- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845930
제왕 절개에 따른 통증 완화를위한 직장 대 근육 내 diclofenac
Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki의 선택적 제왕 절개에 따른 통증 완화를위한 직장 대 근육 내 diclofenac : 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 : 제왕 절개 (CS)는 전 세계에서 가장 흔한 주요 산과 수술 중 하나이며 그 비율은 전 세계적으로 현저하게 증가했습니다. 통증 조절은 제왕 절개 섹션 후 회복 향상의 필수 요소이며 NSAID는 최근 수술 후 통증 관리를 위해 오피오이드와 함께 사용되었습니다. 좌약 Diclofenac에 대한 모성 만족에 대한 희소 데이터 또는 Diclofenac 투여의 근육 내 및 직장 경로를 비교 한 우리 센터의 데이터가 있습니다. 따라서이 연구는 직장 디 클로 페낙 및 근육 내 디클로 페낙의 효능을 선택적 제왕 절개를 가진 여성의 수술 후 통증 관리에서 근육 내 펜타 조신의 보조제로 비교하는 것으로 생각되었다.
AIM :이 연구는 Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital의 Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital에서 제왕 절개 한 후 여성들 사이의 통증 완화로 직장 Diclofenac의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
방법 : 이것은 Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki의 선택적 제왕 절개 섹션을 위해 예약 된 임산부들 사이에서 실시 된 무작위 동등성 통제 시험으로, 직장 diclofenac의 효능을 기존의 시저 섹션 후 여성들 사이의 통증 구호로 비교했습니다. 한 팔은 100mg의 좌약 디 클로 페낙을 받았고 다른 팔은 75mg의 근육 내 디클로 페낙을 받았다. 이 용량은 12 시간마다 24 시간 동안 반복되었다. 통증 점수는 약물 투여 후 1, 6, 12, 18 및 24 시간에 수행되었다. 얻은 데이터는 IBM SPSS 소프트웨어 (버전 23, 시카고 II, 미국)와 개념을 처리하려는 의도를 사용하여 분석되었습니다. ≤ 0.05의 p 값과의 차이는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 척추 마취가있는 용어의 선택적 제왕 절개; e
제외 기준 :
- NSAID에 대한 알레르기
- 출혈 투약
- 전신 마취의 사용
- 만성 간 질환
- 신장 질환의 역사
- 임신 중 천식
- 긴급 제왕 절개
- 병적 비만
- 겸상 적혈구 빈혈 환자
- 임신의 고혈압 장애
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장 디클로페낙
참가자들은 연구원이 피부 폐쇄 직후에 100mg의 직장 디클로페낙을 투여했습니다.
약물은 12 시간마다 24 시간 동안 반복되었다.
모든 참가자들에 대해, 30 mg의 펜타 조신은 24 시간 동안 6 시간마다 내내로 제공되었다.
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직장 디클로페낙, 피부 폐쇄 직후에 투여 한 100mg, 24 시간 동안 12 시간 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: 근육 내 diclofenac
참가자는 연구원에 의해 피부 폐쇄 직후에 75mg의 근육 내 디클로페낙이 투여되었다.
약물은 12 시간마다 24 시간 동안 반복되었다.
모든 참가자들에 대해, 30 mg의 펜타 조신은 24 시간 동안 6 시간마다 내내로 제공되었다.
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근육 내 디 클로 페낙, 피부 폐쇄 직후에 투여 된 7mg, 24 시간 동안 12 시간 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 및 근육 내 diclofenac의 투여 후 통증 점수
기간: 마지막 복용량 후 24 시간
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피부 폐쇄 직후 직장 또는 근육 내 디클로 페낙으로 상이한 간격으로 통증 점수.
이 통증 평가는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 수행되었으며 0은 PAI를 나타내지 않고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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마지막 복용량 후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 부작용 및 추가 진통제가 필요합니다
기간: 마지막 복용량 후 24 시간
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약물 주사 또는 삽입, 두통, 현기증 및 식욕 상실 부위에서 국소 자극을받은 참가자 수.
추가 진통제가 필요한 참가자의 수
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마지막 복용량 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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