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Rektal gegen intramuskuläre Diclofenac zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnittabschnitt

20. Februar 2025 aktualisiert von: Assumpta Nnenna Nweke

Rektal gegen intramuskuläre Diclofenac zur Schmerzlinderung nach dem elektiven Kaiserschnitt im Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der häufigsten weltweit wichtigsten geburtshilflichen Operationen, und seine Rate hat weltweit deutlich zugenommen. Die Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Verbesserung der Genesung nach Kaiserschnittabschnitt und NSAIDs wurden in jüngster Zeit in Kombination mit Opioiden für die postoperative Schmerzbehandlung verwendet. Es gibt spärliche Daten zur mütterlichen Zufriedenheit mit Suppository Diclofenac oder Daten aus unserem Zentrum, die die intramuskulären und rektalen Routen der Verabreichung von Diclofenac verglichen. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von rektalem Diclofenac und intramuskulärem Diclofenac als Ergänzung zu intramuskulärem Pentazozin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Frauen mit elektivem Keeksarton zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der häufigsten weltweit wichtigsten geburtshilflichen Operationen, und seine Rate hat weltweit deutlich zugenommen. Die Schmerzkontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Verbesserung der Genesung nach Kaiserschnittabschnitt und NSAIDs wurden in jüngster Zeit in Kombination mit Opioiden für die postoperative Schmerzbehandlung verwendet. Es gibt spärliche Daten zur mütterlichen Zufriedenheit mit Suppository Diclofenac oder Daten aus unserem Zentrum, die die intramuskulären und rektalen Routen der Verabreichung von Diclofenac verglichen. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von rektalem Diclofenac und intramuskulärem Diclofenac als Ergänzung zu intramuskulärem Pentazozin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Frauen mit elektivem Keeksarton zu vergleichen.

AIM: Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit von rektalem Diclofenac mit der von intramuskulären Diclofenac als Schmerzlinderung bei Frauen nach elektivem Kaiserschnitt im Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki, vergleichen kann.

Methoden: Dies war eine randomisierte, gleichwertig kontrollierte Studie, die bei schwangeren Frauen durchgeführt wurde, die für den elektiven Kaiserschnitt im Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki gebucht wurden, und die Wirksamkeit von rektalem Diclofenac mit der der intramuskulären Diclofenac als Schmerzlinderung bei Frauen nach dem elektiven Caesarear-Abschnitt vergleicht. Ein Arm erhielt 100 mg Suppository Diclofenac und der andere Arm erhielt 75 mg intramuskulärer Diclofenac. Diese Dosen wurden 24 Stunden lang alle 12 Stunden wiederholt. Die Schmerzbewertung erfolgte bei 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Arzneimittel. Die erhaltenen Daten wurden mit der IBM SPSS -Software (Version 23, Chicago II, USA) und der Absicht, das Konzept zu behandeln, analysiert. Ein Unterschied mit einem P -Wert von ≤ 0,05 wurde statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlkaiserschnitt bei der Spinalanästhesie; e

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen NSAIDs
  2. Blutungsdiathese
  3. Verwendung einer Vollnarkose
  4. Chronische Lebererkrankung
  5. Nierenerkrankung
  6. Asthma in der Schwangerschaft
  7. Notfallkaiserschnitt
  8. Krankhafte Fettleibigkeit
  9. Patienten mit Sichelzellenanämie
  10. Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
  11. Weigerung, die Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektal Diclofenac
Die Teilnehmer hatten 100 mg rektaler Diclofenac, die vom Forscher unmittelbar nach dem Hautverschluss verabreicht wurden. Das Medikament wurde alle 12 Stunden 24 Stunden lang wiederholt. Für alle Teilnehmer wurden 30 mg Pentazozin alle 6 Stunden 24 Stunden lang intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Rektal Diclofenac
Rektal Diclofenac, 100 mg unmittelbar nach dem Hautverschluss und dann 24 Stunden lang 12 Stunden.
Aktiver Komparator: Intramuskulärer Diclofenac
Die Teilnehmer hatten 75 mg intramuskulärer Diclofenac, der unmittelbar nach dem Hautverschluss des Forschers verabreicht wurde. Das Medikament wurde alle 12 Stunden 24 Stunden lang wiederholt. Für alle Teilnehmer wurden 30 mg Pentazozin alle 6 Stunden 24 Stunden lang intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Intramuskulärer Diclofenac
Intramuskulärer Diclofenac, 7 mg unmittelbar nach dem Hautverschluss verabreicht und 24 Stunden lang 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach Verabreichung des rektalen und intramuskulären Diclofenac
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Schmerzbewertung in unterschiedlichen Intervallen entweder mit rektalem oder intramuskulärem Diclofenac unmittelbar nach dem Hautverschluss. Diese Schmerzbewertung wurde mit einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 durchgeführt. Null repräsentiert keine PAI, während zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellen.
24 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Mutter und Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Reizung am Ort der Injektion oder Einführung von Arzneimittel, Kopfschmerzen, Schwindel und Appetitverlust. A auch die Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Analgesie benötigen
24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assumpta Nnenna Nweke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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