- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845930
Rektal versus intramuskulær diclofenac til smertelindring efter kejsersnit
Rektal versus intramuskulær diclofenac til smertelindring efter valgfaglige kejsersnit ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Caesarean Section (CS) er en af de mest almindelige obstetriske operationer over hele verden, og dens sats er markant steget globalt. Smertekontrol er en integreret del af forbedring af bedring efter kejsersnit, og NSAID'er er blevet brugt i kombination med opioider til postoperativ smertehåndtering i nyere tid. Der er sparsomme data om moderlig tilfredshed med suppositoriske diclofenac eller eventuelle data fra vores center, der sammenlignede de intramuskulære og rektale ruter for Diclofenac -administration. Derfor blev denne undersøgelse udtænkt for at sammenligne effektiviteten af rektal diclofenac og intramuskulær diclofenac som et supplement til intramuskulær pentazocin til håndtering af postoperativ smerte hos kvinder, der har elektiv kejsersnit.
AIM: Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af rektal diclofenac med den af intramuskulære diclofenac som smertelindring blandt kvinder efter valgfri kejsersnit ved Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
Metoder: Dette var et randomiseret ækvivalensstyret forsøg, der blev udført blandt gravide kvinder, der er booket til valgfaglige kejsersnit i Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki, sammenlignet med effektiviteten af rektal diclofenac med den intramuskulære diclofenac som smertelindring blandt kvinder efter valgfrit kejsesektion på sigt. Den ene arm modtog 100 mg suppositoriske diclofenac, og den anden arm modtog 75 mg intramuskulær diclofenac. Disse doser blev gentaget hver 12 timer i 24 timer. Smerterscoring blev udført på 1, 6, 12, 18 og 24 timer efter administration af medicinen. De opnåede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS -software (version 23, Chicago II, USA) og intentionen om at behandle konceptet. En forskel med en P -værdi på ≤ 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfrie kejsersnit på sigt med rygmarvsanæstesi; E
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for NSAIDS
- Blødning af diatese
- Brug af generel anæstesi
- Kronisk leversygdom
- Historie om nyresygdom
- Astma under graviditet
- Nødkejsersnit
- Morbid fedme
- Sickle Cell Anemia Patienter
- Hypertensive lidelser i graviditet
- Afslag på at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rektal diclofenac
Deltagerne havde 100 mg rektal diclofenac administreret umiddelbart efter hudlukning af forskeren.
Medicinen blev gentaget hver 12. time i 24 timer.
For alle deltagere fik 30 mg pentazocin intramuskulært hver 6. time i 24 timer.
|
Rektal diclofenac, 100 mg indgivet umiddelbart efter hudlukning og derefter 12 time i 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær diclofenac
Deltagerne havde 75 mg intramuskulær diclofenac indgivet umiddelbart efter hudlukning af forskeren.
Medicinen blev gentaget hver 12. time i 24 timer.
For alle deltagere fik 30 mg pentazocin intramuskulært hver 6. time i 24 timer.
|
Intramuskulær diclofenac, 7 mg indgivet umiddelbart efter hudlukning og derefter 12 timer i 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score efter administrationen af rektal og intramuskulær diclofenac
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis
|
Smerter score med forskellige intervaller med enten rektal eller intramuskulær diclofenac umiddelbart efter hudlukning.
Denne smertevurdering blev udført med visuel analog skala i området fra 0 til 10. Zero repræsenterer ingen PAI, mens ti repræsenterer den værst mulige smerte.
|
24 timer efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moders bivirkninger og behov for yderligere analgesi
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis
|
Antal deltagere med lokal irritation på stedet for injektion eller indsættelse af medikament, hovedpine, svimmelhed og appetit.
A også antallet af deltagere, der kræver yderligere analgesi
|
24 timer efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Rektal diclofenac
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetPostoperativ smerte | Smerter ved kejsersnit | Diclofenac | SuppositoriumPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringAlkohol-relaterede lidelser | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringApikal parodontitis | Helbredelse af periapikale læsionerTyrkiet (Türkiye)
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet