cytrynowego w ocenie długoterminowych objawów klinicznych lub ich wpływu na gojenie zmian, obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki i dostarczenie bardziej kompleksowych dowodów na optymalny środek chelatujący do regeneracji procedur endodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri̇, Indyk
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uwzględnione pacjenci byli zdrowi (kategoria: American Society of Anesthesiologists Class 1). Badanie to obejmowało martwicze, głęboko krystaliczne zęby trzonowe żuchwy pacjentów urodzonych w latach 2009–2015. Oceniono przedoperacyjne filmy okołowienkowe odpowiednich zębów, a zęby określone jako etapy 2 i 3 zgodnie z klasyfikacją CVEK zostały uwzględnione w bieżącym badaniu [27].
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli chorobę ogólnoustrojową lub byli na ogólnoustrojowej terapii kortykostu, pacjenci zgłaszali bruksizm lub zaciskanie, przyjmowali środki przeciwbólowe lub inne leki, które mogą zmienić ból w ciągu ostatnich 12 godzin przed operacją lub miały w przeszłości reagowanie alergiczne na którekolwiek z zastosowanych leków lub materiałów. Wykluczono również pacjentów z zębem z poważnie zakrzywionymi kanałami korzeniowymi, pionowym złamaniem korzeni, perforacją koronalną, zwapnieniem lub bardziej znaczącym niż mobilność stopnia I lub głębokość kieszonkową większą niż 5 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edta
|
Wpływ różnych roztworów nawadniających na gojenie zmian w endodoncji regeneracyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Kwas cytrynowy
|
Wpływ różnych roztworów nawadniających na gojenie zmian w endodoncji regeneracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu różnych roztworów nawadniających stosowane w endodoncji regeneracyjnej na leczenie zmian za pomocą ankiet
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .